非小細胞肺がんにおけるアカサンリマブとペムブロリズマブの併用療法の標準治療ドセタキセルに対する優位性を評価する試験 (ABBIL1TY NSCLC-06)
2026年9月7日 更新者：Genmab
PD-1/PD-L1阻害剤による治療後のPD-L1陽性転移性非小細胞肺がん患者を対象とした、アカサンリマブ（GEN1046）とペムブロリズマブとドセタキセルの併用の前向き非盲検ランダム化第3相試験プラチナ含有化学療法 (ABBIL1TY NSCLC-06)
これは、プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 陽性転移性患者を対象に、ペムブロリズマブとドセタキセルを併用した acasunlimab とドセタキセル (標準治療) の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検国際第 3 相試験です。プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)/PD-L1 阻害剤とプラチナ含有化学療法で治療を受けている非小細胞肺がん (NSCLC) を対象とし、転移状況において併用または連続して投与される。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ペムブロリズマブ (KEYTRUDA® として知られる抗体) と組み合わせた acasunlimab (GEN1046 または DuoBody® PDL1x4-1BB としても知られる実験用抗体) の有効性と安全性を、ドセタキセル (標準物質) と比較して確認することです。ケア化学療法）。 治験中、参加者の生活の質も業界標準の測定スケールを使用して評価されます。 資格を得るには、参加者は次のことを行います。
- 肺がんが転移（転移）している必要があります
- PD-L1タンパク質（治療に対する反応を予測できるバイオマーカー）陽性の腫瘍を患っている
- PD-1/PD-L1阻害剤とプラチナ含有がん療法を組み合わせて、または連続して投与して以前に治療を受けている可能性があります。
他の資格基準も適用されます。
参加者は、次のように、治療群とも呼ばれる 2 つの積極的な治療法のうち 1 つに割り当てられます。
- アカスンリマブ (100 mg) およびペムブロリズマブ (400 mg) を 6 週間に 1 回 (Q6W)、または
- ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間に 1 回 (Q3W)。
参加者の推定トライアル期間は状況によって異なりますが、最長 5 年間で、以下の内容が含まれます。
- オプションの56日間の事前スクリーニング期間
- 28日間の上映期間
- 最長2年の治療期間
- 90日間の安全性追跡期間
- 治療後のフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center P.L.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Rioja、アルゼンチン
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de La Plata
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Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン
- Sanatorio Parque S.A.
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- Barts Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
-
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Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Care
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Bergamo、イタリア
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Candiolo、イタリア
- Istituto Di Candiolo
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Genova、イタリア
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Meldola、イタリア
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan、イタリア
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma、イタリア
- Regina Elena National Cancer Institute
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Verona、イタリア
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
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Milano
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Monza、Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rozzano、Milano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Roma
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Rome、Roma、イタリア
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア
- AOU San Luigi Gonzaga
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Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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Harderwijk、オランダ
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala Zwolle
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Wendouree、オーストラリア
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast Hospital
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-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア
- St John of God Subiaco Hospital
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-
-
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Rankweil、オーストリア
- LKH - Rankweil
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Vienna、オーストリア
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Vienna、オーストリア
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- MUHC - Jewish General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Alexandra General Hospital
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Athens、ギリシャ
- University General Hospital Attikon
-
Athens、ギリシャ
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion、ギリシャ
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Bioclinic Thessaloniki
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Dubrovnik、クロアチア
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka、クロアチア
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb、クロアチア
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Zagreb、クロアチア
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、スペイン
- ICO Girona
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- ICO l'Hospitalet
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Málaga
-
Marbella、Málaga、スペイン
- H.C. Hospitales S.L.
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Providencia、チリ
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
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Santiago、チリ
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago、チリ
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
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Viña del Mar、チリ
- Oncocentro Apys
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana City Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、ドイツ
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Klinikum Esslingen GmbH
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Budapest、ハンガリー
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kecskemét、ハンガリー
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
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Angers、フランス
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Lille、フランス
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Mulhouse、フランス
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes、フランス
- Hopital prive du Confluent
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Paris、フランス
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulon、フランス
- Hôpital Sainte Musse
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス
- Institut Bergonie
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne、Pyrenees Atlantiques、フランス
- Clinique Belharra
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Vaculuse
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Avignon、Vaculuse、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Belo Horizonte、ブラジル
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André、ブラジル
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- MultiHemo Servicos Medicos
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre、Rio Grande Do Su、ブラジル
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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Santa Catarina
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Itajaí、Santa Catarina、ブラジル
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hospital Sírio-Libanês
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Pleven、ブルガリア
- MHAT Heart and Brain - Pleven
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Plovdiv、ブルガリア
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Sofia、ブルガリア
- MHAT "Serdika", EOOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
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San Juan、プエルトリコ、902
- Pan American Oncology Trials, LLC
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San Juan、プエルトリコ、917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- C. H. U. St-Pierre
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
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Gilly、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Mechelen、ベルギー
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Coimbra、ポルトガル
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
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Matosinhos Municipality、ポルトガル
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Porto、ポルトガル
- Hospital CUF Porto
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Setúbal、ポルトガル
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
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Koszalin、ポーランド
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lodz、ポーランド
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
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Skorzewo、ポーランド
- Aidport sp z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
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Douliu、台湾
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Bunkyō City、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido、日本
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kurashiki-shi、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital
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Kōtō City、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、日本
- NHO Nagoya Medical Center
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Natori-shi、日本
- Miyagi Cancer Center
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Ota-shi、日本
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Shikoku Cancer Center
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-
Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- JCHO Kyushu Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō City、Tokyo-To、日本
- Juntendo University Hospital
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Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si、韓国
- National Cancer Center Korea
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は組織学的または細胞学的に転移性NSCLC（ステージIV）を確認されています。
参加者は以下を受け取った時点または受け取った後に進歩しました:
- 転移性疾患における以前の治療法（PD-1/PD-L1阻害剤とプラチナベースの化学療法の併用）が1つある。または
- 転移性疾患の場合、過去に受けた治療法が 2 つまで（順序に関係なく、PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法を連続して行う）。
- 参加者は、スポンサーが指定した中央検査機関で転移環境からの腫瘍サンプルで前向きに判定された腫瘍PD-L1発現陽性（腫瘍細胞≧1％）を有していなければなりません。
- 参加者は、ベースライン時に研究者によって評価されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っている。
- 参加者は、サイクル 1 1 日目から 7 日以内に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 参加者の余命は3か月以上です。
- 参加者は、治験治療後 7 日以内の臨床検査結果に従って、適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
主な除外基準:
既知の標的化可能な上皮成長因子受容体 (EGFR) 感作変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、RET 癌原遺伝子 (RET)、ROS 癌原遺伝子 1 の文書化。受容体チロシンキナーゼ (ROS1) 再配列、キルステンラット肉腫ウイルス (KRAS)、BRAF 変異、MET エクソン 14 スキッピング変異/MET 増幅。 注: MET 増幅テストは、地域でのテストの利用可能性に基づいてオプションです。
- 既知のKRAS/BRAF変異を持つ参加者は、承認された標的療法を利用できない場合に試験の参加資格がある。
- 新たに確認された、または既知の不安定または症候性の中枢神経系（CNS）転移、または癌性髄膜炎の病歴のある参加者。
- NSCLCに対するドセタキセルによる以前の治療。
- 4-1BB (CD137) 標的薬剤、あらゆる種類の抗腫瘍ワクチン、自己細胞免疫療法、または未承認の免疫療法による以前の治療。
- -治験治療の初回投与前の28日以内に抗がん剤による治療。
注: 他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
アカスンリマブ 100 mg およびペムブロリズマブ 400 mg は、6 週間に 1 回（Q6W）、静脈内（IV）注入によって投与されます（サイクル長 = 42 日）。
|
点滴
点滴静注
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：アームB
ドセタキセル、75 mg/m^2 を 3 週間に 1 回 (Q3W)、IV 注入によって投与します (サイクル長 = 21 日)。
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年
|
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
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PFS は、無作為化の日から、研究者が評価した固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡が記録された日までの時間として定義されます。
|
最長約5年
|
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確定総奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
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確定ORRは、研究者が評価したRECIST v1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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DOR は、奏効開始日から、研究者が評価した RECIST v1.1 に基づく何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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最長約5年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から研究終了まで（約5年間）
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初回投与から研究終了まで（約5年間）
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有害事象に関する共通用語基準の患者報告転帰バージョン (PRO-CTCAE)
時間枠：最長約2年
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PRO-CTCAE を使用すると、参加者は患者が報告した症状の頻度、重症度、干渉について報告できます。
AE ごとに、その AE に関連する頻度、重症度、および/または活動への干渉を評価する 1 つから 3 つの項目があります。
すべての PRO-CTCAE 反応は、頻度 (0= まったくないから 4= ほぼ常に)、重症度 (0= なしから 4= 非常に深刻)、および通常または日常の活動への干渉 (0= まったくない) を示すために 0 から 4 でスコア付けされます。 ～ 4= とても)。
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最長約2年
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AEによる治療中止の時間
時間枠：最初の用量から研究の終わりまで（約5年）
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最初の用量から研究の終わりまで（約5年）
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がん療法の機能評価におけるベースラインからの変更アイテムGP5（FACIT-GP5;バージョン4）スコア
時間枠：約2年までのベースライン
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治療耐性に関する参加者のグローバル評価は、FACIT-GP5によって評価されます。
Facit-GP5は、過去7日間で「私は治療の副作用に悩まされている」という次の声明との合意を評価するよう参加者に求めます。
応答は、0から4の範囲の5ポイントのリッカートスケールでキャプチャされ、副作用に非常に悩まされているように、0がまったく0ではないことを示します。
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約2年までのベースライン
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アカスンリマブの血漿中濃度
時間枠：サイクル1-4における投与前および投与後の複数の時点（サイクル長=42日）
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サイクル1-4における投与前および投与後の複数の時点（サイクル長=42日）
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アカスンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：サイクル1-4の投与前および投与後複数時点（サイクル長=42日）
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血清サンプルは、検証済みで特異的かつ高感度な免疫測定法を用いて分析されます。
サンプルは、アカスンリマブに結合するADAについてスクリーニングされ、確認された陽性／陰性サンプルの力価が報告されます。
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サイクル1-4の投与前および投与後複数時点（サイクル長=42日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (レジストリ識別子：UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (レジストリ識別子：NL CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。