Een onderzoek naar het effect en de veiligheid van HS-10390 bij de behandeling van patiënten met primaire IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud.
• Door biopsie bewezen primaire IgA-nefropathie.
• Momenteel op een stabiele dosis ACEI- en/of ARB-therapie, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening (de maximaal getolereerde dosis van de patiënt en is ten minste de helft van de maximale aangegeven dosis).
• Gemiddeld 24-uurs urine totaal eiwit ≥ 0,75 g/24 uur bij screening.
• Geschatte GFR (op basis van de CKD-EPI 2009) ≥ 30 ml/min per 1,73 m^2 bij screening.
• Systolische bloeddruk tussen 100 en 150 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 60 en 100 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

• IgA-nefropathie secundair aan een andere aandoening
• IgA-nefropathie met snelle achteruitgang van de nierfunctie; Nierpathologie gaf aan dat meer dan 50% van de glomerulus een grote halvemaanvormige lichaamsvorming had, wat de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden; Tubulusatrofie - interstitiële fibrose van meer dan 50%;
• Chronische nierziekte (CKD) naast IgAN
• Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de randomisatie zijn behandeld met systemische, niet-biologische immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden);
• Vereis eventuele verboden medicijnen voorafgaand aan randomisatie;
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van orgaantransplantaties, met uitzondering van hoornvliestransplantaties
• Bloedplaatjes < 100×109/l of hemoglobinewaarde < 90 g/l) of hematocrietwaarde < 27% (0,27 V/V) bij screening
• Verhogingen van transaminasen (ALAT en/of ASAT) >2 keer de bovengrens van normaal of totaal bilirubine en/of direct bilirubine van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
• Kalium >5,5 mmol/L bij screening