Eine prospektive Real-World-Evidence-Studie (PROWES) zur Konkordanzrate der blutbasierten 3D-Genom-Konformationskartierung (Episwitch CiRT®) zur Ermittlung der Wahrscheinlichkeit einer Reaktion und der tatsächlichen Reaktionsraten auf PD-(L)-1-Checkpoint-Inhibitoren bei mehreren onkologischen Indikationen. (PROWES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Episwitch CiRT® (Checkpoint-Inhibitor-Reaktionstest) sagt voraus, wie ein Patient auf Therapien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) reagieren wird, indem er ein binäres Antwortwahrscheinlichkeitsprofil (hohe Wahrscheinlichkeit vs. niedrige Wahrscheinlichkeit) liefert.
Patienten, bei denen Krebs im Stadium III und IV diagnostiziert wurde und die jetzt oder in naher Zukunft für eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Frage kommen und/oder eine solche geplant haben, wird Episwitch CiRT™ vor Beginn der Behandlung oder bei aktiver Behandlung angeboten. Bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass sie auf ICI ansprechen, werden alle drei Monate Wiederholungstests durchgeführt. Die Patienten werden bis zu sechs Monate lang beobachtet. Die durchgeführte Behandlung, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die stabile Erkrankung, die fortschreitende Erkrankung, das vollständige Ansprechen, die Zeit bis zum Wiederauftreten, Fragebögen des Arztes und vom Patienten berichtete Ergebnisse werden sechs Monate lang aufgezeichnet. Umfassende Daten zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH) werden gesammelt, um jegliche Korrelation zu unerfüllten gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen (HrSN) und der Wahrscheinlichkeit einer Reaktion und/oder eines Widerstands zu ermitteln
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan Mathis, MD
- Telefonnummer: 888-200-3361
- E-Mail: ryan.mathis@myobdx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph DeSimone, BA
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-Mail: joseph@ccorn.net
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Rekrutierung
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Susan Johnson, MD
- Telefonnummer: (860) 886-8362
- E-Mail: sjohnson@echoct.com
-
Kontakt:
- Stephanie Pacheco
- Telefonnummer: 253 860-886-8362
- E-Mail: SPacheco@echoct.com
-
Kontakt:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
- Rekrutierung
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
- Telefonnummer: (478) 272-8266
- E-Mail: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Audrey Bryan, BS
- Telefonnummer: (478) 272-8266
- E-Mail: abryan@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Rekrutierung
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-Mail: snaidu@cbcca.net
-
Kontakt:
- Joseph DeSimone, BA
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-Mail: jdesimone@cbcca.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Krebs im Stadium III oder IV
- Von ihrem Gesundheitsdienstleister ausgewählt, um den Episwitch CiRT®-Test gemäß dem aktuellen evidenzbasierten Zeitplan (pro Protokoll) als Teil ihrer Praxisstandards zu erhalten.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Klinisch geeignet für eine ICI-Therapie
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen.
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Organtransplantation
- Kontraindikation für die Einnahme eines Immun-Check-Point-Inhibitors.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der geringen Wahrscheinlichkeit einer Antwortvorhersage und der tatsächlichen Antwortrate auf die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum abschließenden Episwitch-Test in Woche 24
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Fallberichtsformulare ausgefüllt, in denen die aktuelle und frühere Behandlung des Patienten, das Krankheitsstadium und die Prognose erfasst sind.
Nach Erhalt der Ergebnisse von Episwitch CiRT wird ein Fallberichtsformular für die Nachuntersuchung ausgefüllt, in dem die Vorhersage des Ansprechens aus dem Test sowie das Ansprechen des Patienten auf seine aktuelle Behandlung erfasst werden und ob es sich bei dieser Behandlung um eine ICI-Therapie handelt oder nicht.
Die Patienten unter ICI, deren Ergebnisse auf eine geringe Ansprechwahrscheinlichkeit hinweisen, werden mit ihrem tatsächlichen Ansprechen auf die Behandlung verglichen.
|
Von der Einschreibung bis zum abschließenden Episwitch-Test in Woche 24
|
|
Etablierung einer gesundheitsökonomischen Ergebnisforschung auf der Grundlage der potenziellen Kosteneinsparungen durch den Verzicht auf eine ICI-Therapie auf der Grundlage der Episwitch CiRT-Prognose des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu den 24-wöchigen Folgetestergebnissen
|
Patienten, bei denen eine voraussichtlich geringe Ansprechwahrscheinlichkeit auf die ICI-Therapie vorhergesagt wird und die eine ICI-Therapie erhalten, werden während der gesamten Studie anhand von Fallberichtsformularen identifiziert.
Wir schätzen die Einsparungen bei den Medikamentenkosten basierend auf der Menge der ICI-Therapie, die der Patient erhält.
Wir erfassen auch alle immunbedingten unerwünschten Ereignisse der ICI-Therapie und berücksichtigen alle mit diesen Reaktionen verbundenen Kosten.
Dies alles wird als grobes Modell und Prädiktor für die potenziellen Kosteneinsparungen durch den Einsatz des Episwitch CiRT bei Behandlungsentscheidungen verwendet.
|
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu den 24-wöchigen Folgetestergebnissen
|
|
Bestimmen Sie das Vorhandensein einer Korrelation zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit und Testergebnissen und Patientenergebnissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu den 24-wöchigen Folgetestergebnissen
|
Bei der Einschreibung füllen die Patienten einen Fragebogen zu sozialen Determinanten der Gesundheit aus, der die folgenden Informationen erfasst: ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Wohnqualität, Wohnunsicherheit, höchste Bildung, Beschäftigungsstatus, Versicherung, Einkommen, wie oft Patienten mit denen sprechen, die ihnen wichtig sind, Transport Bedürfnisse, Flüchtlingsstatus und fehlender Zugang zu den folgenden Ressourcen: Nahrung, Versorgung, Telefon, Kleidung, Kinderbetreuung und Medizin/Gesundheitsversorgung. Die Antworten werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die keinen, geringen oder hohen Bedarf haben, und um die Testergebnisse und Ergebnisse dieser Gruppen miteinander zu vergleichen. Möglicherweise sind weitere oder tiefergehende Analysen erforderlich, um die Korrelationen zwischen SDOH und dem ICI-Therapieergebnis zu verstehen. |
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu den 24-wöchigen Folgetestergebnissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OB202401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .