Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​HS-10390 i behandlingen af ​​patienter med primær IgA nefropati

8. oktober 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

En randomiseret, multicenter, åben-label, aktiv kontrolundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10390 til behandling af immunoglobulin en nefropati

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10390 hos personer med primær IgA nefropati og undersøge den optimale dosis til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: jicheng Lv, PhD
  • Telefonnummer: +8613161753111
  • E-mail: chenglv@263.net

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år.
  • Biopsi-bevist primær IgA nefropati.
  • I øjeblikket i stabil dosis af ACEI og/eller ARB-behandling i mindst 12 uger før screening (patientens maksimalt tolererede dosis og er mindst halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosis).
  • Gennemsnitligt 24-timers urin totalt protein ≥ 0,75 g/24 timer ved screening.
  • Estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI 2009) ≥ 30 mL/min pr. 1,73 m^2 ved screening.
  • Systolisk BP mellem 100 og 150 mmHg og diastolisk BP mellem 60 og 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • IgA nefropati sekundært til en anden tilstand
  • IgA nefropati med hurtig nedgang i nyrefunktionen; Nyrepatologi indikerede, at mere end 50 % af glomerulus havde en stor halvmånelegemedannelse, hvilket kan påvirke undersøgelsesresultaterne; Tubulatrofi - interstitiel fibrose på mere end 50%;
  • Kronisk nyresygdom (CKD) ud over IgAN
  • Patienter behandlet med systemiske ikke-biologiske immunsuppressive lægemidler (inklusive systemiske kortikosteroider) inden for 12 uger før randomisering;
  • Kræv enhver forbudt medicin før randomisering;
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Anamnese med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer
  • Blodplade< 100×109/L eller hæmoglobinværdi < 90 g/L) eller hæmatokritværdi < 27 % (0,27 V/V) ved screening
  • Forhøjelser af transaminaser (ALT og/eller AST) >2 gange øvre grænse for normal eller total bilirubin og/eller direkte bilirubin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Kalium >5,5 mmol/L ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-10390; høj dosis
Medicin: HS-10390
HS-10390 vil blive administreret dagligt
Eksperimentel: HS-10390; lav dosis
Medicin: HS-10390
HS-10390 vil blive administreret dagligt
Aktiv komparator: irbesartan
Irbesartan vil blive administreret dagligt som en 150 mg oral tablet. For patienter, der tolererer, vil den initiale dosis på 150 mg efter 2 uger øge deres dosis til 300 mg
Medicin: Irbesartan
Irbesartan vil blive administreret dagligt som en 150 mg oral tablet. For patienter, der tolererer, vil den initiale dosis på 150 mg efter 2 uger øge deres dosis til 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein i uge 12
Tidsramme: op til uge 12
Ændringen i urinprotein: kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uge 12
op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein (UPCR)
Tidsramme: op til uge 12
Ændringen i urin protein: kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
op til uge 12
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein (UACR)
Tidsramme: op til uge 12
Ændringen i urin albumin: kreatinin ratio (UACR) fra baseline
op til uge 12
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein
Tidsramme: op til uge 12
Ændringen i urinproteinudskillelsen fra baseline
op til uge 12
Andel Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein
Tidsramme: op til uge 12
Andelen af ​​patienter med urinproteinækvivalent på < 0,3 g/24 timer
op til uge 12
ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: op til uge 12
ændring fra baseline i Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
op til uge 12
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 12
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er vil blive indsamlet
op til uge 12
Plasmakoncentration af HS-10390
Tidsramme: op til uge 12
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af HS-10390
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10390-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin og nefropati

Kliniske forsøg med HS-10390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner