En prospektiv evidensstudie (PROWES) for konkordanshastighet for blodbasert 3D-genomkonformasjonskartlegging (Episwitch CiRT®) for å identifisere sannsynlighet for respons og faktiske responsrater på PD-(L)-1 sjekkpunkthemmere på tvers av flere onkologiske indikasjoner. (PROWES)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Episwitch CiRT® (Checkpoint inhibitor Response Test) forutsier hvordan en pasient vil reagere på immune checkpoint inhibitor (ICI) terapier ved å levere en binær respons sannsynlighetsprofil (High Probability vs Low Probability).
Pasienter som har blitt diagnostisert med stadium III og IV kreft og som er kandidater og/eller planlegger å motta immunsjekkpunkthemmere som terapi nå eller i nær fremtid, vil bli tilbudt Episwitch CiRT™ før behandlingsstart eller hvis de er i aktiv behandling. Pasienter med høy sannsynlighet for respons på ICI vil gjennomgå gjentatt testing hver tredje måned. Pasientene vil bli fulgt i inntil seks måneder. Behandling som administreres, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, stabil sykdom, progressiv sykdom, fullstendig respons, tid til tilbakefall, spørreskjemaer fra lege og pasientrapporterte utfall vil bli registrert i seks måneder. Omfattende data om sosiale helsedeterminanter (SDoH) vil bli samlet inn for å identifisere enhver sammenheng med uoppfylte helserelaterte sosiale behov (HrSN) og sannsynlighet for respons og/eller motstand
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Mathis, MD
- Telefonnummer: 888-200-3361
- E-post: ryan.mathis@myobdx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph DeSimone, BA
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-post: joseph@ccorn.net
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Rekruttering
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Ta kontakt med:
- Susan Johnson, MD
- Telefonnummer: (860) 886-8362
- E-post: sjohnson@echoct.com
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Pacheco
- Telefonnummer: 253 860-886-8362
- E-post: SPacheco@echoct.com
-
Ta kontakt med:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
- Rekruttering
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Ta kontakt med:
- Harsha Vyas, MD
- Telefonnummer: (478) 272-8266
- E-post: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Ta kontakt med:
- Audrey Bryan, BS
- Telefonnummer: (478) 272-8266
- E-post: abryan@ccmgeorgia.com
-
Ta kontakt med:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Ta kontakt med:
- Sashi Naidu, MD
-
Ta kontakt med:
- Sashi Naidu, MD
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-post: snaidu@cbcca.net
-
Ta kontakt med:
- Joseph DeSimone, BA
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-post: jdesimone@cbcca.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Stadium III eller IV kreft
- Utvalgt av helsepersonell for å motta Episwitch CiRT®-testen i henhold til gjeldende evidensbasert tidsplan (per protokoll) som en del av standarden for praksis.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Klinisk kvalifisert for ICI-terapi
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om benmarg eller organtransplantasjon
- Kontraindikasjon for mottak av Immune Check Point-hemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom lav sannsynlighet for responsprediksjon og faktisk responsrate på Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
Tidsramme: Fra påmelding til siste Episwitch-test i uke 24
|
Ved påmelding fylles det ut saksrapportskjemaer som fanger opp pasientens nåværende og tidligere behandlinger, sykdomsstadium og prognose.
Etter å ha mottatt resultater fra Episwitch CiRT, vil et oppfølgingsskjema for saksrapport fylles ut som fanger opp responsprediksjonen fra testen samt pasientens respons på sin nåværende behandling, og hvorvidt behandlingen er en ICI-terapi eller ikke.
Pasientene på ICI som får resultater som indikerer lav sannsynlighet for respons vil bli sammenlignet med deres faktiske respons på behandlingen.
|
Fra påmelding til siste Episwitch-test i uke 24
|
|
Etabler helseøkonomiske resultater Forskning basert på potensielle kostnadsbesparelser fra foregående ICI-terapi basert på Episwitch CiRT-prediksjon av respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til 24-ukers oppfølgingstestresultater
|
Pasienter som er spådd å ha lav sannsynlighet for respons på ICI-terapi og som mottar ICI-terapi, vil bli identifisert gjennom hele studien via kasusrapportskjemaer.
Vi vil estimere kostnadsbesparelser basert på mengden ICI-behandling som pasienten mottar.
Vi vil også fange opp eventuelle immunrelaterte bivirkninger fra ICI-behandlingen og redegjøre for eventuelle kostnader knyttet til disse reaksjonene.
Alt dette vil bli brukt som en grov modell og prediktor for potensielle kostnadsbesparelser ved å bruke Episwitch CiRT i behandlingsbeslutninger.
|
Fra tidspunktet for registrering til 24-ukers oppfølgingstestresultater
|
|
Bestem eksistensen av en korrelasjon mellom sosiale helsedeterminanter og testresultater og pasientresultater
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til 24-ukers oppfølgingstestresultater
|
Ved påmelding vil pasienter fylle ut et spørreskjema for sosiale determinanter for helse som fanger opp følgende informasjon: etnisitet, rase, boligkvalitet, boligusikkerhet, høyeste utdanning, sysselsettingsstatus, forsikring, inntekt, hvor ofte pasienter snakker med dem de bryr seg om, transport behov, flyktningstatus og mangel på tilgang til følgende ressurser mat, verktøy, telefon, klær, barnepass og medisin/helsehjelp. Svarene vil bli brukt til å identifisere pasienter som har ingen, lave eller høye behov og sammenligne disse gruppenes testresultater og utfall med hverandre. Ytterligere eller mer dybdeanalyse kan være nødvendig for å forstå sammenhenger mellom SDOH- og ICI-behandlingsresultat. |
Fra tidspunktet for registrering til 24-ukers oppfølgingstestresultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OB202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .