Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu akasunlimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmän paremmuuden arvioimiseksi hoitoon verrattuna doketakseliin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ABBIL1TY NSCLC-06)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Tuleva, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 koe akasunlimabista (GEN1046) yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa vs. dosetakseli potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidon jälkeen Platinaa sisältävä kemoterapia (ABBIL1TY NSCLC-06)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan akasunlimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna dosetakseliin (hoidon standardi) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1) -positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on hoidettu ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1:n (PD-1)/PD-L1:n estäjillä ja platinaa sisältävällä kemoterapialla joko yhdistelmänä tai peräkkäin metastaattisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää akasunlimabin (kokeellinen vasta-aine, joka tunnetaan myös nimellä GEN1046 tai DuoBody® PDL1x4-1BB) teho ja turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vasta-aine, joka tunnetaan nimellä KEYTRUDA®) verrattuna dosetakseliin (standardi hoitokemoterapia). Kokeilun aikana arvioidaan myös osallistujan elämänlaatua alan standardimittausasteikoilla. Osallistuakseen osallistujat:

  1. täytyy olla keuhkosyöpä, joka on metastasoitunut (levittänyt)
  2. sinulla on kasvaimia, jotka ovat positiivisia PD-L1-proteiinille (biomarkkeri, joka voi ennakoida vastetta hoitoon)
  3. on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-inhibiittorilla ja platinaa sisältävällä syöpähoidolla annettuna yhdistelmänä tai peräkkäin.

Myös muita kelpoisuusehtoja sovelletaan.

Osallistujat saavat 1 kahdesta aktiivisesta hoidosta, jotka tunnetaan myös hoitoryhminä, seuraavasti:

  • Akasunlimabi (100 mg) ja pembrolitsumabi (400 mg) 6 viikon välein (Q6W) tai
  • Doketakseli 75 mg/m^2 kerran 3 viikossa (Q3W).

Arvioitu kokeilun kesto osallistujalle vaihtelee, mutta voi olla jopa 5 vuotta, ja siihen kuuluu:

  • Valinnainen 56 päivän esiseulontajakso
  • 28 päivän seulontajakso
  • Jopa 2 vuotta hoitoa
  • 90 päivän turvallisuusseurantajakso
  • Hoidon jälkeinen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Harderwijk, Alankomaat
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Zwolle
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentiina
        • Investigaciones CORI S.R.L.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Wendouree, Australia
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • C. H. U. St-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Bruxelles
      • Gilly, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint-Maarten
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Brasilia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • MultiHemo Servicos Medicos
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasilia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Centro Paulista de Oncologia S.A.
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • MHAT Heart and Brain - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Serdika", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'SofiaMed', OOD
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja
        • ICO Girona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja
        • Facility name: Clínica Universidad de Navarra
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja
        • IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • ICO l'Hospitalet
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja
        • H.C. Hospitales S.L.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Ajou University Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St Vincent's University Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Candiolo, Italia
        • Istituto Di Candiolo
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Italia
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Rankweil, Itävalta
        • LKH - Rankweil
      • Vienna, Itävalta
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Vienna, Itävalta
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japani
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kurashiki-shi, Japani
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume-shi, Japani
        • Kurume University Hospital
      • Kōtō City, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japani
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Natori-shi, Japani
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Ota-shi, Japani
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japani
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - Jewish General Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Kreikka
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion, Kreikka
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Kroatia
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Kroatia
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Zagreb, Kroatia
        • Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
      • Matosinhos Municipality, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali
        • Hospital CUF Porto
      • Setúbal, Portugali
        • Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Puola
      • Koszalin, Puola
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Puola
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Puola
        • Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
      • Skorzewo, Puola
        • Aidport sp z o.o.
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers - Hôpital Larrey
      • Bayonne, Ranska
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Lille, Ranska
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Mulhouse, Ranska
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Ranska
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Joseph - Paris
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Ranska
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulon, Ranska
        • Hôpital Sainte Musse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska
        • Institut Bergonie
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Ranska
        • Clinique Belharra
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Saksa
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa
        • MHH Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa
        • Johannes Gutenberg University Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa
        • MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kecskemét, Unkari
        • Bács-Kiskun County Hospital BKMK
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Care
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Blood and Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center P.L.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • St. Francis Hospital - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Pharmacy
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Midtown Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • South Austin Cancer Ctr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Hematology and Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Cancer Institute At Swedish Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC (vaihe IV).

  • Osallistuja on edennyt saatuaan:

    • Yksi aikaisempi hoitolinja (PD-1/PD-L1-inhibiittori ja platinapohjainen kemoterapia samanaikaisesti) metastaattisen sairauden yhteydessä; TAI
    • Enintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa (PD-1/PD-L1-estäjä ja platinapohjainen kemoterapia peräkkäin, järjestyksestä riippumatta) metastaattisen sairauden yhteydessä.
  • Osallistujalla on oltava positiivinen kasvain PD-L1-ekspressio (kasvainsolut ≥ 1 %), joka on määritetty prospektiivisesti kasvainnäytteestä, joka on otettu metastasoituneesta ympäristöstä sponsorin nimeämässä keskuslaboratoriossa.
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen sairaus, jonka tutkija on arvioinut lähtötilanteessa.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1.
  • Osallistujan elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  • Osallistujalla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta laboratoriotestitulosten mukaan 7 päivän kuluessa koehoidosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentaatio tunnetuista kohdennettavan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävästä mutaatiosta, anaplastisesta lymfoomakinaasista (ALK), RET-proto-onkogeenista (RET), ROS-proto-onkogeenista 1; reseptorityrosiinikinaasin (ROS1) uudelleenjärjestely, Kirsten-rotan sarkoomavirus (KRAS), BRAF-mutaatiot ja MET-eksoni 14 ohittaa mutaatiot/MET-amplifikaatio. HUOMAA: MET-vahvistustestaus on valinnainen testin paikallisen saatavuuden perusteella.

    • Osallistujat, joilla on tunnettuja KRAS/BRAF-mutaatioita, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä ei ole pääsyä hyväksyttyihin kohdennettuihin hoitoihin.
  • Osallistujat, joilla on äskettäin tunnistettu tai tiedossa epästabiileja tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Aiempi dosetakselihoito NSCLC:hen.
  • Aiempi hoito 4-1BB (CD137) -kohdennettu aineella, minkä tahansa tyyppisellä kasvainrokotteella, autologisella soluimmunoterapialla tai millä tahansa hyväksymättömällä immunoterapialla.
  • Hoito syöpälääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Akasunlimabi 100 mg ja pembrolitsumabi 400 mg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein (Q6W) (syklin pituus = 42 päivää).
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: Acasunlimab
IV-infuusio
Muut nimet:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Active Comparator: Käsivarsi B
Doketakseli, 75 mg/m^2, annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien perusteella.
Jopa noin 5 vuotta
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella tutkijan arvioimana.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 5 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Potilaiden raportoimat tulokset Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PRO-CTCAE antaa osallistujille mahdollisuuden raportoida potilaan ilmoittamien oireiden esiintymistiheydestä, vaikeudesta ja häiriöistä. Jokaiselle AE:lle on yhdestä kolmeen kohtaa, joilla voidaan arvioida kyseiseen AE:hen liittyvien toimintojen esiintymistiheys, vakavuus ja/tai häiriöt. Kaikki PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0–4:n esiintymistiheyden (0 = ei koskaan - 4 = lähes jatkuvasti), vakavuuden (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava) ja tavallisten tai päivittäisten toimintojen häiriöiden (0 = ei ollenkaan) perusteella. 4 = erittäin paljon).
Jopa noin 2 vuotta
Ae: n hoidon lopettaminen AE: stä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Muutos lähtötasosta syöpähoidon funktionaalisessa arvioinnissa GP5 (facit-gp5; versio 4) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa noin 2 vuoteen
Osallistujan globaali arvio hoidon siedettävyydestä arvioidaan FACIT-GP5: llä. FACIT-GP5 pyytää osallistujia arvioimaan sopimuksensa seuraavan lausunnon kanssa: "Hoidon sivuvaikutukset" viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset kaapataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, mikä osoittaa 0, koska se ei ole ollenkaan 4: lle, koska sivuvaikutukset häiritsevät.
Lähtötaso jopa noin 2 vuoteen
Plasmapitoisuus acasunlimabille
Aikaikkuna: Predoosi- ja postdoosimittaukset useissa aikapisteissä sykleissä 1-4 (syklipituus=42 päivää)
Predoosi- ja postdoosimittaukset useissa aikapisteissä sykleissä 1-4 (syklipituus=42 päivää)
Acasunlimab-vastaisten lääkevastaisia vasta-aineita (ADA) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen sykleissä 1-4 (syklipituus=42 päivää)
Seeruminäytteet analysoidaan validoitua, spesifistä ja herkkää immunologista menetelmää käyttäen. Näytteitä seulotaan ADAs:lle, jotka sitoutuvat akasunlimabiin, ja vahvistettujen positiivisten/negatiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
Ennen annostusta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen sykleissä 1-4 (syklipituus=42 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1046-06
  • 2024-512998-27-00 (Ctis)
  • jRCT2051240178 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 1010602 (Rekisterin tunniste: UK Research Summary Database)
  • NL-OMON57246 (Rekisterin tunniste: NL CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa