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Ensayo para evaluar la superioridad de la combinación de acasunlimab y pembrolizumab sobre el tratamiento estándar con docetaxel en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (ABBIL1TY NSCLC-06)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab

Un ensayo de fase 3 prospectivo, abierto, aleatorizado de acasunlimab (GEN1046) en combinación con pembrolizumab versus docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo para PD-L1 después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 / PD-L1 y Quimioterapia que contiene platino (ABBIL1TY NSCLC-06)

Este es un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, internacional para evaluar la eficacia y seguridad de acasunlimab en combinación con pembrolizumab versus docetaxel (estándar de atención) en participantes con metástasis con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) positivo. cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que han sido tratados con inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1 y quimioterapia que contiene platino, administrados en combinación o secuencialmente en el entorno metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de acasunlimab (un anticuerpo experimental también conocido como GEN1046 o DuoBody® PDL1x4-1BB) en combinación con pembrolizumab (un anticuerpo conocido como KEYTRUDA®) en comparación con el de docetaxel (un estándar de atención de quimioterapia). Durante el ensayo, la calidad de vida del participante también se evaluará utilizando escalas de medición estándar de la industria. Para ser elegibles, los participantes:

  1. debe tener cáncer de pulmón que haya hecho metástasis (diseminación)
  2. tiene tumores que son positivos para la proteína PD-L1 (un biomarcador que puede predecir la respuesta a la terapia)
  3. Habrá sido tratado previamente con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y una terapia contra el cáncer que contiene platino administrada en combinación o de forma secuencial.

También se aplicarán otros criterios de elegibilidad.

Los participantes serán asignados a 1 de 2 terapias activas, también conocidas como grupos de tratamiento, de la siguiente manera:

  • Acasunlimab (100 mg) y pembrolizumab (400 mg) una vez cada 6 semanas (Q6W), o
  • Docetaxel 75 mg/m^2 una vez cada 3 semanas (Q3W).

La duración estimada del ensayo para un participante variará, pero puede ser de hasta 5 años y consta de:

  • Un período de selección previa opcional de 56 días
  • Un período de evaluación de 28 días
  • Hasta 2 años de tratamiento.
  • Un período de seguimiento de seguridad de 90 días.
  • Seguimiento post-tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Alemania
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania
        • MHH Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania
        • Johannes Gutenberg University Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania
        • MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina
        • Investigaciones CORI S.R.L.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Wendouree, Australia
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Rankweil, Austria
        • LKH - Rankweil
      • Vienna, Austria
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Vienna, Austria
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • MultiHemo Servicos Medicos
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio Grande do Sul
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      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil
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    • São Paulo
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      • São Paulo, São Paulo, Brasil
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  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • MHAT Heart and Brain - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Serdika", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'SofiaMed', OOD
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      • Brussels, Bélgica
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      • Brussels, Bélgica
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        • CHU de Liege
      • Mechelen, Bélgica
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      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Ontario
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        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • MUHC - Jewish General Hospital
  • Chile
      • Providencia, Chile
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      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Ajou University Hospital
  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Croacia
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Croacia
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Zagreb, Croacia
        • Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, España
        • ICO Girona
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España
        • Facility name: Clínica Universidad de Navarra
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, España
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España
        • IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
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      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • ICO l'Hospitalet
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España
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      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
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        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España
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    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • H.C. Hospitales S.L.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Blood and Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center P.L.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
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      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
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        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • St. Francis Hospital - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Pharmacy
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Midtown Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Cancer Ctr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Hematology and Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Cancer Institute At Swedish Med Ctr
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers - Hôpital Larrey
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Lille, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Mulhouse, Francia
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Joseph - Paris
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia
        • Institut Bergonie
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia
        • Clinique Belharra
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Francia
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kecskemét, Hungría
        • Bács-Kiskun County Hospital BKMK
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Candiolo, Italia
        • Istituto Di Candiolo
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Italia
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chūōku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japón
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kurashiki-shi, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume-shi, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Kōtō City, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japón
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Natori-shi, Japón
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Ota-shi, Japón
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japón
        • Juntendo University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Harderwijk, Países Bajos
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Zwolle
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Polonia
        • Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
      • Skorzewo, Polonia
        • Aidport sp z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
      • Matosinhos Municipality, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto
      • Setúbal, Portugal
        • Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Care
  • Taiwán
      • Douliu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante tiene NSCLC metastásico confirmado histológicamente o citológicamente (estadio IV).

  • El participante ha progresado al recibir o después de recibir:

    • Una línea de tratamiento previa (inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino de forma concomitante) en el contexto de enfermedad metastásica; O
    • No más de 2 líneas de terapia previas (inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino de forma secuencial, independientemente del orden) en el contexto de enfermedad metastásica.
  • El participante debe tener una expresión tumoral positiva de PD-L1 (células tumorales ≥1%) determinada prospectivamente en una muestra de tumor del entorno metastásico en un laboratorio central designado por el patrocinador.
  • El participante tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador al inicio del estudio.
  • El participante tiene un estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 7 días posteriores al ciclo 1, día 1.
  • El participante tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
  • El participante debe tener una función adecuada de órganos y médula ósea, según los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de prueba.

Criterios de exclusión clave:

  • Documentación de mutaciones sensibilizantes conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa anaplásico (ALK), protooncogén RET (RET), protooncogén ROS 1; reordenamiento del receptor tirosina quinasa (ROS1), virus del sarcoma de rata Kirsten (KRAS), mutaciones BRAF y mutaciones de omisión del exón 14 de MET/amplificación de MET. NOTA: La prueba de amplificación MET es opcional según la disponibilidad local de la prueba.

    • Los participantes con mutaciones conocidas de KRAS/BRAF son elegibles para el ensayo si no tienen acceso a terapias dirigidas aprobadas.
  • Participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) recién identificadas o conocidas inestables o sintomáticas o antecedentes de meningitis carcinomatosa.
  • Tratamiento previo con docetaxel para NSCLC.
  • Tratamiento previo con un agente dirigido a 4-1BB (CD137), cualquier tipo de vacuna antitumoral, inmunoterapia con células autólogas o cualquier inmunoterapia no aprobada.
  • Tratamiento con un agente anticancerígeno dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Se administrarán acasunlimab, 100 mg y pembrolizumab, 400 mg mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 6 semanas (Q6W) (duración del ciclo = 42 días).
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV
Droga: Acasunlimab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Comparador activo: Brazo B
Se administrará docetaxel, 75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W) (duración del ciclo = 21 días).
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Hasta 5 años aproximadamente
Tasa de respuesta general confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 5 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Versión de resultados informados por los pacientes de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El PRO-CTCAE permite a los participantes informar sobre la frecuencia, gravedad e interferencia de los síntomas informados por el paciente. Para cada EA, hay entre uno y tres ítems para evaluar la frecuencia, gravedad y/o interferencia con las actividades relacionadas con ese EA. Todas las respuestas de PRO-CTCAE se calificarán de 0 a 4 según la frecuencia que indica (0 = nunca a 4 = casi constantemente), gravedad (0 = ninguna a 4 = muy grave) e interferencia con las actividades habituales o diarias (0 = nada). a 4=mucho).
Hasta 2 años aproximadamente
Tiempo de interrupción del tratamiento debido a AE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional del ítem de terapia del cáncer GP5 (FACIT-GP5; Versión 4) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La evaluación global de la tolerabilidad del tratamiento del participante se evaluará mediante FACIT-GP5. Facit-GP5 pide a los participantes que califiquen su acuerdo con la siguiente declaración: "Me molesta los efectos secundarios del tratamiento" en los últimos 7 días. Las respuestas se capturarán en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4 que indican 0 como no 4 a 4 como muy molestado por los efectos secundarios.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Concentración plasmática de Acasunlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en múltiples momentos temporales en los Ciclos 1-4 (Duración del ciclo=42 días)
Pre-dosis y post-dosis en múltiples momentos temporales en los Ciclos 1-4 (Duración del ciclo=42 días)
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra acasunlimab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos temporales en los Ciclos 1-4 (Duración del ciclo = 42 días)
Las muestras de suero se analizarán mediante un método de inmunoensayo validado, específico y sensible. Se analizarán las muestras para detectar ADA que se unan a acasunlimab y se informará el título de las muestras positivas/negativas confirmadas.
Predosis y posdosis en múltiples puntos temporales en los Ciclos 1-4 (Duración del ciclo = 42 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT1046-06
  • 2024-512998-27-00 (Ctis)
  • jRCT2051240178 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 1010602 (Identificador de registro: UK Research Summary Database)
  • NL-OMON57246 (Identificador de registro: NL CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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