비소세포폐암에서 표준 치료 도세탁셀에 비해 아카순리맙과 펨브롤리주맙 병용의 우월성을 평가하기 위한 시험(ABBIL1TY NSCLC-06)
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 함유 화학요법(ABBIL1TY NSCLC-06)
이는 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1) 양성 전이성 참가자를 대상으로 도세탁셀(표준 치료)과 비교하여 펨브롤리주맙과 병용한 아카순리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 국제 3상 시험입니다. 전이성 환경에서 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1)/PD-L1 억제제와 백금 함유 화학요법을 병용 또는 순차적으로 투여하여 치료받은 비소세포폐암(NSCLC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 목표는 도세탁셀(표준품인 GEN1046 또는 DuoBody® PDL1x4-1BB라고도 알려진 실험용 항체)과 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®로 알려진 항체)을 병용한 경우의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다. 치료 화학 요법). 시험 기간 동안 참가자의 삶의 질도 업계 표준 측정 척도를 사용하여 평가됩니다. 자격을 갖추려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 전이된(전이된) 폐암이 있어야 합니다.
- PD-L1 단백질(치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커)에 대해 양성인 종양이 있는 경우
- 이전에 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 함유 암 치료법을 병용 또는 순차적으로 투여하여 치료받았을 것입니다.
다른 자격 기준도 적용됩니다.
참가자는 다음과 같이 치료 부문이라고도 알려진 2가지 활성 치료법 중 1가지에 배정됩니다.
- 아카순리맙(100mg) 및 펨브롤리주맙(400mg)을 6주마다(Q6W) 1회, 또는
- 도세탁셀 75 mg/m^2 3주마다 1회(Q3W).
참가자의 예상 시험 기간은 다양하지만 다음과 같이 최대 5년까지 가능합니다.
- 선택적인 56일 사전 심사 기간
- 28일간의 심사기간
- 치료기간은 최대 2년
- 90일의 안전 후속 조치 기간
- 치료 후 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스
- Alexandra General Hospital
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Athens, 그리스
- University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion, 그리스
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- Bioclinic Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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Harderwijk, 네덜란드
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
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Taoyuan City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center Korea
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, 독일
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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- Klinikum Esslingen GmbH
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hanover, Lower Saxony, 독일
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Pikeville Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Oncology Hematology West
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Pharmacy
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Parkridge Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Austin, Texas, 미국, 78745
- South Austin Cancer Ctr
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- C. H. U. St-Pierre
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
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Gilly, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liège, 벨기에
- CHU de Liege
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Mechelen, 벨기에
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Pleven, 불가리아
- MHAT Heart and Brain - Pleven
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Plovdiv, 불가리아
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Sofia, 불가리아
- MHAT "Serdika", EOOD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
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Belo Horizonte, 브라질
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro, 브라질
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André, 브라질
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- MultiHemo Servicos Medicos
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre, Rio Grande Do Su, 브라질
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Hospital Sírio-Libanês
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인
- ICO Girona
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- ICO l'Hospitalet
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- H.C. Hospitales S.L.
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Rioja, 아르헨티나
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de La Plata
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나
- Sanatorio Parque S.A.
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- Barts Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Care
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Rankweil, 오스트리아
- LKH - Rankweil
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Vienna, 오스트리아
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Vienna, 오스트리아
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
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Bergamo, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Candiolo, 이탈리아
- Istituto Di Candiolo
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Genova, 이탈리아
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Meldola, 이탈리아
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, 이탈리아
- Regina Elena National Cancer Institute
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Verona, 이탈리아
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아
- AOU San Luigi Gonzaga
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Bunkyō City, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, 일본
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kurashiki-shi, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume-shi, 일본
- Kurume University Hospital
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Kōtō City, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, 일본
- NHO Nagoya Medical Center
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Natori-shi, 일본
- Miyagi Cancer Center
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Ota-shi, 일본
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Yokohama, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- JCHO Kyushu Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, 일본
- Juntendo University Hospital
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Providencia, 칠레
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, 칠레
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago, 칠레
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
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Viña del Mar, 칠레
- Oncocentro Apys
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- MUHC - Jewish General Hospital
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Dubrovnik, 크로아티아
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, 크로아티아
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, 크로아티아
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Zagreb, 크로아티아
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
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Adana, 터키 (Türkiye)
- Adana City Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
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Coimbra, 포르투갈
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
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Matosinhos Municipality, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈
- Hospital CUF Porto
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Setúbal, 포르투갈
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
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Koszalin, 폴란드
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lodz, 폴란드
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
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Skorzewo, 폴란드
- Aidport sp z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
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San Juan, 푸에르토 리코, 902
- Pan American Oncology Trials, LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Angers, 프랑스
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Lille, 프랑스
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Mulhouse, 프랑스
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes, 프랑스
- Hopital prive du Confluent
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Sainte Musse
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스
- Institut Bergonie
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, 프랑스
- Clinique Belharra
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
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Fitzroy, 호주
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Wendouree, 호주
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주
- Gold Coast Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, 호주
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC(IV기)를 가지고 있습니다.
참가자는 다음을 받은 이후에 발전했습니다.
- 전이성 질환 환경에서 한 가지 이전 치료법(PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법을 동시에); 또는
- 전이성 질환 환경에서 2개 이하의 이전 요법(PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 기반 화학요법을 순서에 상관없이 순차적으로).
- 참가자는 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 전이성 환경의 종양 샘플에 대해 전향적으로 결정된 양성 종양 PD-L1 발현(종양 세포 ≥1%)을 가져야 합니다.
- 참가자는 기준선에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 1주기 1일차로부터 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자의 기대 수명은 ≥3개월입니다.
- 참가자는 시험 치료 후 7일 이내에 실험실 테스트 결과에 따라 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.
주요 제외 기준:
알려진 표적 가능 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작 돌연변이, 역형성 림프종 키나제(ALK), RET 원암유전자(RET), ROS 원암유전자 1에 대한 문서화; 수용체 티로신 키나제(ROS1) 재배열, 커스틴 쥐 육종 바이러스(KRAS), BRAF 돌연변이 및 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이/MET 증폭. 참고: MET 증폭 테스트는 테스트의 로컬 가용성에 따라 선택 사항입니다.
- KRAS/BRAF 돌연변이가 알려진 참가자는 승인된 표적 치료법을 이용할 수 없는 경우 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 새로 확인되었거나 알려진 불안정하거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염 병력이 있는 참가자.
- NSCLC에 대한 도세탁셀 사전 치료.
- 4-1BB(CD137) 표적 제제, 모든 유형의 항종양 백신, 자가 세포 면역요법 또는 승인되지 않은 면역요법을 사용한 사전 치료.
- 첫 시험 치료 전 28일 이내에 항암제로 치료한다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
아카순리맙 100mg 및 펨브롤리주맙 400mg은 정맥내(IV) 주입을 통해 6주마다(Q6W) 1회(주기 길이=42일) 투여됩니다.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
도세탁셀, 75 mg/m^2은 3주마다(Q3W) 1회 IV 주입을 통해 투여됩니다(주기 길이=21일).
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 먼저 발생하는 것으로 기록된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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확인된 ORR은 연구자가 평가한 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 반응 시작일부터 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 근거하여 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(약 5년)
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(약 5년)
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 약 2년
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PRO-CTCAE를 통해 참가자는 환자가 보고한 증상의 빈도, 심각도 및 간섭을 보고할 수 있습니다.
각 AE에는 해당 AE와 관련된 활동의 빈도, 심각도 및/또는 간섭을 평가하는 항목이 1~3개 있습니다.
모든 PRO-CTCAE 응답은 빈도 표시(0= 전혀 없음 ~ 4= 거의 지속적), 심각도(0= 없음 ~ 4= 매우 심각함) 및 일상 활동에 대한 방해(0= 전혀 없음)에 대해 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 4= 매우 많이).
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최대 약 2년
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AE로 인한 치료 중단 시간
기간: 첫 번째 복용량에서 연구 종료 (약 5 년)
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첫 번째 복용량에서 연구 종료 (약 5 년)
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암 치료 항목 GP5 (FACIT-GP5; 버전 4) 점수의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 2 년의 기준선
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참가자의 글로벌 치료 내약성 평가는 Facit-GP5에 의해 평가 될 것입니다.
Facit-GP5는 참가자들에게 지난 7 일 동안 "치료의 부작용으로 귀찮게됩니다"라는 다음 진술과의 계약을 평가하도록 요청합니다.
응답은 0에서 4까지의 5 포인트 리 커트 척도로 캡처됩니다.
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최대 약 2 년의 기준선
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아카순리맙의 혈장 농도
기간: 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 다중 시점에서 (사이클 길이=42일)
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사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 다중 시점에서 (사이클 길이=42일)
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아카슨리맙에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점 (사이클 길이=42일)
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혈청 샘플은 검증되고 특이적이며 민감한 면역 분석법을 사용하여 분석됩니다.
샘플은 아카순리맙에 결합하는 ADA에 대해 스크리닝되며, 확인된 양성/음성 샘플의 역가가 보고됩니다.
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사이클 1-4에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점 (사이클 길이=42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (씨티스)
- jRCT2051240178 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (레지스트리 식별자: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (레지스트리 식별자: NL CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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