Een prospectieve Real World Evidence Study (PROWES) voor de concordantie van op bloed gebaseerde 3D-genoomconformatiekaarten (Episwitch CiRT®) om de waarschijnlijkheid van respons en feitelijke responspercentages voor PD-(L)-1-checkpointremmers voor meerdere oncologische indicaties te identificeren. (PROWES)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Episwitch CiRT® (Checkpoint Inhibitor Response Test) voorspelt hoe een patiënt zal reageren op therapieën met immuuncheckpointremmers (ICI) door een binair responswaarschijnlijkheidsprofiel te leveren (hoge waarschijnlijkheid versus lage waarschijnlijkheid).
Patiënten bij wie kanker in stadium III en IV is vastgesteld en die in aanmerking komen en/of van plan zijn om nu of in de nabije toekomst immuuncheckpointremmers als therapie te krijgen, zullen de Episwitch CiRT™ aangeboden krijgen voordat ze met de behandeling beginnen of als ze een actieve behandeling ondergaan. Patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van respons op ICI zullen elke drie maanden herhaalde tests ondergaan. Patiënten worden maximaal zes maanden gevolgd. De toegediende behandeling, de ziektevrije overleving, de algehele overleving, stabiele ziekte, progressieve ziekte, volledige respons, tijd tot recidief, vragenlijsten van artsen en door de patiënt gerapporteerde resultaten worden gedurende zes maanden geregistreerd. Er zullen uitgebreide gegevens over sociale gezondheidsdeterminanten (SDoH) worden verzameld om eventuele correlaties met onvervulde gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HrSN) en de waarschijnlijkheid van respons en/of weerstand te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Mathis, MD
- Telefoonnummer: 888-200-3361
- E-mail: ryan.mathis@myobdx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph DeSimone, BA
- Telefoonnummer: 803-329-7772
- E-mail: joseph@ccorn.net
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Werving
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Contact:
- Susan Johnson, MD
- Telefoonnummer: (860) 886-8362
- E-mail: sjohnson@echoct.com
-
Contact:
- Stephanie Pacheco
- Telefoonnummer: 253 860-886-8362
- E-mail: SPacheco@echoct.com
-
Contact:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
- Werving
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Contact:
- Harsha Vyas, MD
- Telefoonnummer: (478) 272-8266
- E-mail: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Contact:
- Audrey Bryan, BS
- Telefoonnummer: (478) 272-8266
- E-mail: abryan@ccmgeorgia.com
-
Contact:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Contact:
- Sashi Naidu, MD
-
Contact:
- Sashi Naidu, MD
- Telefoonnummer: 803-329-7772
- E-mail: snaidu@cbcca.net
-
Contact:
- Joseph DeSimone, BA
- Telefoonnummer: 803-329-7772
- E-mail: jdesimone@cbcca.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Stadium III of IV kanker
- Geselecteerd door hun zorgverlener om de Episwitch CiRT®-test te ontvangen volgens het huidige, op bewijs gebaseerde schema (per protocol) als onderdeel van hun praktijkstandaard.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Klinisch in aanmerking komend voor ICI-therapie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie
- Contra-indicatie voor het ontvangen van Immune Check Point-remmer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen lage waarschijnlijkheid van responsvoorspelling en daadwerkelijk responspercentage op Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste Episwitch-test in week 24
|
Op het moment van inschrijving worden er casusrapportformulieren ingevuld waarin de huidige en eerdere behandelingen van de patiënt, het ziektestadium en de prognose worden vastgelegd.
Na ontvangst van de resultaten van Episwitch CiRT wordt een vervolgrapportformulier ingevuld waarin de responsvoorspelling van de test wordt vastgelegd, evenals de respons van de patiënt op de huidige behandeling, en of die behandeling al dan niet een ICI-therapie is.
De patiënten op ICI die resultaten ontvangen die wijzen op een lage waarschijnlijkheid van respons, zullen worden vergeleken met hun werkelijke respons op de behandeling.
|
Van inschrijving tot de laatste Episwitch-test in week 24
|
|
Onderzoek naar gezondheidseconomische resultaten op basis van de potentiële kostenbesparingen als gevolg van voorgaande ICI-therapie, gebaseerd op de responsvoorspelling van Episwitch CiRT
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de uitslag van de vervolgtest na 24 weken
|
Patiënten van wie wordt voorspeld dat ze een lage kans op respons op ICI-therapie hebben en die ICI-therapie krijgen, zullen gedurende het hele onderzoek worden geïdentificeerd via casusrapportformulieren.
We zullen de kostenbesparingen op geneesmiddelen schatten op basis van de hoeveelheid ICI-therapie die de patiënt krijgt.
We zullen ook eventuele immuungerelateerde bijwerkingen van de ICI-therapie registreren en eventuele kosten in verband met deze reacties verantwoorden.
Dit alles zal worden gebruikt als een ruw model en voorspeller van de potentiële kostenbesparingen van het gebruik van de Episwitch CiRT bij behandelbeslissingen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de uitslag van de vervolgtest na 24 weken
|
|
Bepaal het bestaan van een correlatie tussen sociale determinanten van gezondheid en testresultaten en patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de uitslag van de vervolgtest na 24 weken
|
Bij inschrijving vullen patiënten een vragenlijst over sociale determinanten van gezondheid in die de volgende informatie bevat: etniciteit, ras, kwaliteit van de huisvesting, huisvestingsonzekerheid, hoogste opleiding, arbeidsstatus, verzekering, inkomen, hoe vaak patiënten praten met degenen om wie ze geven, vervoer behoeften, vluchtelingenstatus en gebrek aan toegang tot de volgende hulpbronnen: voedsel, nutsvoorzieningen, telefoon, kleding, kinderopvang en medicijnen/gezondheidszorg. De antwoorden zullen worden gebruikt om patiënten te identificeren die geen, lage of hoge behoeften hebben en de testresultaten en uitkomsten van deze groepen met elkaar te vergelijken. Verdere of diepgaandere analyse kan nodig zijn om de correlaties tussen SDOH en ICI-therapieresultaten te begrijpen. |
Vanaf het moment van inschrijving tot de uitslag van de vervolgtest na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OB202401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .