- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06636110
Pilotaggio dell'app medica mobile JUN_Pregnancy
Pilotaggio di JUN per migliorare l'autoefficacia delle donne incinte
Questa attività di ricerca esamina la sicurezza di un intervento sperimentale, un’app di salute mobile (mHealth) chiamata JUN, che utilizza l’intelligenza artificiale (AI) per monitorare i sintomi e fornire feedback tempestivi alle donne incinte.
JUN è un intervento in fase di sviluppo per fornire istruzione e assistere nel processo decisionale durante la gravidanza.
I ricercatori sperano di scoprire le differenze nell’efficacia dell’uso dell’app da parte delle donne con e senza supervisione della giustizia penale, come la libertà vigilata o la libertà condizionale per adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna incinta 18-50 anni
- Entro i primi 6 mesi di gravidanza
- O sulla supervisione della comunità o senza il coinvolgimento del sistema criminale
- Situato in Texas, Minnesota o Oregon
Criteri di esclusione:
- Individui che non si identificano come donne
- Gravidanza successiva, oltre i primi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incinta senza supervisione della giustizia penale
Donne incinte senza controllo della giustizia penale
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L'intervento sarà un'app di mHealth, JUN, per 3 mesi durante la gravidanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Incinta con supervisione della giustizia penale
Donne incinte che sono sotto supervisione comunitaria (CS), in libertà vigilata o condizionale con supervisione della giustizia penale
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L'intervento sarà un'app di mHealth, JUN, per 3 mesi durante la gravidanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità autovalutate per la pratica sanitaria (SRAHP)
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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La Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) è una scala composta da 28 item e 5 punti per misurare la capacità autopercepita di implementare comportamenti che promuovono la salute.
SRAHP contiene quattro sottoscale: esercizio fisico, nutrizione, pratica sanitaria responsabile e benessere psicologico.
Ogni sottoscala ha sette item.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui sono in grado di eseguire pratiche sanitarie relative a questi quattro ambiti.
Un esempio di un item della sottoscala Pratiche sanitarie è "Sono in grado di ricevere aiuto dagli altri quando ne ho bisogno".
Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (completamente).
Le valutazioni per ciascuna sottoscala vengono sommate per ottenere i punteggi delle sottoscale.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 112.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per le pratiche sanitarie.
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Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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GIU App mHealth Tempistiche
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
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Tempi di utilizzo dell'app JUN.
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Dal mese 1 al mese 3
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GIU Frequenza dell'app mHealth
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
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Frequenza di utilizzo dell'app JUN
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Dal mese 1 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili (AHC HRSN)
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Esistono cinque ambiti principali dello strumento di screening AHC HRSN: (1) situazione di vita, (2) cibo, (3) trasporti, (4) servizi pubblici e (5) sicurezza.
Per ciascun dominio, se il partecipante risponde sì a uno degli elementi, si tratta di una schermata positiva.
Non esiste un punteggio totale per questa misura.
Piuttosto, valuta ciò che i partecipanti hanno e non hanno.
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Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Strumento di screening per la valutazione degli abusi (AAS)
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Questo strumento composto da cinque elementi rileva gli abusi perpetrati contro le donne incinte con una sensibilità del 93%-94% e una specificità del 55%-99% in relazione alla domanda specifica dell'abuso durante la gravidanza (ad esempio: "Da quando sei incinta, sei stata schiaffeggiata?" , preso a calci o ferito fisicamente in altro modo da qualcuno,"Nell'ultimo anno, qualcuno ti ha costretto ad avere attività sessuali?"). Evidenza: le donne con SUD spesso vivono in ambienti potenzialmente abusivi o violenti, che possono influire negativamente sulla loro salute perinatale e possono portare a un ritorno all'uso di sostanze illecite. Ai punti 1 e 5 si risponde sì/no; se ai punti 2, 3 o 4 si risponde sì, al partecipante viene chiesto di indicare la categoria dell'aggressore (cerchiare tutte le risposte pertinenti: marito, ex marito, fidanzato, sconosciuto, altro, multiplo); per i punti 2 e 3, ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare l'area della lesione su una mappa del corpo. Per ogni episodio di violenza, agli item viene assegnato un punteggio in base alla gravità di (1-6)** Cutoff per IPV: risposta affermativa a ≥ 1 item(i) |
Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Il Questionario sulla salute del paziente (PHQ2) misura la frequenza e la gravità dell'umore depresso, dell'anedonia e dell'ansia nelle ultime settimane (ad esempio: "Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato disturbato dai seguenti problemi... sentirti giù, depresso o senza speranza?").
Le risposte vengono sommate tra gli elementi per ottenere un punteggio totale (ad esempio, i punteggi limite > 3 sono considerati elevati).
PHQ-2 ha 2 domande valutate su una scala da 0-3 con un punteggio totale di 0-6.
Un punteggio pari o superiore a 3 indica la necessità di un'ulteriore valutazione.
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Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD2)
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Il Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) misura la frequenza e la gravità dell'umore depresso, dell'anedonia e dell'ansia nelle ultime settimane (ad esempio: "Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato disturbato dai seguenti problemi... sentirti giù, depresso?" , o senza speranza?"). Le risposte vengono sommate tra gli elementi per ottenere un punteggio totale (ad esempio, i punteggi limite > 3 sono considerati elevati). GAD-2 ha 2 domande valutate su una scala da 0-3 con un punteggio totale di 0-6. Un punteggio pari o superiore a 3 necessita di un'ulteriore valutazione diagnostica |
Dal basale all'indagine post-intervento (circa 3 mesi)
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Scala di rifiuto correlata a Sigma
Lasso di tempo: Sondaggio di base a post-intervento (circa 3 mesi)
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Una scala di 9 articoli che utilizza più formati di risposta. La scala di rifiuto correlata allo stigma (SRS) (o le sue variazioni, come la versione per abuso di sostanze) è un sondaggio che misura lo stigma interpersonale e le esperienze di rifiuto, con punteggi più alti che indicano uno stigma e un rifiuto percepiti più percepiti. L'SRS valuta le esperienze in corso di rifiuto personale relative allo stigma messo in atto, concentrandosi su come le persone con condizioni di salute mentale o problemi di abuso di sostanze percepiscono e sperimentano lo stigma nella loro vita quotidiana. Gli articoli sono in genere valutati su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con la dichiarazione e quindi livelli più elevati di rifiuto percepito. |
Sondaggio di base a post-intervento (circa 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Non si prevede che vengano registrati dati di identificazione personale di soggetti umani, né attraverso risposte a sondaggi o altre interazioni.
Il PI, i Co-PI, i ricercatori e il personale intendono rendere tutti i dati generati da questa proposta IIMS liberamente disponibili alla comunità di ricerca dopo la pubblicazione. Attraverso la legge sulla libertà di informazione, i dati contenuti nelle pubblicazioni e nei documenti relativi ai dati grezzi saranno resi disponibili previa richiesta scritta al laboratorio. Qualora dovesse essere generata proprietà intellettuale che richieda un brevetto, garantiremo che la tecnologia (materiali e dati) rimanga ampiamente disponibile per la comunità di ricerca in conformità con i principi e le linee guida NIH sopra menzionati.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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