Studie hodnotící nadřazenost kombinace acasunlimabu a pembrolizumabu nad standardní léčbou docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic (ABBIL1TY NSCLC-06)
7. září 2026 aktualizováno: Genmab
Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 s acasunlimabem (GEN1046) v kombinaci s pembrolizumabem versus docetaxelem u pacientů s PD-L1 pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě inhibitorem PD-1/PD-L1 a Chemoterapie obsahující platinu (ABBIL1TY NSCLC-06)
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, mezinárodní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acasunlimabu v kombinaci s pembrolizumabem oproti docetaxelu (standardní péče) u účastníků s pozitivním metastatickým výskytem ligandu 1 programované smrti (PD-L1). nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří byli léčeni proteinem 1 programované buněčné smrti (PD-1)/inhibitorem PD-L1 a chemoterapií obsahující platinu, podávanou buď v kombinaci, nebo postupně u metastatického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost acasunlimabu (experimentální protilátka známá také jako GEN1046 nebo DuoBody® PDL1x4-1BB) v kombinaci s pembrolizumabem (protilátka známá jako KEYTRUDA®) ve srovnání s docetaxelem (standard pečující chemoterapie). Během studie bude také hodnocena kvalita života účastníka pomocí standardních průmyslových škál měření. Aby byli způsobilí, účastníci:
- musí mít rakovinu plic, která metastázovala (šířila se)
- mají nádory, které jsou pozitivní na protein PD-L1 (biomarker, který může předpovídat odpověď na léčbu)
- budou dříve léčeni inhibitorem PD-1/PD-L1 a terapií rakoviny obsahující platinu podávanou v kombinaci nebo postupně.
Budou platit i další kritéria způsobilosti.
Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 aktivních terapií, známých také jako léčebná ramena, a to následovně:
- Acasunlimab (100 mg) a pembrolizumab (400 mg) jednou za 6 týdnů (Q6W), popř.
- Docetaxel 75 mg/m^2 jednou za 3 týdny (Q3W).
Odhadovaná doba trvání zkušebního období pro účastníka se bude lišit, ale může být až 5 let, sestávající z:
- Volitelné 56denní období předběžného screeningu
- 28denní období prověřování
- Až 2 roky léčby
- 90denní bezpečnostní sledovací období
- Sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentina
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Fitzroy, Austrálie
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Wendouree, Austrálie
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie
- C. H. U. St-Pierre
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
-
Gilly, Belgie
- Grand Hopital de Charleroi
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liège, Belgie
- CHU de Liège
-
Mechelen, Belgie
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brazílie
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- MultiHemo Servicos Medicos
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brazílie
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- MHAT Heart and Brain - Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulharsko
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulharsko
- MHAT "Serdika", EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Chorvatsko
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Chorvatsko
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
Zagreb, Chorvatsko
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Bayonne, Francie
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Lille, Francie
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Mulhouse, Francie
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Francie
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francie
- Institut CURIE
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francie
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulon, Francie
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie
- Institut Bergonie
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie
- Clinique Belharra
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
-
Harderwijk, Holandsko
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- St James's Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
Limerick, Irsko
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Candiolo, Itálie
- Istituto di Candiolo
-
Genova, Itálie
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Meldola, Itálie
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Itálie
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Itálie
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Verona, Itálie
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Chūōku, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japonsko
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kurashiki-shi, Japonsko
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume-shi, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
Kōtō City, Japonsko
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Nagoya, Japonsko
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- NHO Nagoya Medical Center
-
Natori-shi, Japonsko
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ota-shi, Japonsko
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kecskemét, Maďarsko
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Německo
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Německo
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Koszalin, Polsko
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polsko
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lodz, Polsko
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
-
Skorzewo, Polsko
- Aidport sp z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polsko
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 902
- Pan American Oncology Trials, Llc
-
San Juan, Portoriko, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalsko
- Hospital Cuf porto
-
Setúbal, Portugalsko
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Rankweil, Rakousko
- LKH - Rankweil
-
Vienna, Rakousko
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Vienna, Rakousko
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Hospital
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království
- Beatson West of Scotland Cancer Care
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Adana City Hospital
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Řecko
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion, Řecko
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Španělsko
- ICO Girona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Španělsko
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- H.C. Hospitales S.L.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC (stadium IV).
Účastník pokročil po obdržení nebo po obdržení:
- Jedna předchozí linie terapie (inhibitor PD-1/PD-L1 a chemoterapie na bázi platiny současně) u metastatického onemocnění; NEBO
- Ne více než 2 předchozí linie terapie (inhibitor PD-1/PD-L1 a chemoterapie na bázi platiny postupně, bez ohledu na pořadí) u metastatického onemocnění.
- Účastník musí mít pozitivní nádorovou expresi PD-L1 (nádorové buňky ≥1 %) stanovenou prospektivně na vzorku nádoru z metastatického nastavení v centrální laboratoři určené sponzorem.
- Účastník má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího na začátku.
- Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 do 7 dnů od cyklu 1, den 1.
- Účastník má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce.
- Účastník musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně podle výsledků laboratorních testů do 7 dnů od zkušební léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
Dokumentace známých mutací senzibilizujících receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK), RET protoonkogen (RET), ROS protoonkogen 1; přeuspořádání receptoru tyrosinkinázy (ROS1), virus Kirsten krysího sarkomu (KRAS), mutace BRAF a mutace přeskakování exonu 14 MET/amplifikace MET. POZNÁMKA: Testování amplifikace MET je volitelné na základě místní dostupnosti testu.
- Účastníci se známými mutacemi KRAS/BRAF se mohou zúčastnit studie, pokud nemají přístup ke schváleným cíleným terapiím.
- Účastníci s nově identifikovanými nebo známými nestabilními nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo s anamnézou karcinomatózní meningitidy.
- Předchozí léčba docetaxelem pro NSCLC.
- Předchozí léčba cílenou látkou 4-1BB (CD137), jakýmkoli typem protinádorové vakcíny, autologní buněčnou imunoterapií nebo jakoukoli neschválenou imunoterapií.
- Léčba protirakovinnou látkou během 28 dnů před první dávkou zkušební léčby.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Akasunlimab, 100 mg a pembrolizumab, 400 mg, budou podávány intravenózní (IV) infuzí, jednou za 6 týdnů (Q6W) (délka cyklu = 42 dní).
|
IV infuze
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Docetaxel, 75 mg/m^2 bude podáván formou IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) (délka cyklu = 21 dní).
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
|
Do cca 5 let
|
|
Potvrzená celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
|
Do cca 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
DOR je definován jako čas od data nástupu odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
|
Do cca 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (přibližně 5 let)
|
Od první dávky do konce studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
PRO-CTCAE umožňuje účastníkům hlásit frekvenci, závažnost a interferenci symptomů hlášených pacientem.
Pro každou AE existuje jedna až tři položky pro posouzení frekvence, závažnosti a/nebo interference s činnostmi souvisejícími s touto AE.
Všechny odpovědi PRO-CTCAE budou hodnoceny od 0 do 4 pro indikaci frekvence (0= nikdy až 4= téměř neustále), závažnost (0= žádná až 4= velmi závažná) a interferenci s obvyklými nebo každodenními aktivitami (0= vůbec ne do 4= velmi).
|
Do cca 2 let
|
|
Čas na přerušení léčby v důsledku AE
Časové okno: Od první dávky do konce studie (přibližně 5 let)
|
Od první dávky do konce studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení položky terapie rakoviny GP5 (FACIT-GP5; verze 4) skóre
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 2 roky
|
Globální hodnocení snášenlivosti léčby účastníka bude hodnoceno pomocí FACIT-GP5.
FACIT-GP5 žádá účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s následujícím prohlášením: „Jsem obtěžován vedlejšími účinky léčby“ za posledních 7 dní.
Odpovědi budou zachyceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4, což znamená, že 0 ne do 4, protože se velmi obtěžují vedlejšími účinky.
|
Základní hodnota až přibližně 2 roky
|
|
Koncentrace Acasunlimabu v plazmě
Časové okno: Predávkování a postdávkování v několika časových bodech v cyklech 1-4 (Délka cyklu=42 dní)
|
Predávkování a postdávkování v několika časových bodech v cyklech 1-4 (Délka cyklu=42 dní)
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) vůči acasunlimabu
Časové okno: Predóza a postdóza v několika časových bodech v cyklech 1-4 (délka cyklu=42 dní)
|
Sérové vzorky budou analyzovány pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
Vzorky budou testovány na přítomnost ADA vázajících se na acasunlimab a titr potvrzených pozitivních/negativních vzorků bude uveden.
|
Predóza a postdóza v několika časových bodech v cyklech 1-4 (délka cyklu=42 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Identifikátor registru: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Identifikátor registru: NL CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .