Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке превосходства комбинации акасунлимаба и пембролизумаба над стандартным доцетакселом при немелкоклеточном раке легких (ABBIL1TY NSCLC-06)

7 сентября 2026 г. обновлено: Genmab

Проспективное открытое рандомизированное исследование фазы 3 акасунлимаба (GEN1046) в комбинации с пембролизумабом по сравнению с доцетакселом у субъектов с PD-L1-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легких после лечения ингибитором PD-1/PD-L1 и Платиносодержащая химиотерапия (ABBIL1TY NSCLC-06)

Это многоцентровое рандомизированное открытое международное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности акасунлимаба в комбинации с пембролизумабом по сравнению с доцетакселом (стандарт лечения) у участников с метастатическим поражением лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые лечились ингибитором белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1)/PD-L1 и платиносодержащей химиотерапией, назначаемой либо в комбинации, либо последовательно в случае метастатического поражения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности акасунлимаба (экспериментальное антитело, также известное как GEN1046 или DuoBody® PDL1x4-1BB) в сочетании с пембролизумабом (антитело, известное как KEYTRUDA®) по сравнению с доцетакселом (стандарт уходовая химиотерапия). В ходе исследования качество жизни участников также будет оцениваться с использованием стандартных отраслевых шкал измерения. Чтобы иметь право на участие, участники:

  1. должен иметь рак легких, который метастазировал (распространился)
  2. имеют опухоли, положительные на белок PD-L1 (биомаркер, который может предсказать ответ на терапию)
  3. ранее проходили лечение ингибитором PD-1/PD-L1 и платиносодержащей противораковой терапией, назначаемой в комбинации или последовательно.

Будут применяться и другие критерии приемлемости.

Участникам будет назначено 1 из 2 активных методов лечения, также известных как лечебные группы, а именно:

  • Акасунлимаб (100 мг) и пембролизумаб (400 мг) один раз каждые 6 недель (Q6W) или
  • Доцетаксел 75 мг/м^2 один раз каждые 3 недели (Q3W).

Предполагаемая продолжительность испытания для участника может варьироваться, но может составлять до 5 лет и включает:

  • Дополнительный 56-дневный период предварительного отбора
  • 28-дневный период проверки
  • До 2 лет лечения
  • 90-дневный период наблюдения за безопасностью
  • Наблюдение после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Wendouree, Австралия
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Rankweil, Австрия
        • LKH - Rankweil
      • Vienna, Австрия
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Vienna, Австрия
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • La Rioja, Аргентина
        • Investigaciones CORI S.R.L.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • C. H. U. St-Pierre
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Bruxelles
      • Gilly, Бельгия
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Бельгия
        • AZ Sint-Maarten
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • MHAT Heart and Brain - Pleven
      • Plovdiv, Болгария
        • Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT "Serdika", EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT 'SofiaMed', OOD
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Бразилия
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • MultiHemo Servicos Medicos
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Centro Paulista de Oncologia S.A.
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bács-Kiskun County Hospital BKMK
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Германия
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hanover, Lower Saxony, Германия
        • MHH Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия
        • Johannes Gutenberg University Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия
        • MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Греция
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Греция
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion, Греция
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Испания
        • ICO Girona
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания
        • Facility name: Clínica Universidad de Navarra
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Испания
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания
        • IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • ICO l'Hospitalet
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания
        • H.C. Hospitales S.L.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Candiolo, Италия
        • Istituto Di Candiolo
      • Genova, Италия
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Meldola, Италия
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
      • Milan, Италия
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Италия
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Италия
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • MUHC - Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Harderwijk, Нидерланды
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Zwolle
  • Польша
      • Koszalin, Польша
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Польша
        • Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
      • Skorzewo, Польша
        • Aidport sp z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
      • Warsaw, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
      • Matosinhos Municipality, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия
        • Hospital CUF Porto
      • Setúbal, Португалия
        • Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 902
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Care
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Blood and Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center P.L.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • St. Francis Hospital - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Pharmacy
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Midtown Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • South Austin Cancer Ctr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Hematology and Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Cancer Institute At Swedish Med Ctr
  • Тайвань
      • Douliu, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Adana City Hospital
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers - Hôpital Larrey
      • Bayonne, Франция
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Lille, Франция
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Mulhouse, Франция
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Франция
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Joseph - Paris
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulon, Франция
        • Hôpital Sainte Musse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция
        • Institut Bergonie
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Франция
        • Clinique Belharra
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Франция
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Dubrovnik, Хорватия
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Хорватия
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Хорватия
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Zagreb, Хорватия
        • Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Чили
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Viña del Mar, Чили
        • Oncocentro Apys
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Ajou University Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Япония
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kurashiki-shi, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume-shi, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Kōtō City, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Япония
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Natori-shi, Япония
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Ota-shi, Япония
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Япония
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У участника гистологически или цитологически подтвержден метастатический НМРЛ (стадия IV).

  • Участник достиг прогресса после получения:

    • Одна предшествующая линия терапии (одновременно ингибитор PD-1/PD-L1 и химиотерапия на основе платины) при метастатическом заболевании; ИЛИ
    • Не более 2 предыдущих линий терапии (ингибитор PD-1/PD-L1 и химиотерапия на основе платины последовательно, независимо от порядка) при метастатическом заболевании.
  • У участника должна быть положительная экспрессия опухолевого PD-L1 (опухолевые клетки ≥1%), определенная проспективно в образце опухоли из метастатического очага в назначенной спонсором центральной лаборатории.
  • У участника имеется измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя на исходном уровне.
  • Участник имеет статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 7 дней после цикла 1, дня 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет ≥3 месяцев.
  • Согласно результатам лабораторных исследований в течение 7 дней после начала пробного лечения, участник должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

  • Документирование известных сенсибилизирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK), протоонкогена RET (RET), протоонкогена 1 ROS; перестройка рецептора тирозинкиназы (ROS1), вирус саркомы крысы Кирстен (KRAS), мутации BRAF и мутации пропуска экзона 14 MET/амплификация MET. ПРИМЕЧАНИЕ. Тестирование амплификации MET является необязательным и зависит от доступности теста на местном уровне.

    • Участники с известными мутациями KRAS/BRAF имеют право на участие в исследовании, если у них нет доступа к одобренным таргетным методам лечения.
  • Участники с недавно выявленными или известными нестабильными или симптоматическими метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозным менингитом в анамнезе.
  • Предыдущее лечение доцетакселом по поводу НМРЛ.
  • Предыдущее лечение таргетным агентом 4-1BB (CD137), любым типом противоопухолевой вакцины, аутологичной клеточной иммунотерапией или любой неутвержденной иммунотерапией.
  • Лечение противораковым средством в течение 28 дней до приема первой дозы пробного лечения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Акасунлимаб, 100 мг, и пембролизумаб, 400 мг будут вводиться внутривенно (в/в) один раз каждые 6 недель (Q6W) (продолжительность цикла = 42 дня).
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Акасанлимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Активный компаратор: Рука Б
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W) (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Подтвержденная общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Подтвержденная ЧОО определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется как время от даты начала ответа до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине на основании RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования (приблизительно 5 лет)
От первой дозы до конца исследования (приблизительно 5 лет)
Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемая пациентами (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
PRO-CTCAE позволяет участникам сообщать о частоте, тяжести и взаимосвязи симптомов, сообщаемых пациентами. Для каждого НЯ существует от одного до трех пунктов для оценки частоты, тяжести и/или влияния на деятельность, связанную с этим НЯ. Все ответы PRO-CTCAE будут оцениваться по шкале от 0 до 4 с указанием частоты (от 0 = никогда до 4 = почти постоянно), тяжести (от 0 = нет до 4 = очень сильно) и вмешательства в обычную или повседневную деятельность (0 = совсем нет). до 4 = очень).
Примерно до 2 лет
Время до лечения прекращено
Временное ограничение: С первой дозы до окончания исследования (примерно 5 лет)
С первой дозы до окончания исследования (примерно 5 лет)
Изменение исходного уровня в функциональной оценке терапии рака GP5 (FACIT-GP5; версия 4) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 2 лет
Глобальная оценка терпимости участника будет оцениваться FACIT-GP5. FACIT-GP5 просит участников оценить их согласие со следующим заявлением: «Меня беспокоит побочные эффекты лечения» за последние 7 дней. Ответы будут захвачены в 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, что указывает на 0, как вовсе не 4, что очень беспокоит побочные эффекты.
Базовый уровень до примерно 2 лет
Концентрация акасунлимаба в плазме
Временное ограничение: Преддозовый и последозовый в нескольких временных точках в Циклах 1-4 (Длина цикла=42 дня)
Преддозовый и последозовый в нескольких временных точках в Циклах 1-4 (Длина цикла=42 дня)
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к акасунлимабу
Временное ограничение: До введения дозы и после введения дозы в нескольких временных точках в Циклах 1-4 (Длина цикла=42 дня)
Сывороточные образцы будут проанализированы с использованием валидированного, специфичного и чувствительного иммуноаналитического метода. Образцы будут проверены на наличие АДА, связывающихся с акасунлимабом, и будет сообщен титр подтвержденных положительных/отрицательных образцов.
До введения дозы и после введения дозы в нескольких временных точках в Циклах 1-4 (Длина цикла=42 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT1046-06
  • 2024-512998-27-00 (Ктис)
  • jRCT2051240178 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 1010602 (Идентификатор реестра: UK Research Summary Database)
  • NL-OMON57246 (Идентификатор реестра: NL CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться