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Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Kombination von Acasunlimab und Pembrolizumab gegenüber Docetaxel in der Standardtherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ABBIL1TY NSCLC-06)

7. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine prospektive, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Acasunlimab (GEN1046) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit PD-L1-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor und Platinhaltige Chemotherapie (ABBIL1TY NSCLC-06)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, internationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acasunlimab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel (Standardtherapie) bei Teilnehmern mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1)-positiver Metastasierung nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), die mit dem programmierten Zelltodprotein 1 (PD-1)/PD-L1-Inhibitor und einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt wurden, entweder in Kombination oder nacheinander im metastasierten Zustand.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Acasunlimab (ein experimenteller Antikörper, auch bekannt als GEN1046 oder DuoBody® PDL1x4-1BB) in Kombination mit Pembrolizumab (ein Antikörper namens KEYTRUDA®) im Vergleich zu Docetaxel (einem Standard von) zu bestimmen Pflege-Chemotherapie). Während des Versuchs wird die Lebensqualität des Teilnehmers auch anhand branchenüblicher Messskalen bewertet. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:

  1. muss Lungenkrebs haben, der metastasiert (ausgebreitet) ist
  2. Sie haben Tumore, die positiv für das PD-L1-Protein sind (ein Biomarker, der das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen kann)
  3. werden zuvor mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor und einer platinhaltigen Krebstherapie behandelt worden sein, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurde.

Es gelten auch andere Zulassungskriterien.

Die Teilnehmer werden wie folgt einer von zwei aktiven Therapien, auch Behandlungsarme genannt, zugewiesen:

  • Acasunlimab (100 mg) und Pembrolizumab (400 mg) einmal alle 6 Wochen (Q6W), oder
  • Docetaxel 75 mg/m² einmal alle 3 Wochen (Q3W).

Die geschätzte Testdauer für einen Teilnehmer variiert, kann jedoch bis zu 5 Jahre betragen und besteht aus:

  • Ein optionaler 56-tägiger Voruntersuchungszeitraum
  • Ein 28-tägiger Screening-Zeitraum
  • Bis zu 2 Jahre Behandlung
  • Eine 90-tägige Sicherheitsnachbeobachtungszeit
  • Nachsorge nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentinien
        • Investigaciones CORI S.R.L.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Wendouree, Australien
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • C. H. U. St-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Bruxelles
      • Gilly, Belgien
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint-Maarten
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • MultiHemo Servicos Medicos
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Centro Paulista de Oncologia S.A.
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • MHAT Heart and Brain - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Serdika", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'SofiaMed', OOD
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland
        • MHH Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland
        • MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers - Hôpital Larrey
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph - Paris
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital Sainte Musse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich
        • Institut Bergonie
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankreich
        • Clinique Belharra
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Candiolo, Italien
        • Istituto di Candiolo
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Meldola, Italien
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
      • Milan, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Italien
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kurashiki-shi, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kōtō City, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Natori-shi, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Ota-shi, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - Jewish General Hospital
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Kroatien
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Kroatien
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Zagreb, Kroatien
        • Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Harderwijk, Niederlande
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Zwolle
  • Polen
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Polen
        • Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
      • Skorzewo, Polen
        • Aidport sp z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
      • Matosinhos Municipality, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Hospital Cuf porto
      • Setúbal, Portugal
        • Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Oncology Trials, Llc
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Facility name: Clínica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • H.C. Hospitales S.L.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana City Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital BKMK
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Blood and Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center P.L.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • St. Francis Hospital - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Pharmacy
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Midtown Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Cancer Ctr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Hematology and Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Cancer Institute At Swedish Med Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Care
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Rankweil, Österreich
        • LKH - Rankweil
      • Vienna, Österreich
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Vienna, Österreich
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten NSCLC (Stadium IV).

  • Der Teilnehmer hat Fortschritte gemacht, nachdem er Folgendes erhalten hat:

    • Eine vorherige Therapielinie (PD-1/PD-L1-Inhibitor und gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie) bei metastasierten Erkrankungen; ODER
    • Nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien (PD-1/PD-L1-Inhibitor und platinbasierte Chemotherapie nacheinander, unabhängig von der Reihenfolge) bei metastasierender Erkrankung.
  • Der Teilnehmer muss über eine positive Tumor-PD-L1-Expression (Tumorzellen ≥ 1 %) verfügen, die prospektiv anhand einer Tumorprobe aus der metastasierten Umgebung in einem vom Sponsor benannten Zentrallabor bestimmt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer zu Studienbeginn beurteilt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 einen Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Der Teilnehmer muss gemäß Labortestergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach der Probebehandlung über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dokumentation bekannter zielgerichteter sensibilisierender Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), des RET-Protoonkogens (RET), des ROS-Protoonkogens 1; Rezeptortyrosinkinase (ROS1)-Umlagerung, Kirsten-Ratten-Sarkomvirus (KRAS), BRAF-Mutationen und MET-Exon-14-Skipping-Mutationen/MET-Amplifikation. HINWEIS: Der MET-Amplifikationstest ist optional und hängt von der lokalen Verfügbarkeit des Tests ab.

    • Teilnehmer mit bekannten KRAS/BRAF-Mutationen sind für die Studie berechtigt, wenn sie keinen Zugang zu zugelassenen zielgerichteten Therapien haben.
  • Teilnehmer mit neu identifizierten oder bekannten instabilen oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer karzinomatösen Meningitis in der Vorgeschichte.
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel bei NSCLC.
  • Vorherige Behandlung mit einem auf 4-1BB (CD137) gerichteten Wirkstoff, einer beliebigen Art von Antitumorimpfstoff, einer autologen Zellimmuntherapie oder einer nicht zugelassenen Immuntherapie.
  • Behandlung mit einem Antikrebsmittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Acasunlimab, 100 mg und Pembrolizumab, 400 mg werden einmal alle 6 Wochen (Q6W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht (Zykluslänge = 42 Tage).
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Acasunlimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Aktiver Komparator: Arm B
Docetaxel, 75 mg/m², wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf den vom Prüfer beurteilten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1.
Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Vom Patienten berichtete Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PRO-CTCAE ermöglicht es den Teilnehmern, über die Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung der vom Patienten gemeldeten Symptome zu berichten. Für jedes UE gibt es zwischen einem und drei Items zur Beurteilung der Häufigkeit, des Schweregrads und/oder der Beeinträchtigung von Aktivitäten im Zusammenhang mit diesem UE. Alle PRO-CTCAE-Antworten werden hinsichtlich der Häufigkeit (0 = nie bis 4 = fast ständig), des Schweregrads (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend) und der Beeinträchtigung normaler oder täglicher Aktivitäten (0 = überhaupt nicht) mit 0 bis 4 bewertet bis 4=sehr).
Bis ca. 2 Jahre
Zeit zum Absetzen der Behandlung aufgrund von AE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Änderung vom Ausgangswert bei der Funktionsbewertung des Krebstherapieartikel GP5 (FACIT-GP5; Version 4) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 2 Jahren
Die globale Bewertung der Behandlungsverträglichkeit durch den Teilnehmer wird durch FACIT-GP5 bewertet. Facit-GP5 fordert die Teilnehmer auf, ihre Vereinbarung mit der folgenden Erklärung zu bewerten: "Ich bin durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört" in den letzten 7 Tagen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 erfasst, was 0 angibt, wie es überhaupt nicht zu 4 ist, da sie durch Nebenwirkungen sehr belästigt werden.
Grundlinie bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasmakonzentration von Acasunlimab
Zeitfenster: Prädosierung und Postdosierung zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1-4 (Zykluslänge=42 Tage)
Prädosierung und Postdosierung zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1-4 (Zykluslänge=42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs) gegen Acasunlimab
Zeitfenster: Vor der Einnahme und nach der Einnahme zu mehreren Zeitpunkten in Zyklen 1-4 (Zykluslänge=42 Tage)
Serumproben werden mit einer validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methode analysiert. Proben werden auf ADAs gescreent, die an Acasunlimab binden, und der Titer der bestätigten positiven/negativen Proben wird gemeldet.
Vor der Einnahme und nach der Einnahme zu mehreren Zeitpunkten in Zyklen 1-4 (Zykluslänge=42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1046-06
  • 2024-512998-27-00 (Ctis)
  • jRCT2051240178 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 1010602 (Registrierungskennung: UK Research Summary Database)
  • NL-OMON57246 (Registrierungskennung: NL CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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