Studio per valutare la superiorità della combinazione di acasunlimab e pembrolizumab rispetto allo standard di cura docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (ABBIL1TY NSCLC-06)
7 settembre 2026 aggiornato da: Genmab
Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, di fase 3 su acasunlimab (GEN1046) in combinazione con pembrolizumab rispetto a docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico PD-L1 positivo dopo trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 e Chemioterapia contenente platino (ABBIL1TY NSCLC-06)
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, internazionale, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di acasunlimab in combinazione con pembrolizumab rispetto a docetaxel (standard di cura) in partecipanti con metastasi positive al ligando della morte programmata 1 (PD-L1) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono stati trattati con inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1)/PD-L1 e chemioterapia contenente platino, somministrati in combinazione o sequenzialmente nel contesto metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di acasunlimab (un anticorpo sperimentale noto anche come GEN1046 o DuoBody® PDL1x4-1BB) in combinazione con pembrolizumab (un anticorpo noto come KEYTRUDA®) rispetto a quello di docetaxel (uno standard di chemioterapia di cura). Durante lo studio, la qualità della vita del partecipante sarà valutata anche utilizzando scale di misurazione standard del settore. Per essere idonei, i partecipanti:
- deve avere un cancro ai polmoni che ha metastatizzato (diffuso)
- hanno tumori positivi per la proteina PD-L1 (un biomarcatore che può essere predittivo della risposta alla terapia)
- sarà stato precedentemente trattato con un inibitore di PD-1/PD-L1 e una terapia antitumorale contenente platino somministrata in combinazione o in sequenza.
Verranno applicati anche altri criteri di ammissibilità.
I partecipanti verranno assegnati a 1 delle 2 terapie attive, note anche come bracci di trattamento, come segue:
- Acasunlimab (100 mg) e pembrolizumab (400 mg) una volta ogni 6 settimane (Q6W), oppure
- Docetaxel 75 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane (Q3W).
La durata stimata dello studio per un partecipante varierà ma potrebbe arrivare fino a 5 anni, consistenti in:
- Un periodo di pre-screening facoltativo di 56 giorni
- Un periodo di screening di 28 giorni
- Fino a 2 anni di trattamento
- Un periodo di follow-up di sicurezza di 90 giorni
- Follow-up post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Rioja, Argentina
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Wendouree, Australia
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris OBrien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
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Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Rankweil, Austria
- LKH - Rankweil
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Vienna, Austria
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Vienna, Austria
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- C. H. U. St-Pierre
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Brussels, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
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Gilly, Belgio
- Grand Hopital de Charleroi
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liège, Belgio
- CHU de Liège
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Mechelen, Belgio
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Belo Horizonte, Brasile
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro, Brasile
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André, Brasile
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile
- MultiHemo Servicos Medicos
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasile
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Hospital Sirio-Libanes
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Pleven, Bulgaria
- MHAT Heart and Brain - Pleven
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Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Sofia, Bulgaria
- MHAT "Serdika", EOOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- MUHC - Jewish General Hospital
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Providencia, Chile
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago, Chile
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
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Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
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Cheongju-si, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Ajou University Hospital
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Dubrovnik, Croazia
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, Croazia
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Croazia
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Zagreb, Croazia
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Angers, Francia
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Boulogne-Billancourt, Francia
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Lille, Francia
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Mulhouse, Francia
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes, Francia
- Hopital prive du Confluent
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia
- Institut Bergonie
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia
- Clinique Belharra
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Germania
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania
- Klinikum Esslingen GmbH
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hanover, Lower Saxony, Germania
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Bunkyō City, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
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Chūōku, Giappone
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Giappone
- NHO Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, Giappone
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kurashiki-shi, Giappone
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume-shi, Giappone
- Kurume University Hospital
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Kōtō City, Giappone
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Nagoya, Giappone
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Giappone
- NHO Nagoya Medical Center
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Natori-shi, Giappone
- Miyagi Cancer Center
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Giappone
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Ota-shi, Giappone
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Yokohama, Giappone
- Kanagawa Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
- JCHO Kyushu Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Athens, Grecia
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grecia
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Bioclinic Thessaloniki
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Candiolo, Italia
- Istituto di Candiolo
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Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Roma, Italia
- Regina Elena National Cancer Institute
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Verona, Italia
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
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Milano
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Monza, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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-
Roma
-
Rome, Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
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Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
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Amsterdam, Olanda
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
-
Harderwijk, Olanda
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Olanda
- Isala Zwolle
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Koszalin, Polonia
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lodz, Polonia
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
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Skorzewo, Polonia
- Aidport sp z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
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San Juan, Porto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, Llc
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San Juan, Porto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Coimbra, Portogallo
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portogallo
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portogallo
- Hospital Cuf porto
-
Setúbal, Portogallo
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
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London, Regno Unito
- Guy's Hospital
-
London, Regno Unito
- Barts Hospital
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Manchester, Regno Unito
- The Christie Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito
- Beatson West of Scotland Cancer Care
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Spagna
- ICO Girona
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spagna
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spagna
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spagna
- H.C. Hospitales S.L.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye)
- Adana City Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
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-
-
-
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Budapest, Ungheria
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kecskemét, Ungheria
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante ha un NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IV).
Il partecipante ha fatto progressi dopo o dopo aver ricevuto:
- Una precedente linea terapeutica (inibitori PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino in concomitanza) nel contesto della malattia metastatica; O
- Non più di 2 linee terapeutiche precedenti (inibitori di PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino in sequenza, indipendentemente dall'ordine) nel contesto della malattia metastatica.
- Il partecipante deve avere un'espressione tumorale positiva del PD-L1 (cellule tumorali ≥ 1%) determinata in modo prospettico su un campione di tumore proveniente dall'ambiente metastatico presso un laboratorio centrale designato dallo sponsor.
- Il partecipante ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore al basale.
- Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 7 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1.
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, in base ai risultati dei test di laboratorio entro 7 giorni dal trattamento di prova.
Criteri chiave di esclusione:
Documentazione di mutazioni sensibilizzanti note del recettore del fattore di crescita epidermico target (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK), proto-oncogene RET (RET), proto-oncogene ROS 1; riarrangiamento del recettore tirosina chinasi (ROS1), virus del sarcoma del ratto di Kirsten (KRAS), mutazioni BRAF e mutazioni skipping dell'esone 14 di MET/amplificazione MET. NOTA: il test di amplificazione MET è facoltativo in base alla disponibilità locale del test.
- I partecipanti con mutazioni KRAS/BRAF note sono idonei alla sperimentazione se non hanno accesso alle terapie mirate approvate.
- Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o sintomatiche recentemente identificate o note o storia di meningite carcinomatosa.
- Precedente trattamento con docetaxel per NSCLC.
- Precedente trattamento con un agente mirato 4-1BB (CD137), qualsiasi tipo di vaccino antitumorale, immunoterapia cellulare autologa o qualsiasi immunoterapia non approvata.
- Trattamento con un agente antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Acasunlimab, 100 mg e pembrolizumab, 400 mg verranno somministrati tramite infusione endovenosa (IV), una volta ogni 6 settimane (Q6W) (durata del ciclo = 42 giorni).
|
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B
Docetaxel, 75 mg/m^2 verrà somministrato tramite infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W) (durata del ciclo=21 giorni).
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Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutati dallo sperimentatore.
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Fino a circa 5 anni
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Tasso di risposta globale confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
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Fino a circa 5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza della risposta alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa in base a RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
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Versione degli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il PRO-CTCAE consente ai partecipanti di riferire sulla frequenza, la gravità e l'interferenza dei sintomi riferiti dal paziente.
Per ogni EA, ci sono da uno a tre elementi per valutare la frequenza, la gravità e/o l'interferenza con le attività correlate a quell'EA.
A tutte le risposte PRO-CTCAE verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 per la frequenza che indica (0= mai a 4= quasi costantemente), gravità (0= nessuno a 4= molto grave) e interferenza con le attività abituali o quotidiane (0= per niente a 4= moltissimo).
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Fino a circa 2 anni
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Tempo di interruzione del trattamento a causa di AE
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
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Modifica dal basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro Articolo GP5 (Facet-GP5; versione 4) Punteggio
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 anni
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La valutazione globale della tollerabilità del trattamento del partecipante sarà valutata da Facet-GP5.
Facit-GP5 chiede ai partecipanti di valutare il loro accordo con la seguente dichiarazione, "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento" negli ultimi 7 giorni.
Le risposte verranno catturate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 indicando 0 come non affatto a 4 come molto infastidito dagli effetti collaterali.
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Basale fino a circa 2 anni
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Concentrazione plasmatica di Acasunlimab
Lasso di tempo: Predose e postdose a più momenti temporali nei Cicli 1-4 (Durata del ciclo=42 giorni)
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Predose e postdose a più momenti temporali nei Cicli 1-4 (Durata del ciclo=42 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) ad acasunlimab
Lasso di tempo: Predose e postdose a più momenti nei cicli 1-4 (durata del ciclo = 42 giorni)
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I campioni di siero saranno analizzati utilizzando un metodo immunoenzimatico validato, specifico e sensibile.
I campioni saranno sottoposti a screening per rilevare ADA che legano acasunlimab e verrà riportato il titolo dei campioni positivi/negativi confermati.
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Predose e postdose a più momenti nei cicli 1-4 (durata del ciclo = 42 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Genmab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Identificatore di registro: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Identificatore di registro: NL CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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