Ensaio para avaliar a superioridade da combinação de acasunlimabe e pembrolizumabe em relação ao docetaxel padrão de tratamento em câncer de pulmão de células não pequenas (ABBIL1TY NSCLC-06)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um ensaio prospectivo, aberto, randomizado, de fase 3 de acasunlimabe (GEN1046) em combinação com pembrolizumabe versus docetaxel em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático positivo para PD-L1 após tratamento com um inibidor de PD-1/PD-L1 e Quimioterapia contendo platina (ABBIL1TY NSCLC-06)
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, internacional, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de acasunlimabe em combinação com pembrolizumabe versus docetaxel (padrão de tratamento) em participantes com metastático positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1). câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram tratados com proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/inibidor de PD-L1 e quimioterapia contendo platina, administrada em combinação ou sequencialmente no cenário metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio é determinar a eficácia e segurança do acasunlimabe (um anticorpo experimental também conhecido como GEN1046 ou DuoBody® PDL1x4-1BB) em combinação com pembrolizumabe (um anticorpo conhecido como KEYTRUDA®) em comparação com o docetaxel (um padrão de cuidados quimioterapia). Durante o ensaio, a qualidade de vida do participante também será avaliada usando escalas de medição padrão da indústria. Para serem elegíveis, os participantes:
- deve ter câncer de pulmão com metástase (disseminação)
- têm tumores positivos para a proteína PD-L1 (um biomarcador que pode ser preditivo de resposta à terapia)
- terá sido previamente tratado com um inibidor de PD-1/PD-L1 e uma terapia contra o câncer contendo platina administrada em combinação ou sequencialmente.
Outros critérios de elegibilidade também serão aplicados.
Os participantes serão atribuídos a 1 de 2 terapias ativas, também conhecidas como braços de tratamento, como segue:
- Acasunlimabe (100 mg) e pembrolizumabe (400 mg) uma vez a cada 6 semanas (Q6W), ou
- Docetaxel 75 mg/m^2 uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
A duração estimada do teste para um participante irá variar, mas pode ser de até 5 anos, consistindo em:
- Um período opcional de pré-triagem de 56 dias
- Um período de triagem de 28 dias
- Até 2 anos de tratamento
- Um período de acompanhamento de segurança de 90 dias
- Acompanhamento pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Alemanha
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentina
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Fitzroy, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Wendouree, Austrália
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrália
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- MultiHemo Servicos Medicos
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- MHAT Heart and Brain - Pleven
-
Plovdiv, Bulgária
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgária
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgária
- MHAT "Serdika", EOOD
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica
- C. H. U. St-Pierre
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
-
Gilly, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liège, Bélgica
- CHU de Liege
-
Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- MUHC - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Croácia
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Croácia
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Croácia
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
Zagreb, Croácia
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanha
- ICO Girona
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanha
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
-
Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanha
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanha
- H.C. Hospitales S.L.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Bayonne, França
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, França
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Lille, França
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lyon, França
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Mulhouse, França
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, França
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, França
- Institut Curie
-
Paris, França
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Rennes, França
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulon, França
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França
- Institut Bergonie
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, França
- Clinique Belharra
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, França
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, França
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grécia
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grécia
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion, Grécia
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grécia
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grécia
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Harderwijk, Holanda
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Holanda
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kecskemét, Hungria
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Candiolo, Itália
- Istituto Di Candiolo
-
Genova, Itália
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Meldola, Itália
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Itália
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ravenna, Itália
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Itália
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Verona, Itália
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itália
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itália
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itália
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão
- Nippon Medical School Hospital
-
Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japão
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kurashiki-shi, Japão
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume-shi, Japão
- Kurume University Hospital
-
Kōtō City, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japão
- NHO Nagoya Medical Center
-
Natori-shi, Japão
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japão
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ota-shi, Japão
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Japão
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japão
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Koszalin, Polônia
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polônia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lodz, Polônia
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
-
Skorzewo, Polônia
- Aidport sp z o.o.
-
Warsaw, Polônia
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
-
Setúbal, Portugal
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido
- Barts Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Care
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye)
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquia (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Rankweil, Áustria
- LKH - Rankweil
-
Vienna, Áustria
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Vienna, Áustria
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante tem NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IV).
O participante progrediu após receber:
- Uma linha prévia de terapia (inibidor de PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina concomitantemente) no cenário de doença metastática; OU
- Não mais do que 2 linhas anteriores de terapia (inibidor de PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina sequencialmente, independentemente da ordem) no cenário de doença metastática.
- O participante deve ter expressão tumoral positiva de PD-L1 (células tumorais ≥1%) determinada prospectivamente em uma amostra de tumor do cenário metastático em um laboratório central designado pelo patrocinador.
- O participante tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no início do estudo.
- O participante tem status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 7 dias do Ciclo 1, Dia 1.
- O participante tem expectativa de vida ≥3 meses.
- O participante deve ter função adequada de órgãos e medula óssea, de acordo com os resultados dos testes laboratoriais, dentro de 7 dias do tratamento experimental.
Principais critérios de exclusão:
Documentação de mutações conhecidas de sensibilização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK), proto-oncogene RET (RET), proto-oncogene ROS 1; rearranjo do receptor tirosina quinase (ROS1), vírus do sarcoma de rato Kirsten (KRAS), mutações BRAF e mutações de salto do exon 14 do MET/amplificação do MET. NOTA: O teste de amplificação MET é opcional com base na disponibilidade local do teste.
- Os participantes com mutações KRAS/BRAF conhecidas são elegíveis para o ensaio se não tiverem acesso a terapias direcionadas aprovadas.
- Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) instáveis ou sintomáticas recentemente identificadas ou conhecidas ou história de meningite carcinomatosa.
- Tratamento prévio com docetaxel para NSCLC.
- Tratamento prévio com um agente direcionado 4-1BB (CD137), qualquer tipo de vacina antitumoral, imunoterapia com células autólogas ou qualquer imunoterapia não aprovada.
- Tratamento com um agente anticancerígeno nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Acasunlimabe, 100 mg e pembrolizumabe, 400 mg serão administrados por infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 6 semanas (Q6W) (duração do ciclo = 42 dias).
|
Infusão IV
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Docetaxel, 75 mg/m^2 será administrado por infusão IV, uma vez a cada 3 semanas (Q3W) (duração do ciclo = 21 dias).
|
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa de resposta geral confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
ORR confirmado é definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a data de início da resposta até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa com base no RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
|
Desde a primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
|
|
|
Versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
O PRO-CTCAE permite que os participantes relatem a frequência, gravidade e interferência dos sintomas relatados pelo paciente.
Para cada EA, existem entre um e três itens para avaliar a frequência, gravidade e/ou interferência nas atividades relacionadas a esse EA.
Todas as respostas do PRO-CTCAE serão pontuadas de 0 a 4 para indicação de frequência (0 = nunca a 4 = quase constantemente), gravidade (0 = nenhuma a 4 = muito grave) e interferência nas atividades habituais ou diárias (0 = de forma alguma para 4 = muito).
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Hora de descontinuação do tratamento devido a AE
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
|
Desde a primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
|
|
|
Mudança da linha de base na avaliação funcional do item de terapia do câncer GP5 (FACIT-GP5; Versão 4) Pontuação
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
A avaliação global da tolerabilidade do tratamento do participante será avaliada pelo FACIT-GP5.
O FACIT-GP5 pede aos participantes que classifiquem seu acordo com a seguinte declaração: "Estou incomodado pelos efeitos colaterais do tratamento" nos últimos 7 dias.
As respostas serão capturadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, indicando 0 como nada para 4 como muito incomodado por efeitos colaterais.
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
Concentração Plasmática de Acasunlimab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em múltiplos momentos nos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo=42 dias)
|
Pré-dose e pós-dose em múltiplos momentos nos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo=42 dias)
|
|
|
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) para Acasunlimab
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos ao longo dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo=42 dias)
|
As amostras de soro serão analisadas utilizando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
As amostras serão rastreadas para ADAs que se ligam ao acasunlimab e o título das amostras positivas/negativas confirmadas será reportado.
|
Pré-dose e pós-dose em vários momentos ao longo dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo=42 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Identificador de registro: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Identificador de registro: NL CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .