Ensayo para evaluar la superioridad de la combinación de acasunlimab y pembrolizumab sobre el tratamiento estándar con docetaxel en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (ABBIL1TY NSCLC-06)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Genmab
Un ensayo de fase 3 prospectivo, abierto, aleatorizado de acasunlimab (GEN1046) en combinación con pembrolizumab versus docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo para PD-L1 después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 / PD-L1 y Quimioterapia que contiene platino (ABBIL1TY NSCLC-06)
This is a multicenter, randomized, open-label, international, Phase 3 trial to evaluate the efficacy and safety of acasunlimab in combination with pembrolizumab versus docetaxel (standard of care) in participants with locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or programmed death ligand 1 (PD-L1)-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated with programmed cell death protein 1 (PD-1)/PD-L1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy, administered either in combination or sequentially in the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic setting.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this trial is to determine the efficacy and safety of acasunlimab (an experimental antibody also known as GEN1046 or DuoBody® PDL1x4-1BB) in combination with pembrolizumab (an antibody known as KEYTRUDA®) compared to that of docetaxel (a standard of care chemotherapy). During the trial, the participant's quality of life will also be evaluated using industry-standard scales of measurement. To be eligible, participants must have:
- non-small cell lung cancer that are locally advanced, unresectable stage IIIB/C or has metastasized (spread)
- tumors that are positive for the PD-L1 protein (a biomarker that may be predictive of response to therapy)
- been previously treated with a PD-1/PD-L1-inhibitor and a platinum-containing cancer therapy administered in combination or sequentially (irrespective of the order).
Other eligibility criteria will also apply.
Participants will be assigned to 1 of 2 active therapies, also known as treatment arms, as follows:
- Acasunlimab (100 milligrams [mg]) and pembrolizumab (400 mg) once every 6 weeks (Q6W), or
- Docetaxel 75 milligrams per meter squared (mg/m^2) once every 3 weeks (Q3W).
The estimated trial duration for a participant will vary but may be up to 5 years, consisting of:
- An optional 3-month pre-screening period
- A 28-day screening period
- Up to 2 years of treatment
- A 90-day safety follow-up period
- Post-treatment follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Klinikum Esslingen GmbH
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hanover, Lower Saxony, Alemania
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Berlin, State of Berlin, Alemania
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, State of Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Spandau
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Rioja, Argentina
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Wendouree, Australia
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris OBrien LifeHouse
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
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Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Rankweil, Austria
- LKH - Rankweil
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Vienna, Austria
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Vienna, Austria
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
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Belo Horizonte, Brasil
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro, Brasil
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- MultiHemo Servicos Medicos
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Sirio-Libanes
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Pleven, Bulgaria
- MHAT Heart and Brain - Pleven
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Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT "Serdika", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
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Brussels, Bélgica
- C. H. U. St-Pierre
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gilly, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liège, Bélgica
- CHU de Liège
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Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUHC - Jewish General Hospital
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-
Providencia, Chile
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
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Viña del Mar, Chile
- Oncocentro APYS
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Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
-
-
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Dubrovnik, Croacia
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Croacia
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Croacia
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
Zagreb, Croacia
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
-
-
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Madrid, España
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, España
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
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Málaga, España
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Valencia, España
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Girona
-
Girona, Girona, España
- ICO Girona
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, España
- H.C. Hospitales S.L.
-
Málaga, Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
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Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Lille, Francia
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Mulhouse, Francia
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Francia
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, Francia
- Institut Curie
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia
- Institut Bergonié
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia
- Clinique Belharra
-
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Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Francia
- Institut Sainte Catherine
-
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Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francia
- Institut Gustave Roussy
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-
-
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Athens, Grecia
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grecia
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia
- Bioclinic Thessaloniki
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Budapest, Hungría
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kecskemét, Hungría
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
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-
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
-
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Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
-
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Candiolo, Italia
- Istituto di Candiolo
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Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
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Genova
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Genova, Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
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Milano
-
Monza, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
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Roma
-
Roma, Roma, Italia
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Rome, Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italia
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
-
-
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Bunkyō City, Japón
- Nippon Medical School Hospital
-
Chūōku, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japón
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japón
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kurashiki-shi, Japón
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume-shi, Japón
- Kurume University Hospital
-
Kōtō City, Japón
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japón
- NHO Nagoya Medical Center
-
Natori-shi, Japón
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japón
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ota-shi, Japón
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japón
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
-
Harderwijk, Países Bajos
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Koszalin, Polonia
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lodz, Polonia
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
-
Skorzewo, Polonia
- Aidport sp z o.o.
-
Warsaw, Polonia
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
-
Setúbal, Portugal
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido
- Barts Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Care
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye)
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquía (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
-
Participant has histologically or cytologically confirmed locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic NSCLC (stage IV) with known subtype.
-
Participant has progressed radiographically on or after receiving:
- One prior line of therapy (PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy concomitantly) in the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic disease setting; OR
- No more than 2 prior lines of therapy (PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy sequentially, irrespective of the order) in the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic disease setting.
-
Participant must have positive tumor PD-L1 expression (tumor cells ≥1%) determined prospectively on a tumor sample from the locally advanced (unresectable stage IIIB/C) or metastatic setting at a sponsor-designated central laboratory.
-
Participant has measurable disease according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator at baseline.
-
Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 within 7 days of Cycle 1 Day 1.
-
Participant has a life expectancy of ≥3 months.
-
Participant must have adequate organ and bone marrow function, per laboratory test results within 7 days of trial treatment.
Key Exclusion Criteria:
-
Documentation of known targetable epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutations, anaplastic lymphoma kinase (ALK), RET proto-oncogene (RET), ROS proto-oncogene 1; receptor tyrosine kinase (ROS1) rearrangement, Kirsten rat sarcoma virus (KRAS), B-Raf proto-oncogene (BRAF) mutations, and MET proto-oncogene; receptor tyrosine kinase (MET) exon 14 skipping mutations/MET amplification. NOTE: MET amplification testing is optional based on local availability of the test.
- Participants with known KRAS/BRAF mutations are eligible for the trial if they do not have access to targeted therapies.
-
Participants with newly identified, untreated or unstable or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or history of carcinomatous meningitis.
-
Prior treatment with docetaxel for NSCLC.
-
Prior treatment with a 4-1BB (CD137) targeted agent, any type of antitumor vaccine, autologous cell immunotherapy, or any unapproved immunotherapy.
-
Treatment with an anticancer agent within 28 days prior to the first dose of trial treatment.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Acasunlimab, 100 mg and pembrolizumab, 400 mg will be administered via intravenous (IV) infusion, once every 6 weeks (Q6W) (Cycle length=42 days). |
IV infusion
Otros nombres:
IV infusion |
|
Comparador activo: Arm B
Docetaxel, 75 mg/m^2 will be administered via IV infusion, once every 3 weeks (Q3W) (Cycle length=21 days). |
IV infusion |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. |
Up to approximately 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Tiempo de interrupción del tratamiento debido a AE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Concentración plasmática de Acasunlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en múltiples momentos temporales en los Ciclos 1-4 (Duración del ciclo=42 días)
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Pre-dosis y post-dosis en múltiples momentos temporales en los Ciclos 1-4 (Duración del ciclo=42 días)
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator. |
Up to approximately 5 years
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Confirmed Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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Confirmed ORR is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator. |
Up to approximately 5 years
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator. |
Up to approximately 5 years
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Acasunlimab
Periodo de tiempo: Predose and postdose at multiple timepoints in Cycles 1-4 (Cycle length=42 days)
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Serum samples will be analyzed using validated, specific, and sensitive immunoassay method. Samples will be screened for ADAs binding to acasunlimab and the titer of confirmed positive/negative samples will be reported. |
Predose and postdose at multiple timepoints in Cycles 1-4 (Cycle length=42 days)
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Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy Item GP5 (FACIT-GP5; Version 4) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 2 years
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Participant's global assessment of treatment tolerability will be assessed by FACIT-GP5. FACIT-GP5 asks participants to rate their agreement with the following statement, "I am bothered by side effects of treatment" in the past 7 days. Responses will be captured on a 5-point Likert scale ranging from 0 to 4 indicating 0 as not at all to 4 as very much bothered by side effects. |
Baseline up to approximately 2 years
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Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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The PRO-CTCAE allows participants to report on the frequency, severity, and interference of patient-reported symptoms. For each AE, there are between one and three items to assess the frequency, severity, and/or interference with activities related to that AE. All PRO-CTCAE responses will be scored from 0 to 4 for frequency indicating (0= never to 4= almost constantly), severity (0= none to 4= very severe) and interference with usual or daily activities (0= not at all to 4= very much). |
Up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Identificador de registro: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Identificador de registro: NL CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .