Une étude de l'effet et de l'innocuité du HS-10390 dans le traitement des patients atteints de néphropathie primaire à IgA

Critères d'intégration :

• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
• Néphropathie primaire à IgA prouvée par biopsie.
• Actuellement sous dose stable d'ACEI et/ou d'ARA, pendant au moins 12 semaines avant le dépistage (la dose maximale tolérée par le patient et représente au moins la moitié de la dose maximale indiquée sur l'étiquette).
• Protéine totale urinaire moyenne sur 24 heures ≥ 0,75 g/24 h au moment du dépistage.
• DFG estimé (à l'aide du CKD-EPI 2009) ≥ 30 ml/min par 1,73 m^2 lors du dépistage.
• TA systolique entre 100 et 150 mmHg et TA diastolique entre 60 et 100 mmHg.

Critères d'exclusion :

• Néphropathie à IgA secondaire à une autre affection
• Néphropathie à IgA avec déclin rapide de la fonction rénale ; La pathologie rénale a indiqué que plus de 50 % du glomérule présentait une formation de corps en grand croissant, ce qui peut affecter les résultats de l'étude ; Atrophie tubulaire - fibrose interstitielle supérieure à 50 % ;
• Maladie rénale chronique (IRC) en plus des IgAN
• Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques non biologiques (y compris des corticostéroïdes systémiques) dans les 12 semaines précédant la randomisation ；
• Exiger tout médicament interdit avant la randomisation ;
• Exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage
• Antécédents de transplantation d'organes, à l'exception des greffes de cornée
• Plaquettes < 100 × 109/L ou valeur d'hémoglobine < 90 g/L) ou valeur d'hématocrite < 27 % (0,27 V/V) au dépistage
• Élévations des transaminases (ALT et/ou AST) > 2 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale et/ou bilirubine directe dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
• Potassium > 5,5 mmol/L au moment du dépistage