Исследование эффекта и безопасности HS-10390 при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, от 18 до 65 лет.
• Первичная IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией.
• В настоящее время принимает стабильную дозу иАПФ и/или БРА в течение как минимум 12 недель до скрининга (максимально переносимая доза пациента составляет не менее половины максимальной указанной дозы).
• Среднее содержание общего белка в суточной моче ≥ 0,75 г/24 часа при скрининге.
• Расчетная СКФ (по данным CKD-EPI 2009) ≥ 30 мл/мин на 1,73 м^2 при скрининге.
• Систолическое АД от 100 до 150 мм рт.ст. и диастолическое АД от 60 до 100 мм рт.ст.

Критерии исключения:

• IgA-нефропатия, вторичная по отношению к другому заболеванию
• IgA-нефропатия с быстрым снижением функции почек; Патология почек показала, что более 50% клубочков имели образование крупных серповидных тел, что может повлиять на результаты исследования; Атрофия канальцев – интерстициальный фиброз более 50%;
• Хроническая болезнь почек (ХБП) в дополнение к IgAN
• Пациенты, получавшие какие-либо системные небиологические иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды) в течение 12 недель до рандомизации;
• Требовать приема любых запрещенных лекарств до рандомизации;
• Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
• История трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы.
• Количество тромбоцитов < 100×109/л или значение гемоглобина < 90 г/л) или значение гематокрита < 27% (0,27 об/об) при скрининге
• Повышение уровня трансаминаз (АЛТ и/или АСТ) более чем в 2 раза от верхней границы нормы или общего билирубина и/или прямого билирубина, превышающего в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
• Калий >5,5 ммоль/л при скрининге