JUN_妊娠モバイル医療アプリの試験運用
妊婦の自己効力感を高めるための JUN の試験的導入
この研究活動は、人工知能 (AI) を使用して症状を追跡し、妊婦に時間制限のあるフィードバックを提供する JUN と呼ばれるモバイルヘルス (mHealth) アプリである治験介入の安全性を調査しています。
JUN は、妊娠中の教育を提供し、意思決定を支援するために開発されている介入です。
研究者らは、成人の保護観察や仮釈放などの刑事司法の監視を受けている女性と受けていない女性の間で、参加者のアプリ利用がどの程度効果的かという違いを知りたいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性 18～50歳
- 妊娠後6か月以内
- 地域社会の監視下、または刑事制度の関与なし
- テキサス、ミネソタ、またはオレゴンにある
除外基準:
- 女性として自認していない個人
- 妊娠後期、最初の6か月を超えた場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刑事司法の監視を受けずに妊娠
刑事司法の監督を受けていない妊婦
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介入は、妊娠中の 3 か月間にわたって mHealth アプリ JUN によって行われます。
他の名前：
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実験的：妊娠中の刑事司法監視
地域監督（CS）下にあり、刑事司法の監視下で保護観察中または仮釈放中の妊婦
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介入は、妊娠中の 3 か月間にわたって mHealth アプリ JUN によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康実践のための自己評価能力 (SRAHP)
時間枠：ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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健康実践能力自己評価尺度 (SRAHP) は、健康増進行動を実行する自己認識能力を測定するための 28 項目、5 ポイントの尺度です。
SRAHP には、運動、栄養、責任ある健康実践、心理的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。
各サブスケールには 7 つの項目があります。
回答者は、これら 4 つの領域に関連する健康習慣をどの程度実行できるかを評価するよう求められます。
健康習慣の下位尺度の項目の例は、「必要なときに他の人から助けを得ることができる」です。
項目は 0 (まったくない) から 4 (完全に) まで評価されます。
各サブスケールの評価が合計されて、サブスケール スコアが得られます。
サブスケール スコアを合計して合計スコアを取得します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
スコアが高いほど、健康習慣に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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JUN mHealth アプリのタイミング
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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JUNアプリの利用タイミング。
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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JUN mHealth アプリの頻度
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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JUNアプリの利用頻度
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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責任ある保健コミュニティ 健康関連の社会的ニーズのスクリーニング (AHC HRSN)
時間枠：ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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AHC HRSN スクリーニング ツールには、(1) 生活状況、(2) 食料、(3) 交通、(4) 公共事業、および (5) 安全の 5 つの中核領域があります。
各ドメインについて、参加者が項目の 1 つに対して「はい」と答えた場合、肯定的な画面になります。
このメジャーには合計スコアはありません。
むしろ、参加者が持っているものと持っていないものを評価します。
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ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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虐待評価スクリーニング ツール (AAS)
時間枠：ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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この 5 項目のツールは、妊娠中の女性に対する虐待を感度 93% ～ 94%、特異度 55% ～ 99% で検出します。これは、妊娠中の虐待に特有の質問 (例: 「妊娠中から平手打ちされましたか? 「過去 1 年以内に、誰かがあなたに性的行為を強制したことがありますか?」)。 証拠: SUD の女性は虐待や暴力の可能性がある環境で暮らしていることが多く、周産期の健康に悪影響を及ぼし、また違法薬物の使用に戻る可能性があります。 項目 1 と 5 は「はい」または「いいえ」で答えられます。項目 2、3、または 4 に「はい」と回答した場合、参加者は虐待者のカテゴリーを示すよう求められます (該当するものすべてに丸を付けてください:夫、元夫、ボーイフレンド、見知らぬ人、その他、複数)。項目 2 と 3 については、参加者は身体マップ上で損傷部位をマークするように求められます。 各暴力事件について、項目は (1-6) の重大度に基づいてスコア付けされます。 IPV のカットオフ: ≥1 項目に対する肯定的な反応 |
ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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患者健康質問票 (PHQ2) は、過去数週間の抑うつ気分、無快感症、不安の頻度と重症度を測定します (例: 「過去 2 週間で、次の問題にどれくらい悩まされましたか?絶望的ですか？」）。
回答は項目全体で合計され、合計スコアが算出されます (たとえば、カットオフ スコアが 3 を超えると高いとみなされます)。
PHQ-2 には、0 ～ 3 のスケールで採点される 2 つの質問があり、合計スコアは 0 ～ 6 です。
スコアが 3 以上の場合は、さらなる評価が必要であることを示します。
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ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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全般性不安障害 (GAD2)
時間枠：ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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患者全般性不安障害調査 (GAD2) では、過去数週間の抑うつ気分、無快感症、不安の頻度と重症度を測定します (例: 「過去 2 週間で、次の問題にどれくらい悩まされましたか...気分が落ち込む、憂うつな気分になる」 、それとも絶望的ですか？」）。 回答は項目全体で合計され、合計スコアが算出されます (たとえば、カットオフ スコアが 3 を超えると高いとみなされます)。 GAD-2 には、0 ～ 3 のスケールで採点される 2 つの質問があり、合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが 3 以上の場合は、さらなる診断評価が必要です |
ベースラインから介入後の調査まで（約 3 か月）
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シグマ関連の拒否スケール
時間枠：介入後のベースライン調査（約3か月）
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複数の回答形式を使用する9アイテムスケール。 スティグマ関連の拒絶反応尺度（SRS）（または薬物乱用バージョンのようなその変動）は、対人スティグマと拒絶の経験を測定する調査であり、スコアが高いほど、スティグマと拒絶が認識されることを示しています。 SRSは、精神的健康状態や薬物乱用の問題を抱える個人が日常生活でスティグマを認識し経験する方法に焦点を当てて、制定されたスティグマに関連する個人的な拒絶の継続的な経験を評価します。 アイテムは通常、1〜7のスケールで採点され、スコアが高いほど、声明とのより大きな一致を示し、したがって、より高いレベルの拒否が示されます。 |
介入後のベースライン調査（約3か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allison Ihle, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査回答やその他のやり取りを通じて、人間の被験者から個人を特定するデータが記録されることは想定されていません。
PI、共同PI、研究者、スタッフは、このIIMS提案から生成されたすべてのデータを、出版後に研究コミュニティが自由に利用できるようにする予定です。 情報公開法により、出版物内のデータおよび生データ文書は、研究室への書面による要求に応じて利用可能になります。 特許を必要とする知的財産が生成された場合、当社は、上記で参照した NIH の原則とガイドラインに従って、その技術 (材料とデータ) が研究コミュニティに広く利用可能な状態を維持することを保証します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。