Tutkimus HS-10390:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

Sisällön kriteerit:

• Mies tai nainen, 18-65 vuoden ikä.
• Biopsialla todistettu primaarinen IgA-nefropatia.
• Tällä hetkellä vakaa annos ACEI- ja/tai ARB-hoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa (potilaan suurin siedetty annos ja vähintään puolet suurimmasta leimatusta annoksesta).
• Keskimääräinen 24 tunnin virtsan kokonaisproteiini ≥ 0,75 g/24 h seulonnassa.
• Arvioitu GFR (käyttäen CKD-EPI 2009:ää) ≥ 30 ml/min per 1,73 m^2 seulonnassa.
• Systolinen verenpaine 100-150 mmHg ja diastolinen 60-100 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

• IgA-nefropatia, joka on sekundaarinen toiseen sairauteen
• IgA-nefropatia, johon liittyy nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen; Munuaispatologia osoitti, että yli 50 %:lla glomeruluksesta oli muodostunut suuri puolikuu, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin; Tubulusatrofia - yli 50 % interstitiaalinen fibroosi;
• Krooninen munuaissairaus (CKD) IgAN:n lisäksi
• Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä ei-biologisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Vaadi kaikki kielletyt lääkkeet ennen satunnaistamista;
• Altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
• Elinsiirtohistoria, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja
• Verihiutale < 100 × 109/l tai hemoglobiiniarvo < 90 g/l) tai hematokriitti < 27 % (0,27 V/V) seulonnassa
• Transaminaasien (ALT ja/tai ASAT) kohoaminen > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini ja/tai suora bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
• Kalium > 5,5 mmol/L seulonnassa