Essai visant à évaluer la supériorité de l'association acasunlimab et pembrolizumab par rapport au docétaxel standard de soins dans le cancer du poumon non à petites cellules (ABBIL1TY NSCLC-06)
7 septembre 2026 mis à jour par: Genmab
Un essai prospectif, ouvert et randomisé de phase 3 sur l'acasunlimab (GEN1046) en association avec le pembrolizumab versus le docétaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique positif PD-L1 après un traitement avec un inhibiteur PD-1/PD-L1 et Chimiothérapie contenant du platine (ABBIL1TY NSCLC-06)
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert et international de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab versus le docétaxel (traitement standard) chez les participants atteints d'un ligand mortel programmé 1 (PD-L1) métastatique positif. cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités avec un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/PD-L1 et une chimiothérapie contenant du platine, administrés en association ou séquentiellement dans le contexte métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'acasunlimab (un anticorps expérimental également connu sous le nom de GEN1046 ou DuoBody® PDL1x4-1BB) en association avec le pembrolizumab (un anticorps connu sous le nom de KEYTRUDA®) par rapport à celle du docétaxel (un standard de chimiothérapie de soins). Au cours de l'essai, la qualité de vie du participant sera également évaluée à l'aide d'échelles de mesure standard de l'industrie. Pour être éligibles, les participants :
- doit avoir un cancer du poumon qui s'est métastasé (propagé)
- avez des tumeurs positives pour la protéine PD-L1 (un biomarqueur qui peut prédire la réponse au traitement)
- aura été préalablement traité avec un inhibiteur PD-1/PD-L1 et un traitement anticancéreux contenant du platine administré en association ou séquentiellement.
D'autres critères d'éligibilité s'appliqueront également.
Les participants seront affectés à l'une des deux thérapies actives, également appelées bras de traitement, comme suit :
- Acasunlimab (100 mg) et pembrolizumab (400 mg) une fois toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines), ou
- Docétaxel 75 mg/m^2 une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
La durée estimée de l'essai pour un participant variera mais peut aller jusqu'à 5 ans, comprenant :
- Une période de présélection facultative de 56 jours
- Une période de dépistage de 28 jours
- Jusqu'à 2 ans de traitement
- Une période de suivi de sécurité de 90 jours
- Suivi post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Allemagne
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Klinikum Esslingen GmbH
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Rioja, Argentine
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de La Plata
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine
- Sanatorio Parque S.A.
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Fitzroy, Australie
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Wendouree, Australie
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
- Chris OBrien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, Australie
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie
- Gold Coast Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australie
- St John of God Subiaco Hospital
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique
- C. H. U. St-Pierre
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Brussels, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
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Gilly, Belgique
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liège, Belgique
- CHU de Liege
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Mechelen, Belgique
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta
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Belo Horizonte, Brésil
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro, Brésil
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Santo André, Brésil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- MultiHemo Servicos Medicos
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brésil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brésil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Hospital Sírio-Libanês
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Pleven, Bulgarie
- MHAT Heart and Brain - Pleven
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Plovdiv, Bulgarie
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Sofia, Bulgarie
- MHAT "Serdika", EOOD
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- MUHC - Jewish General Hospital
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Providencia, Chili
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago, Chili
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
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Viña del Mar, Chili
- Oncocentro Apys
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
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Dubrovnik, Croatie
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, Croatie
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Croatie
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Zagreb, Croatie
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne
- ICO Girona
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espagne
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espagne
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
- ICO l'Hospitalet
-
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espagne
- H.C. Hospitales S.L.
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Tallinn, Estonie
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
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Angers, France
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Bayonne, France
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Boulogne-Billancourt, France
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Lille, France
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Mulhouse, France
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes, France
- Hopital prive du Confluent
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Paris, France
- Institut Curie
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Paris, France
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Rennes, France
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Herblain, France
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulon, France
- Hôpital Sainte Musse
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France
- Institut Bergonie
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, France
- Clinique Belharra
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, France
- Institut Sainte Catherine
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, France
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grèce
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grèce
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion, Grèce
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grèce
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce
- Bioclinic Thessaloniki
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Budapest, Hongrie
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Kecskemét, Hongrie
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St James's Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
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Limerick, Irlande
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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Bergamo, Italie
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Candiolo, Italie
- Istituto Di Candiolo
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Genova, Italie
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Meldola, Italie
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
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Milan, Italie
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ravenna, Italie
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, Italie
- Regina Elena National Cancer Institute
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Verona, Italie
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
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Milano
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Monza, Milano, Italie
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rozzano, Milano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, Italie
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Roma
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Rome, Roma, Italie
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie
- AOU San Luigi Gonzaga
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Bunkyō City, Japon
- Nippon Medical School Hospital
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Chūōku, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, Japon
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kurashiki-shi, Japon
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume-shi, Japon
- Kurume University Hospital
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Kōtō City, Japon
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japon
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Japon
- NHO Nagoya Medical Center
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Natori-shi, Japon
- Miyagi Cancer Center
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japon
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Ota-shi, Japon
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Yokohama, Japon
- Kanagawa Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
- JCHO Kyushu Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, Japon
- Juntendo University Hospital
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Linz, L'Autriche
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Rankweil, L'Autriche
- LKH - Rankweil
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Vienna, L'Autriche
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Vienna, L'Autriche
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
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Coimbra, Le Portugal
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
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Matosinhos Municipality, Le Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Le Portugal
- Hospital CUF Porto
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Setúbal, Le Portugal
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
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Amsterdam, Pays-Bas
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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Harderwijk, Pays-Bas
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Heerlen, Pays-Bas
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Zwolle
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Koszalin, Pologne
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Pologne
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lodz, Pologne
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
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Skorzewo, Pologne
- Aidport sp z o.o.
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Warsaw, Pologne
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
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San Juan, Porto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, LLC
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San Juan, Porto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Care
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Douliu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Adana City Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
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-
Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pikeville Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un CPNPC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV).
Le participant a progressé après avoir reçu :
- Une ligne de traitement antérieure (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine en concomitance) dans le contexte d'une maladie métastatique ; OU
- Pas plus de 2 lignes de traitement antérieures (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine séquentiellement, quel que soit l'ordre) dans le contexte d'une maladie métastatique.
- Le participant doit avoir une expression tumorale positive de PD-L1 (cellules tumorales ≥1 %) déterminée prospectivement sur un échantillon de tumeur provenant du contexte métastatique dans un laboratoire central désigné par le sponsor.
- Le participant a une maladie mesurable selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur au départ.
- Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le cycle 1, jour 1.
- Le participant a une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le participant doit avoir une fonction adéquate de ses organes et de sa moelle osseuse, selon les résultats des tests de laboratoire dans les 7 jours suivant le traitement d'essai.
Critères d'exclusion clés :
Documentation des mutations sensibilisantes connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), du proto-oncogène RET (RET), du proto-oncogène ROS 1 ; réarrangement du récepteur tyrosine kinase (ROS1), virus du sarcome du rat Kirsten (KRAS), mutations BRAF et mutations sautant de l'exon 14 MET/amplification MET. REMARQUE : Le test d’amplification MET est facultatif en fonction de la disponibilité locale du test.
- Les participants présentant des mutations KRAS/BRAF connues sont éligibles pour l’essai s’ils n’ont pas accès aux thérapies ciblées approuvées.
- Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) instables ou symptomatiques nouvellement identifiées ou connues ou des antécédents de méningite carcinomateuse.
- Traitement préalable par docétaxel pour le CPNPC.
- Traitement préalable avec un agent ciblé 4-1BB (CD137), tout type de vaccin antitumoral, immunothérapie cellulaire autologue ou toute immunothérapie non approuvée.
- Traitement avec un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
L'acasunlimab, 100 mg et le pembrolizumab, 400 mg seront administrés par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) (durée du cycle = 42 jours).
|
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras B
Le docétaxel, 75 mg/m^2 sera administré par perfusion IV, une fois toutes les 3 semaines (Q3W) (durée du cycle = 21 jours).
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tels qu'évalués par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse global confirmé (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la date d'apparition de la réponse et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, basée sur RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le PRO-CTCAE permet aux participants de rendre compte de la fréquence, de la gravité et de l'interférence des symptômes signalés par les patients.
Pour chaque EI, il existe entre un et trois éléments permettant d’évaluer la fréquence, la gravité et/ou l’interférence avec les activités liées à cet EI.
Toutes les réponses PRO-CTCAE seront notées de 0 à 4 pour la fréquence indiquant (0 = jamais à 4 = presque constamment), la gravité (0 = aucune à 4 = très grave) et l'interférence avec les activités habituelles ou quotidiennes (0 = pas du tout). à 4= beaucoup).
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Jusqu'à environ 2 ans
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Temps de traitement à l'arrêt en raison de l'AE
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de l'élément de thérapie contre le cancer GP5 (FACIT-GP5; version 4) Score
Délai: Base de base jusqu'à environ 2 ans
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L'évaluation globale de la tolérabilité du traitement par les participants sera évaluée par FACIT-GP5.
FACIT-GP5 demande aux participants d'évaluer leur accord avec la déclaration suivante: "Je suis gêné par les effets secondaires du traitement" au cours des 7 derniers jours.
Les réponses seront capturées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 indiquant 0 comme pas du tout à 4 comme étant tout à fait dérangée par les effets secondaires.
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Base de base jusqu'à environ 2 ans
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Concentration plasmatique d'Acasunlimab
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs points temporels dans les cycles 1 à 4 (Durée du cycle = 42 jours)
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Pré-dose et post-dose à plusieurs points temporels dans les cycles 1 à 4 (Durée du cycle = 42 jours)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'acasunlimab
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments dans les cycles 1 à 4 (durée du cycle = 42 jours)
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Les échantillons de sérum seront analysés à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée, spécifique et sensible.
Les échantillons seront testés pour détecter les ADA se liant à l'acasunlimab et le titre des échantillons confirmés positifs/négatifs sera rapporté.
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Pré-dose et post-dose à plusieurs moments dans les cycles 1 à 4 (durée du cycle = 42 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Identificateur de registre: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Identificateur de registre: NL CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .