Um estudo prospectivo de evidências do mundo real (PROWES) para taxa de concordância de mapeamento de conformação do genoma 3D baseado em sangue (Episwitch CiRT®) para identificar a probabilidade de resposta e as taxas reais de resposta a inibidores de ponto de verificação PD-(L)-1 em múltiplas indicações oncológicas. (PROWES)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Episwitch CiRT® (teste de resposta do inibidor de checkpoint) prevê como um paciente responderá às terapias com inibidores de checkpoint imunológico (ICI), fornecendo um perfil de probabilidade de resposta binária (alta probabilidade vs. baixa probabilidade).
Pacientes que foram diagnosticados com câncer em estágio III e IV e que são candidatos e/ou planejam receber inibidores de check point imunológico como terapia agora ou em um futuro próximo receberão o Episwitch CiRT™ antes de iniciar o tratamento ou se estiverem em tratamento ativo. Aqueles pacientes com alta probabilidade de resposta ao ICI serão submetidos a testes repetidos a cada três meses. Os pacientes serão acompanhados por até seis meses. Tratamento administrado, sobrevida livre de doença, sobrevida global, doença estável, doença progressiva, resposta completa, tempo de recorrência, questionários médicos e resultados relatados pelo paciente serão registrados por seis meses. Serão coletados dados abrangentes de Determinantes Sociais da Saúde (SDoH) para identificar qualquer correlação com Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde (HrSN) não atendidas e probabilidade de resposta e/ou resistência
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Mathis, MD
- Número de telefone: 888-200-3361
- E-mail: ryan.mathis@myobdx.com
Estude backup de contato
- Nome: Joseph DeSimone, BA
- Número de telefone: 803-329-7772
- E-mail: joseph@ccorn.net
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Recrutamento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Contato:
- Susan Johnson, MD
- Número de telefone: (860) 886-8362
- E-mail: sjohnson@echoct.com
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Contato:
- Stephanie Pacheco
- Número de telefone: 253 860-886-8362
- E-mail: SPacheco@echoct.com
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Contato:
- Dennis Slater, MD
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Georgia
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Recrutamento
- Cancer Center of Middle Georgia
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Contato:
- Harsha Vyas, MD
- Número de telefone: (478) 272-8266
- E-mail: hvyas@ccmgeorgia.com
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Contato:
- Audrey Bryan, BS
- Número de telefone: (478) 272-8266
- E-mail: abryan@ccmgeorgia.com
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Contato:
- Harsha Vyas, MD
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Contato:
- Sashi Naidu, MD
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Contato:
- Sashi Naidu, MD
- Número de telefone: 803-329-7772
- E-mail: snaidu@cbcca.net
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Contato:
- Joseph DeSimone, BA
- Número de telefone: 803-329-7772
- E-mail: jdesimone@cbcca.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Câncer em estágio III ou IV
- Selecionado pelo seu médico para receber o teste Episwitch CiRT® de acordo com o cronograma atual baseado em evidências (por protocolo) como parte de seu padrão de prática.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Clinicamente elegível para terapia ICI
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- História de transplante de medula óssea ou órgão
- Contra-indicação para receber inibidor do Immune Check Point.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre baixa probabilidade de previsão de resposta e taxa de resposta real à terapia com inibidores de checkpoint imunológico
Prazo: Da inscrição ao teste Episwitch final na semana 24
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No momento da inscrição, serão preenchidos formulários de relato de caso que capturam os tratamentos atuais e anteriores do paciente, estágio da doença e prognóstico.
Depois de receber os resultados do Episwitch CiRT, será preenchido um formulário de relato de caso de acompanhamento que captura a previsão de resposta do teste, bem como a resposta do paciente ao tratamento atual, e se esse tratamento é ou não uma terapia ICI.
Os pacientes em ICI que receberem resultados que indiquem baixa probabilidade de resposta serão comparados à sua resposta real ao tratamento.
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Da inscrição ao teste Episwitch final na semana 24
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Estabelecer pesquisas de resultados de economia da saúde com base nas possíveis economias de custos da terapia ICI anterior com base na previsão de resposta do Episwitch CiRT
Prazo: Desde o momento da inscrição até os resultados do teste de acompanhamento de 24 semanas
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Os pacientes com baixa probabilidade de resposta à terapia ICI e que estão recebendo terapia ICI serão identificados ao longo do estudo por meio de formulários de relato de caso.
Estimaremos a economia nos custos dos medicamentos com base na quantidade de terapia ICI recebida pelo paciente.
Também capturaremos quaisquer eventos adversos relacionados ao sistema imunológico da terapia ICI e contabilizaremos quaisquer custos relacionados a essas reações.
Tudo isso será usado como um modelo aproximado e preditor da potencial economia de custos do uso do Episwitch CiRT nas decisões de tratamento.
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Desde o momento da inscrição até os resultados do teste de acompanhamento de 24 semanas
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Determinar a existência de uma correlação entre os Determinantes Sociais da Saúde e os resultados dos testes e desfechos dos pacientes
Prazo: Desde o momento da inscrição até os resultados do teste de acompanhamento de 24 semanas
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Após a inscrição, os pacientes preencherão um Questionário de Determinantes Sociais de Saúde que captura as seguintes informações: etnia, raça, qualidade de moradia, insegurança habitacional, ensino superior, situação profissional, seguro, renda, frequência com que os pacientes falam com aqueles de quem gostam, transporte necessidades, estatuto de refugiado e falta de acesso aos seguintes recursos: alimentação, serviços públicos, telefone, vestuário, cuidados infantis e medicamentos/cuidados de saúde. As respostas serão usadas para identificar pacientes que não têm necessidades, têm necessidades baixas ou altas e comparar os resultados dos testes e resultados desses grupos entre si. Podem ser necessárias análises adicionais ou mais aprofundadas para compreender as correlações entre o SDOH e o resultado da terapia ICI. |
Desde o momento da inscrição até os resultados do teste de acompanhamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OB202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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