Une étude prospective de données probantes du monde réel (PROWES) pour le taux de concordance de la cartographie de la conformation du génome 3D basée sur le sang (Episwitch CiRT®) afin d'identifier la probabilité de réponse et les taux de réponse réels aux inhibiteurs de point de contrôle PD-(L)-1 dans plusieurs indications oncologiques. (PROWES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Episwitch CiRT® (Checkpoint Inhibitor Response Test) prédit la manière dont un patient répondra aux thérapies par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) en fournissant un profil de probabilité de réponse binaire (probabilité élevée vs faible probabilité).
Les patients ayant reçu un diagnostic de cancer de stade III et IV et qui sont candidats et/ou envisagent de recevoir des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement maintenant ou dans un avenir proche se verront proposer l'Episwitch CiRT™ avant de commencer le traitement ou s'ils suivent un traitement actif. Les patients présentant une forte probabilité de réponse à l'ICI subiront des tests répétés tous les trois mois. Les patients seront suivis jusqu'à six mois. Traitement administré, survie sans maladie, survie globale, maladie stable, maladie évolutive, réponse complète, délai de récidive, questionnaires du médecin et les résultats rapportés par les patients seront enregistrés pendant six mois. Des données complètes sur les déterminants sociaux de la santé (SDoH) seront collectées pour identifier toute corrélation avec les besoins sociaux non satisfaits liés à la santé (HrSN) et la probabilité de réponse et/ou de résistance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Mathis, MD
- Numéro de téléphone: 888-200-3361
- E-mail: ryan.mathis@myobdx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph DeSimone, BA
- Numéro de téléphone: 803-329-7772
- E-mail: joseph@ccorn.net
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Recrutement
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Contact:
- Susan Johnson, MD
- Numéro de téléphone: (860) 886-8362
- E-mail: sjohnson@echoct.com
-
Contact:
- Stephanie Pacheco
- Numéro de téléphone: 253 860-886-8362
- E-mail: SPacheco@echoct.com
-
Contact:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Recrutement
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Contact:
- Harsha Vyas, MD
- Numéro de téléphone: (478) 272-8266
- E-mail: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Contact:
- Audrey Bryan, BS
- Numéro de téléphone: (478) 272-8266
- E-mail: abryan@ccmgeorgia.com
-
Contact:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Contact:
- Sashi Naidu, MD
-
Contact:
- Sashi Naidu, MD
- Numéro de téléphone: 803-329-7772
- E-mail: snaidu@cbcca.net
-
Contact:
- Joseph DeSimone, BA
- Numéro de téléphone: 803-329-7772
- E-mail: jdesimone@cbcca.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Cancer de stade III ou IV
- Sélectionnés par leur prestataire de soins de santé pour recevoir le test Episwitch CiRT® selon le calendrier actuel fondé sur des preuves (par protocole) dans le cadre de leur norme de pratique.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Cliniquement éligible à la thérapie ICI
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe
- Contre-indication à la réception de l’inhibiteur d’Immune Check Point.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la faible probabilité de prédiction de réponse et le taux de réponse réel au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Délai: De l'inscription au test Episwitch final à la semaine 24
|
Au moment de l'inscription, des formulaires de rapport de cas seront remplis pour capturer les traitements actuels et antérieurs du patient, le stade de la maladie et le pronostic.
Après avoir reçu les résultats d'Episwitch CiRT, un formulaire de rapport de cas de suivi sera rempli qui capture la prédiction de réponse du test ainsi que la réponse du patient à son traitement actuel, et si ce traitement est ou non une thérapie ICI.
Les patients sous ICI qui reçoivent des résultats indiquant une faible probabilité de réponse seront comparés à leur réponse réelle au traitement.
|
De l'inscription au test Episwitch final à la semaine 24
|
|
Établir une recherche sur les résultats économiques de la santé basée sur les économies potentielles liées à l'abandon du traitement ICI sur la base de la prédiction de la réponse Episwitch CiRT
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'aux résultats des tests de suivi après 24 semaines
|
Les patients qui devraient avoir une faible probabilité de réponse au traitement ICI et qui reçoivent un traitement ICI seront identifiés tout au long de l'étude via des formulaires de rapport de cas.
Nous estimerons les économies sur les coûts des médicaments en fonction de la quantité de thérapie ICI reçue par le patient.
Nous capturerons également tous les événements indésirables liés au système immunitaire liés à la thérapie ICI et prendrons en compte tous les coûts liés à ces réactions.
Tout cela sera utilisé comme modèle approximatif et prédicteur des économies potentielles liées à l'utilisation de l'Episwitch CiRT dans les décisions de traitement.
|
Du moment de l'inscription jusqu'aux résultats des tests de suivi après 24 semaines
|
|
Déterminer l'existence d'une corrélation entre les déterminants sociaux de la santé et les résultats des tests et les résultats pour les patients
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'aux résultats des tests de suivi après 24 semaines
|
Lors de l'inscription, les patients rempliront un questionnaire sur les déterminants sociaux de la santé qui recueille les informations suivantes : origine ethnique, race, qualité du logement, insécurité du logement, niveau d'éducation le plus élevé, statut d'emploi, assurance, revenu, fréquence à laquelle les patients parlent à ceux qui leur sont chers, transport. besoins, statut de réfugié et manque d’accès aux ressources suivantes : nourriture, services publics, téléphone, vêtements, garde d’enfants et médicaments/soins de santé. Les réponses seront utilisées pour identifier les patients qui n'ont pas de besoins, faibles ou élevés et comparer les résultats des tests et les résultats de ces groupes les uns aux autres. Une analyse plus approfondie ou plus approfondie peut être nécessaire pour comprendre les corrélations entre le SDOH et les résultats du traitement ICI. |
Du moment de l'inscription jusqu'aux résultats des tests de suivi après 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OB202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .