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Uno studio prospettico Real World Evidence Study (PROWES) per il tasso di concordanza della mappatura 3D della conformazione del genoma basata sul sangue (Episwitch CiRT®) per identificare la probabilità di risposta e i tassi di risposta effettivi agli inibitori del checkpoint PD-(L)-1 in molteplici indicazioni oncologiche. (PROWES)

12 marzo 2025 aggiornato da: Oxford Biodynamics Inc.
Lo scopo di questa ricerca è verificare se un test di mappatura della conformazione del genoma 3D basato sul sangue chiamato Episwitch CiRT® può aiutare a identificare la probabilità di risposta agli inibitori del checkpoint PD-(L)-1 (una classe di farmaci antitumorali) in diversi test oncologici indicazioni confrontando i risultati con le effettive risposte terapeutiche per i pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Episwitch CiRT® (Checkpoint Inibitor Response Test) prevede come un paziente risponderà alle terapie con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) fornendo un profilo di probabilità di risposta binaria (alta probabilità vs. bassa probabilità).

Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro in stadio III e IV e che sono candidati e/o pianificati per ricevere inibitori dei check point immunitari come terapia ora o nel prossimo futuro verrà offerto Episwitch CiRT™ prima di iniziare il trattamento o se sono in trattamento attivo. I pazienti con un'alta probabilità di risposta all'ICI verranno sottoposti a test ripetuti ogni tre mesi. I pazienti saranno seguiti per un massimo di sei mesi. Verranno registrati per sei mesi il trattamento somministrato, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, la stabilità della malattia, la progressione della malattia, la risposta completa, il tempo alla recidiva, i questionari medici e gli esiti riferiti dai pazienti. Verranno raccolti dati completi sui determinanti sociali della salute (SDoH) per identificare qualsiasi correlazione con i bisogni sociali legati alla salute (HrSN) non soddisfatti e la probabilità di risposta e/o resistenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joseph DeSimone, BA
  • Numero di telefono: 803-329-7772
  • Email: joseph@ccorn.net

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dennis Slater, MD
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Middle Georgia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Harsha Vyas, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Contatto:
          • Sashi Naidu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro in stadio III o IV che sono stati identificati e indicati dal loro medico per ricevere inibitori del check point immunitario come terapia ora o nel prossimo futuro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Cancro allo stadio III o IV
  3. Selezionati dal loro operatore sanitario per ricevere il test Episwitch CiRT® secondo l'attuale programma basato sull'evidenza (per protocollo) come parte del loro standard di pratica.
  4. Stato di prestazione ECOG ≤ 2
  5. Clinicamente idoneo alla terapia ICI
  6. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  7. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Storia di trapianto di midollo osseo o di organo
  3. Controindicazione per la somministrazione di un inibitore del check point immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la bassa probabilità di previsione della risposta e il tasso di risposta effettivo alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al test finale Episwitch alla settimana 24
Al momento dell'arruolamento, verranno compilati i moduli di segnalazione del caso che riportano i trattamenti attuali e precedenti del paziente, lo stadio della malattia e la prognosi. Dopo aver ricevuto i risultati da Episwitch CiRT, verrà completato un modulo di segnalazione del caso di follow-up che acquisirà la previsione della risposta dal test, nonché la risposta del paziente al trattamento attuale e se tale trattamento è o meno una terapia ICI. I pazienti in ICI che ricevono risultati che indicano una bassa probabilità di risposta verranno confrontati con la loro effettiva risposta al trattamento.
Dall'iscrizione al test finale Episwitch alla settimana 24
Stabilire risultati di economia sanitaria Ricerca basata sul potenziale risparmio sui costi derivante dalla rinuncia alla terapia ICI basata sulla previsione della risposta di Episwitch CiRT
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ai risultati dei test di follow-up a 24 settimane
I pazienti per i quali si prevede una bassa probabilità di risposta alla terapia ICI e che stanno ricevendo la terapia ICI verranno identificati durante lo studio tramite moduli di segnalazione dei casi. Stimeremo il risparmio sui costi dei farmaci in base alla quantità di terapia ICI ricevuta dal paziente. Cattureremo anche eventuali eventi avversi legati al sistema immunitario derivanti dalla terapia ICI e terremo conto di eventuali costi relativi a queste reazioni. Tutto ciò verrà utilizzato come modello approssimativo e predittore del potenziale risparmio sui costi derivante dall'utilizzo di Episwitch CiRT nelle decisioni terapeutiche.
Dal momento dell'arruolamento ai risultati dei test di follow-up a 24 settimane
Determinare l'esistenza di una correlazione tra i determinanti sociali della salute e i risultati dei test e gli esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ai risultati dei test di follow-up a 24 settimane

Al momento dell'iscrizione, i pazienti completeranno un questionario sui determinanti sociali della salute che raccoglie le seguenti informazioni: etnia, razza, qualità dell'alloggio, insicurezza abitativa, istruzione più alta, stato occupazionale, assicurazione, reddito, frequenza con cui i pazienti parlano con coloro a cui tengono, trasporti bisogni, status di rifugiato e mancanza di accesso alle seguenti risorse: cibo, servizi pubblici, telefono, abbigliamento, assistenza all’infanzia e medicine/assistenza sanitaria.

Le risposte verranno utilizzate per identificare i pazienti che non hanno, con bisogni bassi o elevati e confrontare tra loro i risultati dei test e gli esiti di questi gruppi. Potrebbero essere necessarie analisi ulteriori o più approfondite per comprendere le correlazioni tra SDOH e risultato della terapia ICI.
Dal momento dell'arruolamento ai risultati dei test di follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Biodynamics Inc.

Collaboratori

Community Clinical Oncology Research Network, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo argomento non è stato discusso approfonditamente tra noi e lo sponsor. La priorità ora è reclutare e raccogliere dati per dimostrare l’efficacia di questo test. Si prega di contattare Joseph DeSimone o Ryan Mathis se si desiderano ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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