Forsøg til evaluering af Acasunlimab og Pembrolizumab kombinationsoverlegenhed over standardbehandling Docetaxel ved ikke-småcellet lungekræft (ABBIL1TY NSCLC-06)
7. september 2026 opdateret af: Genmab
Et prospektivt, åbent, randomiseret, fase 3-forsøg med Acasunlimab (GEN1046) i kombination med Pembrolizumab versus docetaxel i forsøgspersoner med PD-L1 positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer og Platinholdig kemoterapi (ABBIL1TY NSCLC-06)
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, internationalt fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af acasunlimab i kombination med pembrolizumab versus docetaxel (standardbehandling) hos deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-positiv metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som er blevet behandlet med programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-L1-hæmmer og platinholdig kemoterapi, administreret enten i kombination eller sekventielt i metastaserende omgivelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af acasunlimab (et eksperimentelt antistof også kendt som GEN1046 eller DuoBody® PDL1x4-1BB) i kombination med pembrolizumab (et antistof kendt som KEYTRUDA®) sammenlignet med docetaxel (en standard for omsorgskemoterapi). Under forsøget vil deltagerens livskvalitet også blive evalueret ved hjælp af industristandardmåleskalaer. For at være berettiget skal deltagere:
- skal have lungekræft, der har metastaseret (spredning)
- har tumorer, der er positive for PD-L1-proteinet (en biomarkør, der kan forudsige respons på terapi)
- vil tidligere have været behandlet med en PD-1/PD-L1-hæmmer og en platinholdig cancerterapi administreret i kombination eller sekventielt.
Andre berettigelseskriterier vil også gælde.
Deltagerne vil blive tildelt 1 af 2 aktive terapier, også kendt som behandlingsarme, som følger:
- Acasunlimab (100 mg) og pembrolizumab (400 mg) en gang hver 6. uge (Q6W), eller
- Docetaxel 75 mg/m^2 én gang hver 3. uge (Q3W).
Den estimerede forsøgsvarighed for en deltager vil variere, men kan være op til 5 år, bestående af:
- En valgfri 56-dages præ-screeningsperiode
- En screeningsperiode på 28 dage
- Op til 2 års behandling
- En 90-dages sikkerhedsopfølgningsperiode
- Opfølgning efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentina
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Wendouree, Australien
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- C. H. U. St-Pierre
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
-
Gilly, Belgien
- Grand Hopital de Charleroi
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liège, Belgien
- CHU de Liège
-
Mechelen, Belgien
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brasilien
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- MultiHemo Servicos Medicos
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasilien
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- MHAT Heart and Brain - Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT "Serdika", EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUHC - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Care
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Bayonne, Frankrig
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Lille, Frankrig
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Mulhouse, Frankrig
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrig
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrig
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrig
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulon, Frankrig
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig
- Institut Bergonie
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrig
- Clinique Belharra
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrig
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grækenland
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grækenland
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion, Grækenland
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
-
Harderwijk, Holland
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Holland
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Candiolo, Italien
- Istituto di Candiolo
-
Genova, Italien
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Meldola, Italien
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Italien
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ravenna, Italien
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italien
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Verona, Italien
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italien
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kurashiki-shi, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kōtō City, Japan
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japan
- NHO Nagoya Medical Center
-
Natori-shi, Japan
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ota-shi, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Kroatien
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatien
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
Zagreb, Kroatien
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
-
Skorzewo, Polen
- Aidport sp z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Hospital Cuf porto
-
Setúbal, Portugal
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, Llc
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien
- ICO Girona
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien
- H.C. Hospitales S.L.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Rankweil, Østrig
- LKH - Rankweil
-
Vienna, Østrig
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Vienna, Østrig
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC (stadium IV).
Deltageren er gået videre på eller efter at have modtaget:
- Én tidligere behandlingslinje (PD-1/PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi samtidig) ved metastatisk sygdom; ELLER
- Ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer (PD-1/PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi sekventielt, uanset rækkefølgen) i den metastatiske sygdom.
- Deltageren skal have positiv tumor-PD-L1-ekspression (tumorceller ≥1%) bestemt prospektivt på en tumorprøve fra metastaserende omgivelser på et sponsorudpeget centrallaboratorium.
- Deltageren har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator ved baseline.
- Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1.
- Deltageren har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Deltageren skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion pr. laboratorietestresultater inden for 7 dage efter forsøgsbehandling.
Nøgleekskluderingskriterier:
Dokumentation af kendte målrettede epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutationer, anaplastisk lymfom kinase (ALK), RET proto-onkogen (RET), ROS proto-onkogen 1; receptor tyrosinkinase (ROS1) omlejring, Kirsten rottesarkomvirus (KRAS), BRAF mutationer og MET exon 14 springende mutationer/MET amplifikation. BEMÆRK: MET-amplifikationstest er valgfrit baseret på den lokale tilgængelighed af testen.
- Deltagere med kendte KRAS/BRAF-mutationer er kvalificerede til forsøget, hvis de ikke har adgang til godkendte målrettede behandlinger.
- Deltagere med nyligt identificerede eller kendte ustabile eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller historie med karcinomatøs meningitis.
- Tidligere behandling med docetaxel for NSCLC.
- Forudgående behandling med et 4-1BB (CD137) målrettet middel, enhver type antitumorvaccine, autolog celleimmunterapi eller enhver ikke-godkendt immunterapi.
- Behandling med et anticancermiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Acasunlimab, 100 mg og pembrolizumab, 400 mg vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion, én gang hver 6. uge (Q6W) (cykluslængde=42 dage).
|
IV infusion
IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Docetaxel, 75 mg/m^2 vil blive administreret via IV infusion, en gang hver 3. uge (Q3W) (cykluslængde=21 dage).
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Bekræftet samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Bekræftet ORR er defineret som andelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
DOR er defineret som tiden fra startdatoen for respons til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag baseret på RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (ca. 5 år)
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (ca. 5 år)
|
|
|
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PRO-CTCAE giver deltagerne mulighed for at rapportere om hyppigheden, sværhedsgraden og interferensen af patientrapporterede symptomer.
For hver AE er der mellem et og tre elementer til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og/eller interferensen med aktiviteter relateret til den AE.
Alle PRO-CTCAE-svar vil blive scoret fra 0 til 4 for frekvens, der indikerer (0= aldrig til 4= næsten konstant), sværhedsgrad (0= ingen til 4= meget alvorlig) og interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter (0= slet ikke til 4 = meget).
|
Op til cirka 2 år
|
|
Tid til seponering på grund af AE
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (ca. 5 år)
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (ca. 5 år)
|
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi vare GP5 (FACIT-GP5; version 4) score
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
|
Deltagerens globale vurdering af behandlingstolerabilitet vil blive vurderet af FACIT-GP5.
FACIT-GP5 beder deltagerne om at bedømme deres aftale med følgende erklæring, "Jeg er generet af bivirkninger af behandlingen" i de sidste 7 dage.
Svarene vil blive fanget på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, hvilket indikerer 0 som overhovedet ikke til 4 som meget generet af bivirkninger.
|
Baseline op til cirka 2 år
|
|
Plasmakoncentration af Acasunlimab
Tidsramme: Før dosering og efter dosering på flere tidspunkter i cyklus 1-4 (Cykellængde=42 dage)
|
Før dosering og efter dosering på flere tidspunkter i cyklus 1-4 (Cykellængde=42 dage)
|
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til acasunlimab
Tidsramme: Før dosering og efter dosering på flere tidspunkter i cyklus 1-4 (cykluslængde=42 dage)
|
Serumprøver vil blive analyseret ved hjælp af valideret, specifik og følsom immunologisk analyse.
Samples will be screened for ADAs binding to acasunlimab and the titer of confirmed positive/negative samples will be reported. |
Før dosering og efter dosering på flere tidspunkter i cyklus 1-4 (cykluslængde=42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Registry Identifier: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Registry Identifier: NL CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .