Un estudio prospectivo de evidencia del mundo real (PROWES) para la tasa de concordancia del mapeo de conformación del genoma 3D basado en sangre (Episwitch CiRT®) para identificar la probabilidad de respuesta y las tasas de respuesta reales a los inhibidores del punto de control PD- (L) -1 en múltiples indicaciones oncológicas. (PROWES)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Episwitch CiRT® (Prueba de respuesta al inhibidor de puntos de control) predice cómo responderá un paciente a las terapias con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) al ofrecer un perfil de probabilidad de respuesta binaria (alta probabilidad frente a baja probabilidad).
A los pacientes que hayan sido diagnosticados con cáncer en etapa III y IV y que sean candidatos o planeen recibir inhibidores de puntos de control inmunológico como terapia ahora o en un futuro cercano se les ofrecerá Episwitch CiRT™ antes de comenzar el tratamiento o si están en tratamiento activo. Aquellos pacientes con alta probabilidad de respuesta a ICI se repetirán las pruebas cada tres meses. Los pacientes serán seguidos durante un máximo de seis meses. El tratamiento administrado, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general, la enfermedad estable, la enfermedad progresiva, la respuesta completa, el tiempo hasta la recurrencia, los cuestionarios médicos y los resultados informados por los pacientes se registrarán durante seis meses. Se recopilarán datos completos de los determinantes sociales de la salud (SDoH) para identificar cualquier correlación con las necesidades sociales relacionadas con la salud (HrSN) insatisfechas y la probabilidad de respuesta y/o resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Mathis, MD
- Número de teléfono: 888-200-3361
- Correo electrónico: ryan.mathis@myobdx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph DeSimone, BA
- Número de teléfono: 803-329-7772
- Correo electrónico: joseph@ccorn.net
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Reclutamiento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Contacto:
- Susan Johnson, MD
- Número de teléfono: (860) 886-8362
- Correo electrónico: sjohnson@echoct.com
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Contacto:
- Stephanie Pacheco
- Número de teléfono: 253 860-886-8362
- Correo electrónico: SPacheco@echoct.com
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Contacto:
- Dennis Slater, MD
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Georgia
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Reclutamiento
- Cancer Center of Middle Georgia
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Contacto:
- Harsha Vyas, MD
- Número de teléfono: (478) 272-8266
- Correo electrónico: hvyas@ccmgeorgia.com
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Contacto:
- Audrey Bryan, BS
- Número de teléfono: (478) 272-8266
- Correo electrónico: abryan@ccmgeorgia.com
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Contacto:
- Harsha Vyas, MD
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Contacto:
- Sashi Naidu, MD
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Contacto:
- Sashi Naidu, MD
- Número de teléfono: 803-329-7772
- Correo electrónico: snaidu@cbcca.net
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Contacto:
- Joseph DeSimone, BA
- Número de teléfono: 803-329-7772
- Correo electrónico: jdesimone@cbcca.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cáncer en estadio III o IV
- Seleccionado por su proveedor de atención médica para recibir la prueba Episwitch CiRT® de acuerdo con el cronograma actual basado en evidencia (por protocolo) como parte de su estándar de práctica.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Clínicamente elegible para la terapia ICI
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o amamantando
- Historia de trasplante de médula ósea u órgano.
- Contraindicación para recibir inhibidor del Immune Check Point.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la baja probabilidad de predicción de respuesta y la tasa de respuesta real a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la prueba final de Episwitch en la semana 24
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En el momento de la inscripción, se completarán formularios de informe de caso que capturen los tratamientos actuales y anteriores del paciente, la etapa de la enfermedad y el pronóstico.
Después de recibir los resultados de Episwitch CiRT, se completará un formulario de informe de caso de seguimiento que captura la predicción de respuesta de la prueba, así como la respuesta del paciente a su tratamiento actual, y si ese tratamiento es o no una terapia ICI.
Los pacientes en ICI que reciban resultados que indiquen una baja probabilidad de respuesta se compararán con su respuesta real al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta la prueba final de Episwitch en la semana 24
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Establecer una investigación de resultados de economía de la salud basada en los posibles ahorros de costos de la terapia ICI anterior basada en la predicción de respuesta de Episwitch CiRT
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta los resultados de las pruebas de seguimiento a las 24 semanas
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Los pacientes que se prevé que tendrán una baja probabilidad de respuesta a la terapia con ICI y que estén recibiendo terapia con ICI serán identificados a lo largo del estudio mediante formularios de informe de casos.
Calcularemos los ahorros en los costos de los medicamentos en función de la cantidad de terapia ICI recibida por el paciente.
También capturaremos cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunológico de la terapia ICI y contabilizaremos los costos relacionados con estas reacciones.
Todo esto se utilizará como modelo aproximado y predictor de los posibles ahorros de costos al utilizar Episwitch CiRT en las decisiones de tratamiento.
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Desde el momento de la inscripción hasta los resultados de las pruebas de seguimiento a las 24 semanas
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Determinar la existencia de una correlación entre los Determinantes Sociales de la Salud y los resultados de las pruebas y los resultados de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta los resultados de las pruebas de seguimiento a las 24 semanas
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Al inscribirse, los pacientes completarán un Cuestionario de Determinantes Sociales de la Salud que captura la siguiente información: origen étnico, raza, calidad de la vivienda, inseguridad de la vivienda, educación más alta, situación laboral, seguro, ingresos, con qué frecuencia los pacientes hablan con sus seres queridos, transporte. necesidades, estatus de refugiado y falta de acceso a los siguientes recursos: alimentos, servicios públicos, teléfono, ropa, cuidado infantil y medicamentos/atención médica. Las respuestas se utilizarán para identificar pacientes que no tienen necesidades, que tienen necesidades bajas o altas y comparar los resultados de las pruebas de estos grupos entre sí. Es posible que sea necesario un análisis adicional o más profundo para comprender las correlaciones entre el resultado de la terapia SDOH y ICI. |
Desde el momento de la inscripción hasta los resultados de las pruebas de seguimiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OB202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .