Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное внедрение мобильного медицинского приложения JUN_Pregnancy

23 января 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Пилотное внедрение JUN для повышения самоэффективности беременных женщин

В ходе этого исследования рассматривается безопасность исследовательского вмешательства — мобильного приложения для здравоохранения (mHealth) под названием JUN, которое использует искусственный интеллект (ИИ) для отслеживания симптомов и предоставления оперативной обратной связи беременным женщинам.

JUN — это вмешательство, которое разрабатывается для обеспечения обучения и помощи в принятии решений во время беременности.

Исследователи надеются узнать различия в том, насколько эффективно участники используют приложение среди женщин, находящихся под надзором уголовного правосудия и без него, таких как испытательный срок или условно-досрочное освобождение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом пилотном исследовании исследователи будут использовать смешанные методы для изучения различий среди беременных женщин в течение трех месяцев. Выборка будет осуществляться в трех этнически и географически разнообразных местах: Техасе, Орегоне и Миннесоте, чтобы определить, существуют ли различия в самоэффективности среди беременных женщин, находящихся на общественных работах (CS), по сравнению с беременными женщинами, не находящимися под надзором уголовного правосудия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременная женщина 18-50 лет
  2. В течение первых 6 месяцев беременности
  3. Либо под надзором общественности, либо без участия криминальной системы.
  4. Расположен в Техасе, Миннесоте или Орегоне.

Критерии исключения:

  1. Лица, не идентифицирующие себя как женщины
  2. Поздняя беременность, после первых 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременная без надзора уголовного правосудия
Беременные женщины, находящиеся вне надзора уголовного правосудия
Вмешательством станет приложение мобильного здравоохранения JUN в течение 3 месяцев беременности.
Другие имена:
  • Мобильное приложение «Медицинское здоровье»
Экспериментальный: Беременная от надзора за уголовным правосудием
Беременные женщины, находящиеся под общественным надзором (CS), находящиеся на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении под надзором уголовного правосудия
Вмешательством станет приложение мобильного здравоохранения JUN в течение 3 месяцев беременности.
Другие имена:
  • Мобильное приложение «Медицинское здоровье»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка способностей к медицинской практике (SRAHP)
Временное ограничение: От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Шкала самооценки способностей к медицинской практике (SRAHP) представляет собой 5-балльную шкалу из 28 пунктов для измерения самооценки способности осуществлять поведение, способствующее укреплению здоровья. SRAHP содержит четыре субшкалы: физические упражнения, питание, ответственное отношение к здоровью и психологическое благополучие. Каждая подшкала состоит из семи пунктов. Респондентов просят оценить, в какой степени они способны осуществлять медицинскую практику, связанную с этими четырьмя областями. Примером пункта подшкалы «Практика здравоохранения» является «Я могу получить помощь от других, когда она мне нужна». Предметы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (полностью). Оценки по каждой подшкале суммируются, чтобы получить баллы по подшкалам. Баллы по субшкалам суммируются для получения общего балла. Общее количество баллов варьируется от 0 до 112. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность практики здравоохранения.
От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
ИЮНЬ Приложение mHealth
Временное ограничение: Месяц 1-3
Время использования приложения JUN.
Месяц 1-3
ИЮНЬ Приложение mHealth Частота
Временное ограничение: Месяц 1-3
Частота использования приложения JUN
Месяц 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подотчетные медицинские сообщества. Скрининг социальных потребностей, связанных со здоровьем (AHC HRSN).
Временное ограничение: От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Существует пять основных областей инструмента скрининга AHC HRSN: (1) жизненные условия, (2) питание, (3) транспорт, (4) коммунальные услуги и (5) безопасность. Для каждого домена, если участник отвечает утвердительно на один из пунктов, это положительный экран. По этому показателю не существует общего балла. Скорее, он оценивает, что есть у участников и чего нет.
От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Инструмент оценки злоупотреблений (AAS)
Временное ограничение: От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)

Этот инструмент, состоящий из пяти пунктов, выявляет насилие, совершаемое в отношении женщин детородного возраста, с чувствительностью 93%–94% и специфичностью 55%–99% в отношении вопроса, касающегося жестокого обращения во время беременности (например, «Поскольку вы были беременны, вам били пощечину?» , пинали или иным образом причиняли кому-то физическую боль: «За последний год кто-нибудь принуждал вас к сексуальным действиям?»). Доказательства: Женщины с СЮН часто живут в потенциально жестоких или жестоких условиях, что может негативно повлиять на их перинатальное здоровье и может привести к возвращению к употреблению запрещенных веществ. На пункты 1 и 5 ответ да/нет; если на вопросы 2, 3 или 4 ответ да, участника просят указать категорию обидчика (обведите все подходящие варианты: муж, бывший муж, парень, незнакомец, другой, несколько); для пунктов 2 и 3 участникам предлагается отметить область травмы на карте тела.

Для каждого случая насилия элементы оцениваются по степени тяжести (1–6) Ƃ. Порог для IPV: положительный ответ на ≥1 элемент(ы)

От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ2) измеряет частоту и тяжесть депрессивного настроения, ангедонии и тревоги за последние недели (например, «За последние две недели как часто вас беспокоили следующие проблемы… чувство подавленности, депрессия или безнадежно?"). Ответы суммируются по всем пунктам для получения общего балла (например, пороговые баллы >3 считаются повышенными). В PHQ-2 2 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 3 с общей оценкой 0–6. Оценка 3 или выше указывает на необходимость дальнейшей оценки.
От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР2)
Временное ограничение: От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)

Обследование пациентов с генерализованным тревожным расстройством (GAD2) измеряет частоту и тяжесть депрессивного настроения, ангедонии и тревоги за последние недели (например, «За последние две недели как часто вас беспокоили следующие проблемы… чувство подавленности, депрессия?» , или безнадежно?"). Ответы суммируются по всем пунктам для получения общего балла (например, пороговые баллы >3 считаются повышенными).

В GAD-2 2 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 3 с общим баллом 0-6. Оценка 3 и выше требует дальнейшей диагностической оценки.

От исходного до обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)
Связанная с сигмой шкала отторжения
Временное ограничение: Базовая линия для обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)

Масштаб 9 элементов, которая использует несколько форматов ответов. Связанная с стигмой шкала отторжения (SRS) (или ее изменения, такие как версия злоупотребления психоактивными веществами) представляет собой обследование, измеряющую межличностную стигму и отторжение, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую стигму и отторжение.

SRS оценивает продолжающийся опыт личного отказа, связанного с принятой стигмой, сосредоточенным на том, как люди с психическими заболеваниями или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами воспринимают и испытывают стигму в своей повседневной жизни. Элементы обычно оцениваются по шкале от 1 до 7, причем более высокие оценки указывают на более высокое согласие с утверждением и, следовательно, более высокие уровни воспринимаемого отказа.

Базовая линия для обследования после вмешательства (приблизительно 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предполагается, что никакие личные данные не будут записываться от людей, ни посредством ответов на опросы, ни посредством других взаимодействий.

ИП, со-ИП, исследователи и сотрудники планируют сделать все данные, полученные в результате этого предложения IIMS, бесплатными для исследовательского сообщества после публикации. В соответствии с Законом о свободе информации данные в публикациях и документах с необработанными данными будут доступны по письменному запросу в лабораторию. В случае создания интеллектуальной собственности, требующей патента, мы обеспечим, чтобы технология (материалы и данные) оставалась широко доступной для исследовательского сообщества в соответствии с упомянутыми выше принципами и рекомендациями NIH.

Сроки обмена IPD

По завершении периода реализации этого проекта будут разработаны соответствующие планы по сохранению данных, хранящихся на серверах UTHSCSA, или иной загрузке их в общедоступный репозиторий.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться