Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przewagę skojarzenia akasunlimabu i pembrolizumabu nad standardowym leczeniem docetakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (ABBIL1TY NSCLC-06)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania akasunlimabu (GEN1046) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami w kierunku PD-L1 po leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1 i Chemioterapia zawierająca platynę (ABBIL1TY NSCLC-06)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akasunlimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z docetakselem (leczenie standardowe) u pacjentów z przerzutami z dodatnim ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którzy byli leczeni inhibitorem białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/PD-L1 i chemioterapią zawierającą platynę, podawanymi w skojarzeniu lub sekwencyjnie w przypadku przerzutów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa acasunlimabu (przeciwciała eksperymentalnego znanego również jako GEN1046 lub DuoBody® PDL1x4-1BB) w skojarzeniu z pembrolizumabem (przeciwciało znane jako KEYTRUDA®) w porównaniu z docetakselem (standard chemioterapia pielęgnacyjna). Podczas badania jakość życia uczestnika zostanie również oceniona przy użyciu branżowych skal pomiarowych. Aby się zakwalifikować, uczestnicy:

  1. musi mieć raka płuc z przerzutami (rozprzestrzenieniem)
  2. jeśli u pacjenta występują nowotwory wykazujące obecność białka PD-L1 (biomarker, który może przewidywać odpowiedź na leczenie)
  3. będzie wcześniej leczony inhibitorem PD-1/PD-L1 i terapią przeciwnowotworową zawierającą platynę, podawanymi w skojarzeniu lub sekwencyjnie.

Obowiązują także inne kryteria kwalifikowalności.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 aktywnych terapii, zwanych również ramionami terapeutycznymi, w następujący sposób:

  • Acasunlimab (100 mg) i pembrolizumab (400 mg) raz na 6 tygodni (co 6 tygodni) lub
  • Docetaksel 75 mg/m^2 raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie).

Szacowany czas trwania okresu próbnego dla uczestnika będzie się różnić, ale może wynosić do 5 lat i obejmować:

  • Opcjonalny 56-dniowy okres wstępnej kontroli
  • 28-dniowy okres przesiewowy
  • Do 2 lat leczenia
  • 90-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
  • Kontrola po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentyna
        • Investigaciones CORI S.R.L.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Wendouree, Australia
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Rankweil, Austria
        • LKH - Rankweil
      • Vienna, Austria
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Vienna, Austria
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • C. H. U. St-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Bruxelles
      • Gilly, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint-Maarten
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos SA
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro
      • Santo André, Brazylia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • MultiHemo Servicos Medicos
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Centro Paulista de Oncologia S.A.
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • MHAT Heart and Brain - Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT "Serdika", EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT 'SofiaMed', OOD
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Chorwacja
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Zagreb, Chorwacja
        • Department for Pulmonary Diseases University Hospital Centre Zagreb
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers - Hôpital Larrey
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Lille, Francja
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Mulhouse, Francja
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francja
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Joseph - Paris
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulon, Francja
        • Hôpital Sainte Musse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja
        • Institut Bergonie
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francja
        • Clinique Belharra
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Francja
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grecja
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion, Grecja
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Facility name: Clínica Universidad de Navarra
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • IVO - Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • ICO l'Hospitalet
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • H.C. Hospitales S.L.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Harderwijk, Holandia
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Zwolle
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japonia
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kurashiki-shi, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Kōtō City, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Natori-shi, Japonia
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Ota-shi, Japonia
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonia
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital|William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Niemcy
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy
        • MHH Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Johannes Gutenberg University Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy
        • MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Polska
      • Koszalin, Polska
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polska
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Lodz, Polska
        • Polish Mother's Memorial Hospital (Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki)
      • Skorzewo, Polska
        • Aidport sp z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 902
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoryko, 917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Unidade Local de Saude de Coimbra E P E
      • Matosinhos Municipality, Portugalia
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia
        • Hospital CUF Porto
      • Setúbal, Portugalia
        • Unidade Local de Saude da Arrabida E. P. E
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Blood and Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center P.L.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Piedmont Cancer Institute - Sandy Springs (Atlanta) Office
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Cancer Institute - Fayetteville Office
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Piedmont Cancer Institute - Newnan Office
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Piedmont Cancer Institute - Stockbridge Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East Medical Oncology Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • St. Francis Hospital - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University Medical Center|University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Pharmacy
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Midtown Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • South Austin Cancer Ctr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Hematology and Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Cancer Institute At Swedish Med Ctr
  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • İ.E.Ü. Medicalpoint İzmir Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Kecskemét, Węgry
        • Bács-Kiskun County Hospital BKMK
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Candiolo, Włochy
        • Istituto Di Candiolo
      • Genova, Włochy
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Meldola, Włochy
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Włochy
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Włochy
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami (stadium IV).

  • Uczestnik poczynił postępy w dniu lub po otrzymaniu:

    • Jedna wcześniejsza linia terapii (jednocześnie inhibitor PD-1/PD-L1 i chemioterapia oparta na platynie) w przypadku choroby z przerzutami; LUB
    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia (inhibitor PD-1/PD-L1 i chemioterapia oparta na platynie sekwencyjnie, niezależnie od kolejności) w przypadku choroby z przerzutami.
  • Uczestnik musi mieć dodatnią ekspresję PD-L1 w nowotworze (komórki nowotworowe ≥1%) określoną prospektywnie na próbce nowotworu pochodzącego ze stanu przerzutowego w laboratorium centralnym wyznaczonym przez sponsora.
  • Choroba u uczestnika jest mierzalna zgodnie z RECIST v1.1, oceniona przez badacza na początku badania.
  • Uczestnik ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni od pierwszego dnia cyklu 1.
  • Przewidywana długość życia uczestnika wynosi ≥3 miesiące.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dokumentacja znanych mutacji uczulających receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), protoonkogenu RET (RET), protoonkogenu 1 ROS; rearanżacja receptorowej kinazy tyrozynowej (ROS1), wirus mięsaka szczurów Kirsten (KRAS), mutacje BRAF i mutacje pomijające ekson 14 MET/amplifikacja MET. UWAGA: Test amplifikacji MET jest opcjonalny w zależności od lokalnej dostępności testu.

    • Do badania kwalifikują się uczestnicy ze znanymi mutacjami KRAS/BRAF, jeśli nie mają dostępu do zatwierdzonych terapii celowanych.
  • Uczestnicy z nowo zidentyfikowanymi lub znanymi niestabilnymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem z powodu NSCLC.
  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na 4-1BB (CD137), dowolnym rodzajem szczepionki przeciwnowotworowej, autologiczną immunoterapią komórkową lub jakąkolwiek niezatwierdzoną immunoterapią.
  • Leczenie lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Acasunlimab w dawce 100 mg i pembrolizumab w dawce 400 mg będą podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 6 tygodni (co 6 tygodni) (długość cyklu = 42 dni).
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: Acasunlimab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Aktywny komparator: Ramię B
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 będzie podawany w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie (Q3W) (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 ocenione przez badacza.
Do około 5 lat
Potwierdzony ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR definiuje się jako czas od daty wystąpienia odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny na podstawie RECIST v1.1, ocenionej przez badacza.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (około 5 lat)
Od pierwszej dawki do końca badania (około 5 lat)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PRO-CTCAE umożliwia uczestnikom zgłaszanie częstotliwości, nasilenia i wpływu objawów zgłaszanych przez pacjenta. Dla każdego zdarzenia niepożądanego istnieje od jednego do trzech elementów pozwalających ocenić częstotliwość, dotkliwość i/lub wpływ na czynności związane z danym zdarzeniem niepożądanym. Wszystkie odpowiedzi PRO-CTCAE będą oceniane w skali od 0 do 4 za wskazanie częstotliwości (0 = nigdy do 4 = prawie stale), nasilenia (0 = brak do 4 = bardzo poważne) i zakłócenia w zwykłych lub codziennych czynnościach (0 = wcale do 4 = bardzo dużo).
Do około 2 lat
Czas na leczenie przerwania z powodu AE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (około 5 lat)
Od pierwszej dawki do końca badania (około 5 lat)
Zmiana od podstawowej oceny funkcjonalnej terapii raka GP5 (FACIT-GP5; wersja 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
Globalna ocena tolerancji leczenia uczestnika zostanie oceniona przez FACIT-GP5. FACIT-GP5 prosi uczestników o ocenę porozumienia z następującym stwierdzeniem: „W ciągu ostatnich 7 dni przeszkadza mi skutki uboczne leczenia”. Odpowiedzi zostaną uchwycone w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4 wskazujących na 0 jako wcale nie do 4, ponieważ bardzo niepokoi się skutków ubocznych.
Linia bazowa do około 2 lat
Stężenie plazmatyczne acasunlimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w wielu punktach czasowych w cyklach 1-4 (długość cyklu=42 dni)
Przed podaniem i po podaniu w wielu punktach czasowych w cyklach 1-4 (długość cyklu=42 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko acasunlimabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych w cyklach 1-4 (długość cyklu = 42 dni)
Próbki surowicy będą analizowane przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody immunologicznej.
Próbki będą badane pod kątem obecności ADA wiążących acasunlimab, a miano potwierdzonych próbek pozytywnych/negatywnych zostanie zgłoszone.
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych w cyklach 1-4 (długość cyklu = 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1046-06
  • 2024-512998-27-00 (Ctis)
  • jRCT2051240178 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 1010602 (Identyfikator rejestru: UK Research Summary Database)
  • NL-OMON57246 (Identyfikator rejestru: NL CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj