Onderzoek ter evaluatie van de superioriteit van de combinatie van acasunlimab en pembrolizumab ten opzichte van de zorgstandaard docetaxel bij niet-kleincellige longkanker (ABBIL1TY NSCLC-06)
7 september 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een prospectief, open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek met acasunlimab (GEN1046) in combinatie met pembrolizumab versus docetaxel bij proefpersonen met PD-L1-positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer en Platinabevattende chemotherapie (ABBIL1TY NSCLC-06)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, internationale fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van acasunlimab in combinatie met pembrolizumab versus docetaxel (standaardzorg) te evalueren bij deelnemers met geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1)-positieve metastatische ziekte. niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zijn behandeld met geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1)/PD-L1-remmer en platinabevattende chemotherapie, toegediend in combinatie of opeenvolgend in de gemetastaseerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van acasunlimab (een experimenteel antilichaam dat ook bekend staat als GEN1046 of DuoBody® PDL1x4-1BB) in combinatie met pembrolizumab (een antilichaam dat bekend staat als KEYTRUDA®) te bepalen, vergeleken met dat van docetaxel (een standaard van zorgchemotherapie). Tijdens de proef wordt de kwaliteit van leven van de deelnemer ook geëvalueerd met behulp van industriestandaard meetschalen. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers:
- moet longkanker hebben die is uitgezaaid (verspreid)
- als u tumoren heeft die positief zijn voor het PD-L1-eiwit (een biomarker die de respons op therapie kan voorspellen)
- eerder bent behandeld met een PD-1/PD-L1-remmer en een platinabevattende kankertherapie, in combinatie of na elkaar toegediend.
Er zullen ook andere geschiktheidscriteria van toepassing zijn.
Deelnemers worden als volgt toegewezen aan 1 van de 2 actieve therapieën, ook wel behandelingsarmen genoemd:
- Acasunlimab (100 mg) en pembrolizumab (400 mg) eenmaal per 6 weken (Q6W), of
- Docetaxel 75 mg/m^2 eenmaal per 3 weken (Q3W).
De geschatte proefduur voor een deelnemer varieert, maar kan maximaal 5 jaar bedragen, bestaande uit:
- Een optionele pre-screeningperiode van 56 dagen
- Een screeningsperiode van 28 dagen
- Behandeling tot 2 jaar
- Een veiligheidsfollow-upperiode van 90 dagen
- Opvolging na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentinië
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australië
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Wendouree, Australië
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australië
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België
- C. H. U. St-Pierre
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
-
Gilly, België
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liège, België
- CHU de Liege
-
Mechelen, België
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brazilië
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- MultiHemo Servicos Medicos
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brazilië
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- MHAT Heart and Brain - Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgarije
- MHAT "Serdika", EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUHC - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Chili
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chili
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Viña del Mar, Chili
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Duitsland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Mulhouse, Frankrijk
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrijk
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulon, Frankrijk
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrijk
- Clinique Belharra
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrijk
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Griekenland
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion, Griekenland
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kecskemét, Hongarije
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ierland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Candiolo, Italië
- Istituto Di Candiolo
-
Genova, Italië
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Meldola, Italië
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Italië
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ravenna, Italië
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italië
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Verona, Italië
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italië
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kurashiki-shi, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kōtō City, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japan
- NHO Nagoya Medical Center
-
Natori-shi, Japan
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ota-shi, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatië
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Kroatië
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatië
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
Zagreb, Kroatië
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Harderwijk, Nederland
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Nederland
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Rankweil, Oostenrijk
- LKH - Rankweil
-
Vienna, Oostenrijk
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Vienna, Oostenrijk
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
-
Skorzewo, Polen
- Aidport sp z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
-
Setúbal, Portugal
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje
- ICO Girona
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanje
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje
- H.C. Hospitales S.L.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Care
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd NSCLC (stadium IV).
De deelnemer heeft vooruitgang geboekt op of na ontvangst van:
- Eén eerdere therapielijn (gelijktijdig PD-1/PD-L1-remmer en op platina gebaseerde chemotherapie) in de setting van gemetastaseerde ziekte; OF
- Niet meer dan twee eerdere therapielijnen (PD-1/PD-L1-remmer en op platina gebaseerde chemotherapie achtereenvolgens, ongeacht de volgorde) in de setting van de gemetastaseerde ziekte.
- Bij de deelnemer moet een positieve tumor-PD-L1-expressie (tumorcellen ≥1%) prospectief worden bepaald op een tumormonster uit de metastatische setting in een door de sponsor aangewezen centraal laboratorium.
- De deelnemer heeft een meetbare ziekte volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang.
- Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0 of 1 binnen 7 dagen na cyclus 1, dag 1.
- Deelnemer heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
- De deelnemer moet volgens de laboratoriumtestresultaten binnen 7 dagen na de proefbehandeling een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Documentatie van bekende targetbare epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutaties, anaplastisch lymfoomkinase (ALK), RET proto-oncogen (RET), ROS proto-oncogen 1; receptortyrosinekinase (ROS1)-herschikking, Kirsten rat-sarcoomvirus (KRAS), BRAF-mutaties en MET exon 14-skipping-mutaties / MET-amplificatie. OPMERKING: MET-amplificatietesten zijn optioneel op basis van de lokale beschikbaarheid van de test.
- Deelnemers met bekende KRAS/BRAF-mutaties komen in aanmerking voor de studie als ze geen toegang hebben tot goedgekeurde gerichte therapieën.
- Deelnemers met nieuw geïdentificeerde of bekende instabiele of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis.
- Voorafgaande behandeling met docetaxel voor NSCLC.
- Voorafgaande behandeling met een op 4-1BB (CD137) gericht middel, elk type antitumorvaccin, autologe celimmunotherapie of elke niet-goedgekeurde immunotherapie.
- Behandeling met een middel tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Acasunlimab, 100 mg en pembrolizumab, 400 mg worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 6 weken (Q6W) (cyclusduur = 42 dagen).
|
IV infusie
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Docetaxel, 75 mg/m^2 wordt toegediend via een IV-infuus, eenmaal per 3 weken (Q3W) (cyclusduur = 21 dagen).
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Bevestigd totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de aanvangsdatum van de respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Versie van de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Met de PRO-CTCAE kunnen deelnemers rapporteren over de frequentie, ernst en interferentie van door de patiënt gerapporteerde symptomen.
Voor elke bijwerking zijn er één tot drie items om de frequentie, ernst en/of interferentie met activiteiten die verband houden met die bijwerking te beoordelen.
Alle PRO-CTCAE-reacties krijgen een score van 0 tot 4 voor frequentie-indicatie (0=nooit tot 4=bijna constant), ernst (0=geen tot 4=zeer ernstig) en interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten (0=helemaal niet tot 4= heel erg).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot behandeling van stopzetting door AE
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Van de eerste dosis tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Verandering van de basislijn in functionele beoordeling van kankertherapie-item GP5 (facit-gp5; versie 4) score
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 jaar
|
De wereldwijde beoordeling van de deelnemer van de behandeling van de behandeling zal worden beoordeeld door FACIT-GP5.
Facit-GP5 vraagt de deelnemers om hun overeenkomst te beoordelen met de volgende verklaring: "Ik heb de afgelopen 7 dagen de moeite genomen door bijwerkingen van de behandeling".
Reacties worden vastgelegd op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4 die 0 aangeven als helemaal niet tot 4 als zeer veel last van bijwerkingen.
|
Basislijn tot ongeveer 2 jaar
|
|
Plasmaconcentratie van Acasunlimab
Tijdsspanne: Predose en postdose op meerdere tijdstippen in Cyclus 1-4 (Cycluslengte=42 dagen)
|
Predose en postdose op meerdere tijdstippen in Cyclus 1-4 (Cycluslengte=42 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddel antilichamen (ADA's) tegen acasunlimab
Tijdsspanne: Predose en postdose op meerdere tijdstippen in Cyclus 1-4 (Cycluslengte = 42 dagen)
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassay-methode.
Monsters zullen worden gescreend op ADA's die binden aan acasunlimab en de titer van bevestigde positieve/negatieve monsters zal worden gerapporteerd.
|
Predose en postdose op meerdere tijdstippen in Cyclus 1-4 (Cycluslengte = 42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Register-ID: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Register-ID: NL CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .