Проспективное исследование фактических данных (PROWES) по степени соответствия трехмерного картирования конформации генома на основе крови (Episwitch CiRT®) для определения вероятности ответа и фактической частоты ответа на ингибиторы контрольных точек PD-(L)-1 при множественных онкологических показаниях. (PROWES)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Episwitch CiRT® (тест на реакцию ингибитора контрольных точек) предсказывает, как пациент будет реагировать на терапию ингибиторами контрольных точек (ICI), предоставляя бинарный профиль вероятности ответа (высокая вероятность против низкой вероятности).
Пациентам, у которых диагностирован рак III и IV стадии и которые являются кандидатами и/или планируют получать ингибиторы иммунных контрольных точек в качестве терапии сейчас или в ближайшем будущем, будет предложен Episwitch CiRT™ перед началом лечения или при активном лечении. Пациенты с высокой вероятностью ответа на ICI будут проходить повторное тестирование каждые три месяца. За пациентами будут наблюдать до шести месяцев. Проведенное лечение, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, стабильное заболевание, прогрессирование заболевания, полный ответ, время до рецидива, анкеты врачей и результаты, сообщаемые пациентами, будут записываться в течение шести месяцев. Комплексные данные о социальных детерминантах здоровья (SDoH) будут собраны для выявления любой корреляции с неудовлетворенными социальными потребностями, связанными со здоровьем (HrSN), и вероятностью реакции и/или сопротивления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Mathis, MD
- Номер телефона: 888-200-3361
- Электронная почта: ryan.mathis@myobdx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph DeSimone, BA
- Номер телефона: 803-329-7772
- Электронная почта: joseph@ccorn.net
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Рекрутинг
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Контакт:
- Susan Johnson, MD
- Номер телефона: (860) 886-8362
- Электронная почта: sjohnson@echoct.com
-
Контакт:
- Stephanie Pacheco
- Номер телефона: 253 860-886-8362
- Электронная почта: SPacheco@echoct.com
-
Контакт:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
- Рекрутинг
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Контакт:
- Harsha Vyas, MD
- Номер телефона: (478) 272-8266
- Электронная почта: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Контакт:
- Audrey Bryan, BS
- Номер телефона: (478) 272-8266
- Электронная почта: abryan@ccmgeorgia.com
-
Контакт:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Контакт:
- Sashi Naidu, MD
-
Контакт:
- Sashi Naidu, MD
- Номер телефона: 803-329-7772
- Электронная почта: snaidu@cbcca.net
-
Контакт:
- Joseph DeSimone, BA
- Номер телефона: 803-329-7772
- Электронная почта: jdesimone@cbcca.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Рак III или IV стадии.
- Выбран поставщиком медицинских услуг для прохождения теста Episwitch CiRT® в соответствии с действующим графиком, основанным на фактических данных (для каждого протокола), как часть их стандарта практики.
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 2
- Клинически подходит для терапии ICI
- Умеет читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
- Желание и возможность соответствовать требованиям обучения
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- История трансплантации костного мозга или органов
- Противопоказания для приема ингибитора Immune Check Point.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между низкой вероятностью прогнозирования ответа и фактической частотой ответа на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек
Временное ограничение: От регистрации до финального теста Episwitch на 24 неделе.
|
На момент регистрации будут заполнены формы истории болезни, в которых будут отражены текущее и предыдущее лечение пациента, стадия заболевания и прогноз.
После получения результатов от Episwitch CiRT будет заполнена форма отчета о последующем случае, в которой будут отражены прогнозируемый ответ по результатам теста, а также реакция пациента на текущее лечение, а также то, является ли это лечение терапией ICI.
Пациенты, получающие ICI, получившие результаты, указывающие на низкую вероятность ответа, будут сравниваться с их фактическим ответом на лечение.
|
От регистрации до финального теста Episwitch на 24 неделе.
|
|
Провести исследование экономических результатов здравоохранения на основе потенциальной экономии средств от предшествующей терапии ICI на основе прогноза ответа Episwitch CiRT.
Временное ограничение: От момента регистрации до результатов контрольного теста через 24 недели.
|
Пациенты, у которых прогнозируется низкая вероятность ответа на терапию ICI и которые получают терапию ICI, будут идентифицированы на протяжении всего исследования с помощью форм отчетов о случаях заболевания.
Мы оценим экономию затрат на лекарства, исходя из объема терапии ICI, полученной пациентом.
Мы также будем фиксировать любые нежелательные явления, связанные с иммунитетом, связанные с терапией ICI, и учитывать любые затраты, связанные с этими реакциями.
Все это будет использоваться в качестве грубой модели и прогноза потенциальной экономии затрат при использовании Episwitch CiRT при принятии решений о лечении.
|
От момента регистрации до результатов контрольного теста через 24 недели.
|
|
Определить наличие корреляции между социальными детерминантами здоровья, результатами тестов и исходами пациентов.
Временное ограничение: От момента регистрации до результатов контрольного теста через 24 недели.
|
При зачислении пациенты заполняют анкету по социальным детерминантам здоровья, в которой фиксируется следующая информация: этническая принадлежность, раса, качество жилья, отсутствие гарантий жилья, высшее образование, статус занятости, страховка, доход, как часто пациенты разговаривают с теми, о ком они заботятся, транспорт. потребности, статус беженца и отсутствие доступа к следующим ресурсам: еде, коммунальным услугам, телефону, одежде, уходу за детьми и лекарствам/медицинскому обслуживанию. Ответы будут использоваться для выявления пациентов, у которых нет, низких или высоких потребностей, и сравнения результатов тестирования и исходов этих групп друг с другом. Для понимания корреляции между SDOH и результатами терапии ICI может потребоваться дальнейший или более углубленный анализ. |
От момента регистрации до результатов контрольного теста через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OB202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .