원발성 IgA 신증 환자 치료에 있어서 HS-10390의 효과 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 생검으로 입증된 원발성 IgA 신증.
• 현재 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 ACEI 및/또는 ARB 요법을 받고 있습니다(환자의 최대 내약 용량 및 최대 표시 용량의 최소 절반).
• 선별검사 시 평균 24시간 소변 총 단백질 ≥ 0.75g/24h.
• 스크리닝 시 추정 GFR(CKD-EPI 2009 사용) 1.73m^2당 ≥ 30mL/분.
• 수축기 혈압은 100~150mmHg, 확장기 혈압은 60~100mmHg입니다.

제외 기준:

• 다른 질환에 이차적인 IgA 신병증
• 신장 기능의 급속한 저하를 동반하는 IgA 신장병증; 신장 병리학에서는 사구체의 50% 이상이 큰 초승달 모양의 몸체를 형성하고 있으며 이는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 세뇨관 위축 - 50% 이상의 간질성 섬유증;
• IgAN 외에 만성 신장 질환(CKD)
• 무작위 배정 전 12주 이내에 전신 비생물학적 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 포함)로 치료를 받은 환자;
• 무작위 배정 전에 금지된 약물이 필요합니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물에 노출
• 각막 이식을 제외한 장기 이식 병력
• 스크리닝 시 혈소판< 100×109/L 또는 헤모글로빈 값 < 90g/L) 또는 적혈구용적률 < 27%(0.27V/V)
• 스크리닝 시 아미노전이효소(ALT 및/또는 AST)의 상승이 정상 또는 총 빌리루빈 상한치의 2배를 초과하거나 직접 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 경우
• 스크리닝 시 칼륨 >5.5mmol/L