Prospektiivinen Real World Evidence Study (PROWES) veripohjaisen 3D-genomin konformaatiokartoituksen (Episwitch CiRT®) yhteensopivuusasteen tunnistamiseksi vasteen todennäköisyyden ja todellisten vasteiden määrittämiseksi PD-(L)-1-tarkistuspisteen estäjiin useiden onkologisten indikaatioiden yhteydessä. (PROWES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Episwitch CiRT® (Checkpoint inhibitor Response Test) ennustaa, kuinka potilas reagoi immuunitarkistuspisteen estäjähoitoihin (ICI) toimittamalla binäärivasteen todennäköisyysprofiilin (suuri todennäköisyys vs. pieni todennäköisyys).
Potilaille, joilla on diagnosoitu vaiheen III ja IV syöpä ja jotka ovat ehdokkaita ja/tai aikovat saada immuunivasteen estäjiä terapiana nyt tai lähitulevaisuudessa, tarjotaan Episwitch CiRT™ ennen hoidon aloittamista tai aktiivisessa hoidossa. Potilaille, joilla on suuri vaste ICI:lle, tehdään uusintatesti kolmen kuukauden välein. Potilaita seurataan enintään kuuden kuukauden ajan. Annettu hoito, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, vakaa sairaus, etenevä sairaus, täydellinen vaste, aika uusiutumiseen, lääkärin kyselylomakkeet ja potilaiden raportoimat tulokset tallennetaan kuuden kuukauden ajan. Kattavia tietoja terveyden sosiaalisista vaikuttajista (SDoH) kerätään, jotta voidaan tunnistaa mikä tahansa korrelaatio täyttämättömiin terveyteen liittyviin sosiaalisiin tarpeisiin (HrSN) ja todennäköisyyteen reagoida ja/tai vastustuskyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Mathis, MD
- Puhelinnumero: 888-200-3361
- Sähköposti: ryan.mathis@myobdx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph DeSimone, BA
- Puhelinnumero: 803-329-7772
- Sähköposti: joseph@ccorn.net
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Rekrytointi
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Johnson, MD
- Puhelinnumero: (860) 886-8362
- Sähköposti: sjohnson@echoct.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Pacheco
- Puhelinnumero: 253 860-886-8362
- Sähköposti: SPacheco@echoct.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Rekrytointi
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Ottaa yhteyttä:
- Harsha Vyas, MD
- Puhelinnumero: (478) 272-8266
- Sähköposti: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Bryan, BS
- Puhelinnumero: (478) 272-8266
- Sähköposti: abryan@ccmgeorgia.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Sashi Naidu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sashi Naidu, MD
- Puhelinnumero: 803-329-7772
- Sähköposti: snaidu@cbcca.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph DeSimone, BA
- Puhelinnumero: 803-329-7772
- Sähköposti: jdesimone@cbcca.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vaiheen III tai IV syöpä
- Terveydenhuollon tarjoaja on valinnut vastaanottamaan Episwitch CiRT® -testin nykyisen näyttöön perustuvan aikataulun mukaisesti (protokollaa kohti) osana heidän käytäntöään.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kliinisesti kelvollinen ICI-hoitoon
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Luuytimen tai elinsiirron historia
- Vasta-aihe Immune Check Point -estäjän saamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio vasteen ennusteen alhaisen todennäköisyyden ja todellisen vastenopeuden välillä immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen Episwitch-testiin viikolla 24
|
Ilmoittautumisen yhteydessä täytetään tapausraporttilomakkeet, jotka sisältävät potilaan tämänhetkiset ja aiemmat hoidot, sairauden vaiheen ja ennusteen.
Kun tulokset on saatu Episwitch CiRT:stä, seurantatapausraporttilomake täytetään, joka sisältää testin vasteennusteen sekä potilaan vasteen nykyiseen hoitoonsa ja siitä, onko kyseessä ICI-hoito vai ei.
ICI-potilaita, jotka saavat tuloksia, jotka osoittavat alhaisen vasteen todennäköisyyden, verrataan heidän todelliseen hoitovasteeseensa.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen Episwitch-testiin viikolla 24
|
|
Laadi terveystaloustutkimuksen tulokset Tutkimus, joka perustuu mahdollisiin kustannussäästöihin edellisestä ICI-hoidosta, joka perustuu Episwitch CiRT -vasteen ennusteeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 24 viikon seurantatestin tuloksiin
|
Potilaat, joilla ennustetaan olevan pieni vaste ICI-hoitoon ja jotka saavat ICI-hoitoa, tunnistetaan koko tutkimuksen ajan tapausraporttilomakkeiden avulla.
Arvioimme lääkekustannussäästöjä potilaan saaman ICI-hoidon määrän perusteella.
Otamme myös huomioon kaikki immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat ICI-hoidosta ja otamme huomioon kaikki näihin reaktioihin liittyvät kustannukset.
Tätä kaikkea käytetään karkeana mallina ja ennustajana Episwitch CiRT:n käytön mahdollisista kustannussäästöistä hoitopäätöksissä.
|
Ilmoittautumishetkestä 24 viikon seurantatestin tuloksiin
|
|
Selvitä korrelaatio terveyden sosiaalisten tekijöiden ja testitulosten ja potilaiden tulosten välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 24 viikon seurantatestin tuloksiin
|
Ilmoittautuessaan potilaat täyttävät sosiaaliset terveystekijät -kyselyn, joka sisältää seuraavat tiedot: etnisyys, rotu, asunnon laatu, asunnon epävarmuus, korkein koulutus, työllisyys, vakuutus, tulot, kuinka usein potilaat puhuvat läheisilleen, kuljetus tarpeet, pakolaisasema ja seuraavien resurssien puute, ruoka, apuohjelmat, puhelin, vaatteet, lastenhoito ja lääkkeet/terveydenhuolto. Vastausten perusteella tunnistetaan potilaat, joilla ei ole, joilla on vähän tai suuria tarpeita, ja verrataan näiden ryhmien testituloksia ja tuloksia toisiinsa. Lisä- tai perusteellisempi analyysi saattaa olla tarpeen SDOH:n ja ICI-hoidon tulosten välisten korrelaatioiden ymmärtämiseksi. |
Ilmoittautumishetkestä 24 viikon seurantatestin tuloksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .