Forsøk for å evaluere Acasunlimab og Pembrolizumab kombinasjonsoverlegenhet over standardbehandling Docetaxel ved ikke-småcellet lungekreft (ABBIL1TY NSCLC-06)
7. september 2026 oppdatert av: Genmab
En prospektiv, åpen, randomisert, fase 3-studie av Acasunlimab (GEN1046) i kombinasjon med Pembrolizumab versus Docetaxel hos personer med PD-L1 positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer og Platinaholdig kjemoterapi (ABBIL1TY NSCLC-06)
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, internasjonal, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til acasunlimab i kombinasjon med pembrolizumab versus docetaxel (standardbehandling) hos deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har blitt behandlet med programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-L1-hemmer og platinaholdig kjemoterapi, administrert enten i kombinasjon eller sekvensielt i metastatisk setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til acasunlimab (et eksperimentelt antistoff også kjent som GEN1046 eller DuoBody® PDL1x4-1BB) i kombinasjon med pembrolizumab (et antistoff kjent som KEYTRUDA®) sammenlignet med docetaxel (en standard av omsorgskjemoterapi). I løpet av forsøket vil også deltakerens livskvalitet bli evaluert ved hjelp av industristandard måleskalaer. For å være kvalifisert, deltakere:
- må ha lungekreft som har metastasert (spredning)
- har svulster som er positive for PD-L1-proteinet (en biomarkør som kan være prediktiv for respons på terapi)
- vil tidligere ha blitt behandlet med en PD-1/PD-L1-hemmer og en platinaholdig kreftterapi administrert i kombinasjon eller sekvensielt.
Andre kvalifikasjonskriterier vil også gjelde.
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 2 aktive terapier, også kjent som behandlingsarmer, som følger:
- Acasunlimab (100 mg) og pembrolizumab (400 mg) en gang hver 6. uke (Q6W), eller
- Docetaxel 75 mg/m^2 én gang hver 3. uke (Q3W).
Den estimerte prøvevarigheten for en deltaker vil variere, men kan være opptil 5 år, bestående av:
- En valgfri 56-dagers forhåndskontrollperiode
- En 28-dagers screeningperiode
- Inntil 2 års behandling
- En 90-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode
- Oppfølging etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentina
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Wendouree, Australia
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris OBrien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- C. H. U. St-Pierre
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Bruxelles
-
Gilly, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
-
Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- MultiHemo Servicos Medicos
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Centro Paulista de Oncologia S.A.
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- MHAT Heart and Brain - Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT "Serdika", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT 'SofiaMed', OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUHC - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Blood and Cancer Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Oncology Center P.L.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- St. Francis Hospital - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Oncology Hematology West
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Pharmacy
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Midtown Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- South Austin Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Hematology and Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Cancer Institute At Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Lille, Frankrike
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Mulhouse, Frankrike
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike
- Institut Bergonie
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrike
- Clinique Belharra
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Hellas
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion, Hellas
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Candiolo, Italia
- Istituto Di Candiolo
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italia
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Verona, Italia
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kurashiki-shi, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kōtō City, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japan
- NHO Nagoya Medical Center
-
Natori-shi, Japan
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ota-shi, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Kroatia
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
Zagreb, Kroatia
- Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Harderwijk, Nederland
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Nederland
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
-
Skorzewo, Polen
- Aidport sp z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
-
Setúbal, Portugal
- Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spania
- ICO Girona
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania
- Facility name: Clínica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania
- IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- ICO l'Hospitalet
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- H.C. Hospitales S.L.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Care
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland
- MHH Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun County Hospital BKMK
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Rankweil, Østerrike
- LKH - Rankweil
-
Vienna, Østerrike
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Vienna, Østerrike
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC (stadium IV).
Deltakeren har kommet videre på eller etter å ha mottatt:
- Én tidligere behandlingslinje (PD-1/PD-L1-hemmer og platinabasert kjemoterapi samtidig) ved metastatisk sykdom; ELLER
- Ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer (PD-1/PD-L1-hemmer og platinabasert kjemoterapi sekvensielt, uavhengig av rekkefølgen) i den metastatiske sykdomsinnstillingen.
- Deltakeren må ha positiv tumor PD-L1-ekspresjon (svulstceller ≥1%) bestemt prospektivt på en tumorprøve fra metastaserende setting ved et sponsorutpekt sentrallaboratorium.
- Deltakeren har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren ved baseline.
- Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 innen 7 dager etter syklus 1 dag 1.
- Deltakeren har en forventet levealder på ≥3 måneder.
- Deltakeren må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon i henhold til laboratorietestresultater innen 7 dager etter prøvebehandling.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Dokumentasjon av kjente målbar epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende mutasjoner, anaplastisk lymfomkinase (ALK), RET proto-onkogen (RET), ROS proto-onkogen 1; reseptor tyrosinkinase (ROS1) omorganisering, Kirsten rottesarkomvirus (KRAS), BRAF-mutasjoner og MET-ekson 14-hopping-mutasjoner/MET-amplifikasjon. MERK: MET-amplifikasjonstesting er valgfritt basert på lokal tilgjengelighet av testen.
- Deltakere med kjente KRAS/BRAF-mutasjoner er kvalifisert for studien dersom de ikke har tilgang til godkjente målrettede terapier.
- Deltakere med nylig identifiserte eller kjente ustabile eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller historie med karsinomatøs meningitt.
- Tidligere behandling med docetaxel for NSCLC.
- Tidligere behandling med et 4-1BB (CD137) målrettet middel, enhver type antitumorvaksine, autolog celleimmunterapi eller annen ikke-godkjent immunterapi.
- Behandling med et kreftmiddel innen 28 dager før første dose av prøvebehandling.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Acasunlimab, 100 mg og pembrolizumab, 400 mg vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 6. uke (Q6W) (sykluslengde=42 dager).
|
IV infusjon
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Docetaxel, 75 mg/m^2 vil bli administrert via IV infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W) (sykluslengde=21 dager).
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Bekreftet samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR er definert som tiden fra startdatoen for respons til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak basert på RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (ca. 5 år)
|
Fra første dose til slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
|
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PRO-CTCAE lar deltakerne rapportere om hyppigheten, alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av pasientrapporterte symptomer.
For hver AE er det mellom ett og tre elementer for å vurdere frekvensen, alvorlighetsgraden og/eller interferensen med aktiviteter relatert til den AE.
Alle PRO-CTCAE-svar vil bli skåret fra 0 til 4 for frekvens som indikerer (0= aldri til 4= nesten konstant), alvorlighetsgrad (0= ingen til 4= veldig alvorlig) og forstyrrelse av vanlige eller daglige aktiviteter (0= ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til behandling av behandling på grunn av AE
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (ca. 5 år)
|
Fra første dose til slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapielement GP5 (FACIT-GP5; versjon 4) Poeng
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 år
|
Deltakerens globale vurdering av behandlingsbehandling vil bli vurdert av FACIT-GP5.
FACIT-GP5 ber deltakerne om å vurdere avtalen med følgende uttalelse, "Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen" de siste 7 dagene.
Svarene vil bli fanget på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 som indikerer 0 som ikke i det hele tatt til 4 som veldig mye plaget av bivirkninger.
|
Baseline opp til omtrent 2 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av Acasunlimab
Tidsramme: Predose og postdose ved flere tidspunkter i syklus 1-4 (sykluslengde=42 dager)
|
Predose og postdose ved flere tidspunkter i syklus 1-4 (sykluslengde=42 dager)
|
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) til acasunlimab
Tidsramme: Før dose og etter dose ved flere tidspunkt i syklus 1-4 (sykluslengde=42 dager)
|
Serumprøver vil bli analysert ved hjelp av validert, spesifikk og sensitiv immunoassay-metode.
Prøver vil bli skannet for ADAer som binder til acasunlimab, og titeren av bekreftede positive/negative prøver vil bli rapportert.
|
Før dose og etter dose ved flere tidspunkt i syklus 1-4 (sykluslengde=42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- GCT1046-06
- 2024-512998-27-00 (Ctis)
- jRCT2051240178 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
- 1010602 (Registeridentifikator: UK Research Summary Database)
- NL-OMON57246 (Registeridentifikator: NL CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .