Piloting JUN_Pregnancy Mobile Medical App
Pilotering av JUN for å forbedre gravide kvinners selveffektivitet
Denne forskningsaktiviteten ser på sikkerheten til en undersøkelsesintervensjon, en mobil helseapp (mHealth) kalt JUN, som bruker kunstig intelligens (AI) for å spore symptomer og gi tidssensitiv tilbakemelding til gravide kvinner.
JUN er en intervensjon som utvikles for å gi utdanning og hjelpe til med å ta beslutninger under graviditet.
Forskerne håper å lære forskjeller i hvor effektiv deltakerbruken av appen er blant kvinner med og uten strafferettslig tilsyn, som prøvetid for voksne eller prøveløslatelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid kvinne 18-50 år
- Innen de første 6 månedene av svangerskapet
- Enten på samfunnstilsyn eller uten involvering av det kriminelle systemet
- Ligger i Texas, Minnesota eller Oregon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke identifiserer seg som kvinner
- Senere graviditet, utover de første 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravid uten strafferettslig tilsyn
Gravide kvinner som er uten strafferettslig tilsyn
|
Intervensjonen vil være en mHealth-app, JUN, over 3 måneder under graviditet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gravid med strafferettslig tilsyn
Gravide kvinner som er under Community Supervision (CS), på prøve eller prøveløslatelse med strafferettslig tilsyn
|
Intervensjonen vil være en mHealth-app, JUN, over 3 måneder under graviditet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderte evner for helsepraksis (SRAHP)
Tidsramme: Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en 28-punkts, 5-punkts skala for å måle selvopplevd evne til å implementere helsefremmende atferd.
SRAHP inneholder fire underskalaer: trening, ernæring, ansvarlig helsepraksis og psykologisk velvære.
Hver underskala har syv elementer.
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er i stand til å utføre helsepraksis knyttet til disse fire domenene.
Et eksempel på et element fra underskalaen Health Practices er "Jeg kan få hjelp fra andre når jeg trenger det."
Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt).
Vurderinger for hver underskala summeres for å gi underskalapoeng.
Underskalapoeng summeres for å få en totalscore.
Totalscore varierer fra 0-112.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet for helsepraksis.
|
Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
|
JUN mHealth app Timing
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
Tidspunkt for bruk av JUN-appen.
|
Måned 1 til måned 3
|
|
JUN mHealth app Frekvens
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
Hyppighet av bruk av JUN-appen
|
Måned 1 til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansvarlig helsefellesskap helserelatert screening av sosiale behov (AHC HRSN)
Tidsramme: Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
Det er fem kjernedomener for AHC HRSN Screening Tool: (1) bosituasjon, (2) mat, (3) transport, (4) verktøy og (5) sikkerhet.
For hvert domene, hvis deltakeren svarer ja på en av punktene, er det en positiv skjerm.
Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
Den vurderer heller hva deltakerne har og ikke har.
|
Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
|
Misbruksvurderingsverktøy (AAS)
Tidsramme: Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
Dette verktøyet med fem elementer oppdager overgrep begått mot fødende kvinner med en sensitivitet på 93%-94% og spesifisitet på 55%-99% relatert til spørsmålet som er spesifikt for overgrep under graviditet (f.eks. "Siden du var gravid, har du blitt slått , sparket eller på annen måte fysisk skadet av noen," Har noen i løpet av det siste året tvunget deg til seksuelle aktiviteter?"). Bevis: Kvinner med SUD lever ofte i potensielt voldelige eller voldelige miljøer, noe som kan påvirke deres perinatale helse negativt og kan føre til at de går tilbake til å bruke ulovlige stoffer. Punkt 1 og 5 besvares ja/nei; hvis punkt 2, 3 eller 4 besvares ja, blir deltakeren bedt om å angi kategorien overgriper (Skriv ring rundt alle som gjelder: ektemann, eksmann, kjæreste, fremmed, annen, flere); for punkt 2 og 3 blir deltakerne bedt om å markere skadeområdet på et kroppskart. For hver voldshendelse scores elementer basert på alvorlighetsgraden (1-6)ǂ Cutoff for IPV: Bekreftende respons på ≥1 element(er) |
Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ2) måler frekvensen og alvorlighetsgraden av deprimert humør, anhedoni og angst de siste ukene (f.eks. "I løpet av de siste to ukene, hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer...føler deg nedstemt, deprimert eller håpløs?").
Svar summeres på tvers av elementer for å gi en total poengsum (f.eks. cut-off score >3 regnes som forhøyet).
PHQ-2 har 2 spørsmål scoret på en skala fra 0-3 med en total poengsum på 0-6.
En poengsum på 3 eller høyere indikerer behov for ytterligere evaluering.
|
Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD2)
Tidsramme: Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) måler frekvensen og alvorlighetsgraden av deprimert humør, anhedoni og angst i løpet av de siste ukene (f.eks. "I løpet av de siste to ukene, hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer ... følt deg nedstemt, deprimert , eller håpløs?"). Svar summeres på tvers av elementer for å gi en total poengsum (f.eks. cut-off score >3 regnes som forhøyet). GAD-2 har 2 spørsmål scoret på en skala fra 0-3 med en total poengsum på 0-6. En score på 3 eller høyere trenger ytterligere diagnostisk evaluering |
Baseline til undersøkelse etter intervensjon (ca. 3 måneder)
|
|
Sigma-relatert avvisningsskala
Tidsramme: Baseline to etter-intervensjonsundersøkelse (ca. 3 måneder)
|
En skala på 9 varer som bruker flere svarformater. Stigma-relatert avvisningsskala (SRS) (eller dens variasjoner, som rusmisbruksversjonen) er en undersøkelse som måler mellommenneskelig stigma og avvisningsopplevelser, med høyere score som indikerer større opplevd stigma og avvisning. SRS vurderer de pågående opplevelsene av personlig avvisning relatert til vedtatt stigma, med fokus på hvordan individer med psykiske helsetilstander eller rusproblemer oppfatter og opplever stigma i hverdagen. Elementer blir vanligvis scoret i en skala fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større enighet med uttalelsen og dermed høyere nivåer av opplevd avvisning. |
Baseline to etter-intervensjonsundersøkelse (ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen personlig identifiserende data forventes å bli registrert fra mennesker, verken gjennom undersøkelsessvar eller andre interaksjoner.
PI, Co-PIer, forskere og ansatte planlegger å gjøre alle data generert fra dette IIMS-forslaget fritt tilgjengelig for forskningsmiljøet etter publisering. Gjennom offentlighetsloven vil dataene i publikasjonene og rådatadokumentene gjøres tilgjengelig etter skriftlig forespørsel til laboratoriet. Skulle det genereres immaterielle rettigheter som krever patent, vil vi sørge for at teknologien (materialer og data) forblir allment tilgjengelig for forskningsmiljøet i samsvar med NIH-prinsippene og -retningslinjene referert til ovenfor.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .