Badanie wpływu i bezpieczeństwa HS-10390 w leczeniu pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
• Pierwotna nefropatia IgA potwierdzona biopsją.
• Obecnie przyjmuje stałą dawkę terapii ACEI i/lub ARB, przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (maksymalna dawka tolerowana przez pacjenta i stanowi co najmniej połowę maksymalnej dawki oznaczonej).
• Średnie 24-godzinne całkowite białko w moczu ≥ 0,75 g/24 h w badaniu przesiewowym.
• Szacunkowy GFR (na podstawie CKD-EPI 2009) ≥ 30 mL/min na 1,73 m^2 podczas badania przesiewowego.
• Skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 100 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

• Nefropatia IgA wtórna do innego schorzenia
• Nefropatia IgA z szybkim pogorszeniem czynności nerek; Patologia nerek wskazuje, że w ponad 50% kłębuszków tworzy się duży półksiężyc, co może mieć wpływ na wyniki badania; Zanik kanalików - zwłóknienie śródmiąższowe powyżej 50%;
• Przewlekła choroba nerek (CKD) oprócz IgAN
• Pacjenci leczeni dowolnymi niebiologicznymi lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
• Wymagać stosowania jakichkolwiek zabronionych leków przed randomizacją;
• Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
• Historia przeszczepiania narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki
• Liczba płytek < 100×109/L lub wartość hemoglobiny < 90 g/L) lub wartość hematokrytu < 27% (0,27 V/V) w badaniu przesiewowym
• Podwyższenie poziomu transaminaz (ALT i/lub AST) >2-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej i/lub bilirubiny bezpośredniej przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym
• Potas >5,5 mmol/l w badaniu przesiewowym