- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06636110
Pilotní aplikace JUN_Pregnancy Mobile Medical App
Pilotní testování JUN ke zvýšení sebeúčinnosti těhotných žen
Tato výzkumná aktivita se zabývá bezpečností vyšetřovací intervence, mobilní aplikace pro zdraví (mHealth) s názvem JUN, která využívá umělou inteligenci (AI) ke sledování příznaků a poskytování časově citlivé zpětné vazby těhotným ženám.
JUN je intervence vyvíjená s cílem poskytnout vzdělání a pomoci při rozhodování během těhotenství.
Výzkumníci doufají, že zjistí rozdíly v tom, jak efektivně je účastnice používání aplikace mezi ženami s dohledem a bez dohledu trestního soudnictví, jako je probace pro dospělé nebo podmínečné propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotná žena 18-50 let
- Během prvních 6 měsíců těhotenství
- Buď pod dohledem komunity, nebo bez zapojení kriminálního systému
- Nachází se v Texasu, Minnesotě nebo Oregonu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří se neidentifikují jako ženy
- Pozdější těhotenství, po prvních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotná bez dohledu trestního soudnictví
Těhotné ženy, které jsou bez dohledu trestní justice
|
Intervencí bude aplikace mHealth, JUN, po dobu 3 měsíců během těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těhotná s dohledem trestního soudnictví
Těhotné ženy, které jsou pod komunitním dohledem (CS), podmínečně nebo podmínečně s dohledem trestní justice
|
Intervencí bude aplikace mHealth, JUN, po dobu 3 měsíců během těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení schopností pro zdravotní praxi (SRAHP)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
Škála self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) je 28bodová, 5bodová škála k měření sebepociťované schopnosti implementovat chování podporující zdraví.
SRAHP obsahuje čtyři subškály: Cvičení, Výživa, Odpovědná zdravotní praxe a Psychologická pohoda.
Každá subškála má sedm položek.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jsou schopni provádět zdravotní praktiky související s těmito čtyřmi doménami.
Příkladem položky ze subškály Health Practices je „Jsem schopen získat pomoc od ostatních, když ji potřebuji“.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela).
Hodnocení pro každou subškálu se sečtou a získá se skóre subškály.
Skóre subškály se sečtou a získá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost pro zdravotní praktiky.
|
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
|
JUN Časování aplikace mHealth
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
|
Načasování použití aplikace JUN.
|
Měsíc 1 až měsíc 3
|
|
Frekvence aplikace JUN mHealth
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
|
Frekvence používání aplikace JUN
|
Měsíc 1 až měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zodpovědné zdravotnické komunity Screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (AHC HRSN)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
Nástroj pro screening AHC HRSN má pět hlavních oblastí: (1) životní situace, (2) jídlo, (3) doprava, (4) veřejné služby a (5) bezpečnost.
Pro každou doménu, pokud účastník odpoví na jednu z položek ano, je to pozitivní obrazovka.
Pro toto opatření neexistuje celkové skóre.
Spíše posuzuje, co účastníci mají a co nemají.
|
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
|
Nástroj pro kontrolu zneužívání (AAS)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
Tento pětipoložkový nástroj detekuje zneužívání páchané na plodných ženách s citlivostí 93 %-94 % a specificitou 55 %-99 % ve vztahu k otázce specifické pro zneužívání během těhotenství (např. „Od té doby, co jsi byla těhotná, dostala jsi facku , kopán nebo jinak fyzicky ublížen někým: „Nutil vás někdo za poslední rok k sexuálním aktivitám?“). Důkaz: Ženy s SUD často žijí v potenciálně násilném nebo násilném prostředí, které může negativně ovlivnit jejich perinatální zdraví a může vést k návratu k užívání nelegálních látek. Na body 1 a 5 se odpovídá ano/ne; pokud jsou položky 2, 3 nebo 4 zodpovězeny ano, je účastník požádán, aby uvedl kategorii násilníka (zakroužkujte všechny platné možnosti: manžel, bývalý manžel, přítel, cizinec, jiný, vícenásobný); u položek 2 a 3 jsou účastníci požádáni, aby označili oblast zranění na mapě těla. U každého násilného incidentu jsou položky hodnoceny na základě závažnosti (1-6)ǂ Hranice pro IPV: Kladná odpověď na ≥1 položku (položky) |
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ2) měří četnost a závažnost depresivní nálady, anhedonie a úzkosti v posledních týdnech (např.: „Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy…pocit deprese, deprese nebo beznadějný?").
Odpovědi se sečtou mezi položkami a získá se celkové skóre (např. hraniční skóre >3 se považuje za zvýšené).
PHQ-2 má 2 otázky hodnocené na stupnici 0-3 s celkovým skóre 0-6.
Skóre 3 nebo vyšší znamená potřebu dalšího hodnocení.
|
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD2)
Časové okno: Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) měří frekvenci a závažnost depresivní nálady, anhedonie a úzkosti v posledních týdnech (např.: „Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy… cítit se na dně, v depresi nebo beznadějný?"). Odpovědi se sečtou mezi položkami a získá se celkové skóre (např. hraniční skóre >3 se považuje za zvýšené). GAD-2 má 2 otázky hodnocené na stupnici 0-3 s celkovým skóre 0-6. Skóre 3 nebo vyšší vyžaduje další diagnostické hodnocení |
Průzkum od začátku do pointervence (přibližně 3 měsíce)
|
|
Měřítko odmítnutí související se Sigma
Časové okno: Základní průzkum po intervenci (přibližně 3 měsíce)
|
Stupnice 9 položek, která používá více formátů odpovědí. Měřítko odmítnutí rejekce související s stigmatem (SRS) (nebo její variace, jako je verze zneužívání návykových látek), je průzkum měřící mezilidské stigma a odmítnutí zážitků, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma a odmítnutí. SRS hodnotí probíhající zkušenosti s osobním odmítnutím souvisejícím s uzákoněnou stigmatem se zaměřením na to, jak jednotlivci s podmínkami duševního zdraví nebo problémy zneužívání návykových látek vnímají a zažívají stigma v jejich každodenním životě. Položky jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší shodu s prohlášením, a tedy vyšší úrovně vnímaného odmítnutí. |
Základní průzkum po intervenci (přibližně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neočekává se, že by od lidských subjektů byly zaznamenány žádné osobní identifikační údaje, a to ani prostřednictvím odpovědí v průzkumu nebo jiných interakcí.
Hlavní představitelé, spolupracovníci, výzkumníci a zaměstnanci plánují po zveřejnění zpřístupnit veškerá data vytvořená z tohoto návrhu IIMS výzkumné komunitě. Prostřednictvím zákona o svobodě informací budou data v publikacích a dokumenty s nezpracovanými daty zpřístupněny na písemnou žádost laboratoři. Pokud dojde k vytvoření duševního vlastnictví, které vyžaduje patent, zajistíme, aby technologie (materiály a data) zůstala široce dostupná výzkumné komunitě v souladu s výše uvedenými zásadami a směrnicemi NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Června aplikace mHealth
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoDospívající s nadváhouSpojené státy
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciUkončenoPosttraumatická stresová porucha | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdNeznámýInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojí
-
China Medical University HospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníkuTchaj-wan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Peroperační komplikaceČína
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
China Medical University HospitalNábor