En studie av effekten och säkerheten av HS-10390 vid behandling av patienter med primär IgA nefropati

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år.
• Biopsibeprövad primär IgA-nefropati.
• För närvarande på stabil dos av ACEI och/eller ARB-behandling, i minst 12 veckor före screening (patientens maximalt tolererade dos och är minst hälften av den maximala märkta dosen).
• Genomsnittligt 24-timmars urin totalt protein ≥ 0,75 g/24 timmar vid screening.
• Uppskattad GFR (med användning av CKD-EPI 2009) ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2 vid screening.
• Systoliskt blodtryck mellan 100 och 150 mmHg och diastoliskt tryck mellan 60 och 100 mmHg.

Uteslutningskriterier:

• IgA nefropati sekundärt till ett annat tillstånd
• IgA nefropati med snabb minskning av njurfunktionen; Njurpatologi visade att mer än 50 % av glomerulus hade stor halvmånebildning, vilket kan påverka studieresultaten; Tubulatrofi - interstitiell fibros på mer än 50%;
• Kronisk njursjukdom (CKD) utöver IgAN
• Patienter som behandlats med systemiska icke-biologiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive systemiska kortikosteroider) inom 12 veckor före randomisering;
• Kräv alla förbjudna mediciner före randomisering;
• Exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
• Historik av organtransplantationer, med undantag för hornhinnetransplantationer
• Trombocyt< 100×109/L eller hemoglobinvärde < 90 g/L) eller hematokritvärde < 27 % (0,27 V/V) vid screening
• Förhöjningar av transaminaser (ALAT och/eller ASAT) >2 gånger den övre gränsen för normalt eller totalt bilirubin och/eller direkt bilirubin som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
• Kalium >5,5 mmol/L vid screening