Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní aplikace JUN_Pregnancy Mobile Medical App

Pilotní testování JUN ke zvýšení sebeúčinnosti těhotných žen

Tato výzkumná aktivita se zabývá bezpečností vyšetřovací intervence, mobilní aplikace pro zdraví (mHealth) s názvem JUN, která využívá umělou inteligenci (AI) ke sledování příznaků a poskytování časově citlivé zpětné vazby těhotným ženám.

JUN je intervence vyvíjená s cílem poskytnout vzdělání a pomoci při rozhodování během těhotenství.

Výzkumníci doufají, že zjistí rozdíly v tom, jak efektivně je účastnice používání aplikace mezi ženami s dohledem a bez dohledu trestního soudnictví, jako je probace pro dospělé nebo podmínečné propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V této navrhované pilotní studii budou výzkumníci používat smíšené metody ke zkoumání rozdílů mezi těhotnými ženami v průběhu tří měsíců. Odběr vzorků bude probíhat ve třech etnicky a geograficky odlišných lokalitách, Texasu, Oregonu a Minnesotě, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v sebeúčinnosti mezi těhotnými ženami na veřejně prospěšných službách (CS) ve srovnání s těhotnými ženami bez dohledu trestní justice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Těhotná žena 18-50 let
  2. Během prvních 6 měsíců těhotenství
  3. Buď pod dohledem komunity, nebo bez zapojení kriminálního systému
  4. Nachází se v Texasu, Minnesotě nebo Oregonu

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří se neidentifikují jako ženy
  2. Pozdější těhotenství, po prvních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná bez dohledu trestního soudnictví
Těhotné ženy, které jsou bez dohledu trestní justice
Intervencí bude aplikace mHealth, JUN, po dobu 3 měsíců během těhotenství.
Ostatní jména:
  • Mobile Medical Health App
Experimentální: Těhotná s dohledem trestního soudnictví
Těhotné ženy, které jsou pod komunitním dohledem (CS), podmínečně nebo podmínečně s dohledem trestní justice
Intervencí bude aplikace mHealth, JUN, po dobu 3 měsíců během těhotenství.
Ostatní jména:
  • Mobile Medical Health App

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení schopností pro zdravotní praxi (SRAHP)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Škála self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) je 28bodová, 5bodová škála k měření sebepociťované schopnosti implementovat chování podporující zdraví. SRAHP obsahuje čtyři subškály: Cvičení, Výživa, Odpovědná zdravotní praxe a Psychologická pohoda. Každá subškála má sedm položek. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jsou schopni provádět zdravotní praktiky související s těmito čtyřmi doménami. Příkladem položky ze subškály Health Practices je „Jsem schopen získat pomoc od ostatních, když ji potřebuji“. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela). Hodnocení pro každou subškálu se sečtou a získá se skóre subškály. Skóre subškály se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost pro zdravotní praktiky.
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
JUN Časování aplikace mHealth
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
Načasování použití aplikace JUN.
Měsíc 1 až měsíc 3
Frekvence aplikace JUN mHealth
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
Frekvence používání aplikace JUN
Měsíc 1 až měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zodpovědné zdravotnické komunity Screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (AHC HRSN)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Nástroj pro screening AHC HRSN má pět hlavních oblastí: (1) životní situace, (2) jídlo, (3) doprava, (4) veřejné služby a (5) bezpečnost. Pro každou doménu, pokud účastník odpoví na jednu z položek ano, je to pozitivní obrazovka. Pro toto opatření neexistuje celkové skóre. Spíše posuzuje, co účastníci mají a co nemají.
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Nástroj pro kontrolu zneužívání (AAS)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)

Tento pětipoložkový nástroj detekuje zneužívání páchané na plodných ženách s citlivostí 93 %-94 % a specificitou 55 %-99 % ve vztahu k otázce specifické pro zneužívání během těhotenství (např. „Od té doby, co jsi byla těhotná, dostala jsi facku , kopán nebo jinak fyzicky ublížen někým: „Nutil vás někdo za poslední rok k sexuálním aktivitám?“). Důkaz: Ženy s SUD často žijí v potenciálně násilném nebo násilném prostředí, které může negativně ovlivnit jejich perinatální zdraví a může vést k návratu k užívání nelegálních látek. Na body 1 a 5 se odpovídá ano/ne; pokud jsou položky 2, 3 nebo 4 zodpovězeny ano, je účastník požádán, aby uvedl kategorii násilníka (zakroužkujte všechny platné možnosti: manžel, bývalý manžel, přítel, cizinec, jiný, vícenásobný); u položek 2 a 3 jsou účastníci požádáni, aby označili oblast zranění na mapě těla.

U každého násilného incidentu jsou položky hodnoceny na základě závažnosti (1-6)ǂ Hranice pro IPV: Kladná odpověď na ≥1 položku (položky)

Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ2) měří četnost a závažnost depresivní nálady, anhedonie a úzkosti v posledních týdnech (např.: „Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy…pocit deprese, deprese nebo beznadějný?"). Odpovědi se sečtou mezi položkami a získá se celkové skóre (např. hraniční skóre >3 se považuje za zvýšené). PHQ-2 má 2 otázky hodnocené na stupnici 0-3 s celkovým skóre 0-6. Skóre 3 nebo vyšší znamená potřebu dalšího hodnocení.
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD2)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)

Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) měří frekvenci a závažnost depresivní nálady, anhedonie a úzkosti v posledních týdnech (např.: „Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy… cítit se na dně, v depresi nebo beznadějný?"). Odpovědi se sečtou mezi položkami a získá se celkové skóre (např. hraniční skóre >3 se považuje za zvýšené).

GAD-2 má 2 otázky hodnocené na stupnici 0-3 s celkovým skóre 0-6. Skóre 3 nebo vyšší vyžaduje další diagnostické hodnocení

Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
Měřítko odmítnutí související se Sigma
Časové okno: Základní průzkum po intervenci (přibližně 3 měsíce)

Stupnice 9 položek, která používá více formátů odpovědí. Měřítko odmítnutí rejekce související s stigmatem (SRS) (nebo její variace, jako je verze zneužívání návykových látek), je průzkum měřící mezilidské stigma a odmítnutí zážitků, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma a odmítnutí.

SRS hodnotí probíhající zkušenosti s osobním odmítnutím souvisejícím s uzákoněnou stigmatem se zaměřením na to, jak jednotlivci s podmínkami duševního zdraví nebo problémy zneužívání návykových látek vnímají a zažívají stigma v jejich každodenním životě. Položky jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší shodu s prohlášením, a tedy vyšší úrovně vnímaného odmítnutí.

Základní průzkum po intervenci (přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neočekává se, že by od lidských subjektů byly zaznamenány žádné osobní identifikační údaje, a to ani prostřednictvím odpovědí v průzkumu nebo jiných interakcí.

Hlavní představitelé, spolupracovníci, výzkumníci a zaměstnanci plánují po zveřejnění zpřístupnit veškerá data vytvořená z tohoto návrhu IIMS výzkumné komunitě. Prostřednictvím zákona o svobodě informací budou data v publikacích a dokumenty s nezpracovanými daty zpřístupněny na písemnou žádost laboratoři. Pokud dojde k vytvoření duševního vlastnictví, které vyžaduje patent, zajistíme, aby technologie (materiály a data) zůstala široce dostupná výzkumné komunitě v souladu s výše uvedenými zásadami a směrnicemi NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci období tohoto projektu budou vytvořeny vhodné plány na údržbu dat uložených na serverech UTHSCSA nebo je jinak nahrát do veřejně dostupného úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Června aplikace mHealth

Předplatit