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Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit von HS-10390 bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine randomisierte, multizentrische, offene, aktive Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 zur Behandlung von Immunglobulin und Nephropathie

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie bewertet und die optimale Dosis für die Behandlung ermittelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: jicheng Lv, PhD
  • Telefonnummer: +8613161753111
  • E-Mail: chenglv@263.net

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Durch Biopsie nachgewiesene primäre IgA-Nephropathie.
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit stabiler ACEI- und/oder ARB-Therapie dosiert (die vom Patienten maximal tolerierte Dosis beträgt mindestens die Hälfte der auf dem Etikett angegebenen Höchstdosis).
  • Durchschnittlicher 24-Stunden-Gesamtproteingehalt im Urin ≥ 0,75 g/24 h beim Screening.
  • Geschätzte GFR (unter Verwendung des CKD-EPI 2009) ≥ 30 ml/min pro 1,73 m^2 beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 150 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 100 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • IgA-Nephropathie als Folge einer anderen Erkrankung
  • IgA-Nephropathie mit schnellem Rückgang der Nierenfunktion; Die Nierenpathologie deutete darauf hin, dass mehr als 50 % des Glomerulus eine große Sichelkörperbildung aufwiesen, was die Studienergebnisse beeinflussen könnte; Tubulusatrophie – interstitielle Fibrose von mehr als 50 %;
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) zusätzlich zu IgAN
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung mit systemischen nichtbiologischen Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) behandelt wurden;
  • Vor der Randomisierung alle verbotenen Medikamente einfordern;
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen
  • Blutplättchen < 100×109/L oder Hämoglobinwert < 90 g/L) oder Hämatokritwert < 27 % (0,27 V/V) beim Screening
  • Erhöhung der Transaminasen (ALT und/oder AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin und/oder direktes Bilirubin über 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Kalium >5,5 mmol/L beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10390; hohe Dosis
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390 wird täglich verabreicht
Experimental: HS-10390; niedrige Dosis
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390 wird täglich verabreicht
Aktiver Komparator: Irbesartan
Irbesartan wird täglich als 150-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht. Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 150 mg vertragen, wird die Dosis nach 2 Wochen auf 300 mg erhöht
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan wird täglich als 150-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht. Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 150 mg vertragen, wird die Dosis nach 2 Wochen auf 300 mg erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Veränderung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 12
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Veränderung des Urinprotein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 12
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Veränderung des Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 12
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Veränderung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 12
Anteilsänderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einem Proteinäquivalent im Urin von < 0,3 g/24 Stunden
bis Woche 12
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Woche 12
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Zusammenhang der UE werden erfasst
bis Woche 12
Plasmakonzentration von HS-10390
Zeitfenster: bis Woche 12
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von HS-10390 werden Blutproben entnommen
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10390-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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