Un estudio del efecto y la seguridad del HS-10390 en el tratamiento de pacientes con nefropatía primaria por IgA

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 18 y 65 años.
• Nefropatía primaria por IgA comprobada por biopsia.
• Actualmente en tratamiento con una dosis estable de IECA y/o BRA, durante al menos 12 semanas antes de la evaluación (la dosis máxima tolerada por el paciente y es al menos la mitad de la dosis máxima indicada).
• Promedio de proteína total en orina de 24 horas ≥ 0,75 g/24 h en el momento de la selección.
• TFG estimada (utilizando el CKD-EPI 2009) ≥ 30 ml/min por 1,73 m^2 en el momento del cribado.
• PA sistólica entre 100 y 150 mmHg y PA diastólica entre 60 y 100 mmHg.

Criterios de exclusión:

• Nefropatía por IgA secundaria a otra afección
• Nefropatía por IgA con rápido deterioro de la función renal; La patología renal indicó que más del 50% del glomérulo tenía una formación de cuerpos crecientes grandes, lo que puede afectar los resultados del estudio; Atrofia de túbulos: fibrosis intersticial de más del 50%;
• Enfermedad renal crónica (ERC) además de NIgA
• Pacientes tratados con cualquier fármaco inmunosupresor sistémico no biológico (incluidos corticosteroides sistémicos) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización;
• Requerir cualquier medicamento prohibido antes de la aleatorización;
• Exposición a un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la evaluación
• Historia de trasplante de órganos, con excepción de trasplantes de córnea.
• Plaquetas < 100×109/L o valor de hemoglobina < 90 g/L) o valor de hematocrito < 27% (0,27 V/V) en el cribado
• Elevaciones de transaminasas (ALT y/o AST) >2 veces el límite superior de la bilirrubina normal o total y/o bilirrubina directa que excede 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en el momento de la selección
• Potasio >5,5 mmol/L en el cribado