여러 종양학적 징후에 걸쳐 PD-(L)-1 체크포인트 억제제에 대한 반응 가능성 및 실제 반응률을 식별하기 위한 혈액 기반 3D 게놈 형태 매핑(Episwitch CiRT®)의 일치율에 대한 전향적 실제 증거 연구(PROWES). (PROWES)
연구 개요
상세 설명
Episwitch CiRT®(체크포인트 억제제 반응 테스트)는 이진 반응 가능성 프로필(높은 확률 대 낮은 확률)을 제공하여 환자가 면역 체크포인트 억제제(ICI) 치료법에 어떻게 반응할지 예측합니다.
3기 및 4기 암 진단을 받았고 현재 또는 가까운 장래에 면역관문억제제를 요법으로 받을 예정이거나 후보인 환자에게 치료 시작 전 또는 적극적인 치료를 받는 경우 Episwitch CiRT™가 제공됩니다. ICI에 반응할 가능성이 높은 환자는 3개월마다 반복 검사를 받게 됩니다. 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 투여된 치료, 무병 생존, 전체 생존, 안정 질병, 질병 진행, 완전 반응, 재발까지의 시간, 의사 설문지 및 환자 보고 결과를 6개월 동안 기록할 것입니다. 충족되지 않은 건강 관련 사회적 요구(HrSN)와 반응 및/또는 저항 가능성과의 상관관계를 식별하기 위해 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)에 대한 포괄적인 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Mathis, MD
- 전화번호: 888-200-3361
- 이메일: ryan.mathis@myobdx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph DeSimone, BA
- 전화번호: 803-329-7772
- 이메일: joseph@ccorn.net
연구 장소
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- 모병
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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연락하다:
- Susan Johnson, MD
- 전화번호: (860) 886-8362
- 이메일: sjohnson@echoct.com
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연락하다:
- Stephanie Pacheco
- 전화번호: 253 860-886-8362
- 이메일: SPacheco@echoct.com
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연락하다:
- Dennis Slater, MD
-
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Georgia
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Dublin, Georgia, 미국, 31021
- 모병
- Cancer Center of Middle Georgia
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연락하다:
- Harsha Vyas, MD
- 전화번호: (478) 272-8266
- 이메일: hvyas@ccmgeorgia.com
-
연락하다:
- Audrey Bryan, BS
- 전화번호: (478) 272-8266
- 이메일: abryan@ccmgeorgia.com
-
연락하다:
- Harsha Vyas, MD
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- 모병
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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연락하다:
- Sashi Naidu, MD
-
연락하다:
- Sashi Naidu, MD
- 전화번호: 803-329-7772
- 이메일: snaidu@cbcca.net
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연락하다:
- Joseph DeSimone, BA
- 전화번호: 803-329-7772
- 이메일: jdesimone@cbcca.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- III기 또는 IV기 암
- 의료 서비스 제공자가 진료 표준의 일부로 현재 증거 기반 일정(프로토콜별)에 따라 Episwitch CiRT® 테스트를 받도록 선택했습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- ICI 치료에 임상적으로 적합함
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 골수 또는 장기 이식 병력
- 면역 체크 포인트 억제제 투여에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역관문억제제 치료에 대한 낮은 반응 예측 확률과 실제 반응률의 상관관계
기간: 등록부터 24주차 최종 Episwitch 테스트까지
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등록 시 환자의 현재 및 이전 치료, 질병 단계 및 예후를 포착하는 사례 보고서 양식이 작성됩니다.
Episwitch CiRT로부터 결과를 받은 후, 현재 치료에 대한 환자의 반응뿐만 아니라 테스트의 반응 예측과 해당 치료가 ICI 치료법인지 여부를 포착하는 후속 사례 보고서 양식이 작성됩니다.
낮은 반응 확률을 나타내는 결과를 받은 ICI 환자는 치료에 대한 실제 반응과 비교됩니다.
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등록부터 24주차 최종 Episwitch 테스트까지
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Episwitch CiRT 반응 예측을 기반으로 앞선 ICI 치료의 잠재적 비용 절감에 기반한 건강 경제학 결과 연구 확립
기간: 가입시점부터 24주간 Follow Up Test 결과까지
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ICI 치료에 대한 반응 가능성이 낮은 것으로 예측되고 ICI 치료를 받고 있는 환자는 사례 보고서 양식을 통해 연구 전반에 걸쳐 식별됩니다.
환자가 받은 ICI 치료량을 기준으로 약품비 절감액을 추정해 드립니다.
또한 ICI 치료로 인한 면역 관련 부작용을 파악하고 이러한 반응과 관련된 모든 비용을 설명합니다.
이는 모두 치료 결정에 Episwitch CiRT를 사용할 경우의 잠재적인 비용 절감에 대한 대략적인 모델 및 예측 변수로 사용됩니다.
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가입시점부터 24주간 Follow Up Test 결과까지
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건강의 사회적 결정요인과 검사 결과, 환자 결과 사이의 상관관계 존재 여부 확인
기간: 가입시점부터 24주간 Follow Up Test 결과까지
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등록 시 환자는 민족, 인종, 주택의 질, 주택 불안, 고등 교육, 고용 상태, 보험, 소득, 환자가 아끼는 사람들과 대화하는 빈도, 교통 등의 정보를 포함하는 건강의 사회적 결정 요인 설문지를 작성하게 됩니다. 필요 사항, 난민 지위, 다음과 같은 자원에 대한 접근성 부족 식품, 유틸리티, 전화, 의복, 보육 및 의약품/의료 서비스. 응답은 필요가 없거나 낮거나 높은 환자를 식별하고 이들 그룹의 테스트 결과 및 결과를 서로 비교하는 데 사용됩니다. SDOH와 ICI 치료 결과 사이의 상관관계를 이해하려면 추가 또는 더 심층적인 분석이 필요할 수 있습니다. |
가입시점부터 24주간 Follow Up Test 결과까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OB202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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