Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotierung der mobilen medizinischen App JUN_Pregnancy

Pilotierung von JUN zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen

Diese Forschungsaktivität befasst sich mit der Sicherheit einer Prüfintervention, einer mobilen Gesundheits-App (mHealth) namens JUN, die künstliche Intelligenz (KI) nutzt, um Symptome zu verfolgen und schwangeren Frauen zeitkritisches Feedback zu geben.

JUN ist eine Intervention, die entwickelt wird, um Aufklärung zu bieten und bei der Entscheidungsfindung während der Schwangerschaft zu helfen.

Die Forscher hoffen, herauszufinden, wie effektiv die Teilnehmer die App bei Frauen mit und ohne strafrechtliche Aufsicht wie Bewährung oder Bewährung für Erwachsene nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie werden die Forscher gemischte Methoden verwenden, um Unterschiede zwischen schwangeren Frauen über drei Monate hinweg zu untersuchen. Die Stichprobe wird an drei ethnisch und geografisch unterschiedlichen Standorten, Texas, Oregon und Minnesota, durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen im Zivildienst (CS) im Vergleich zu schwangeren Frauen ohne strafrechtliche Aufsicht gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Innerhalb der ersten 6 Monate nach der Schwangerschaft
  3. Entweder unter gemeinschaftlicher Aufsicht oder ohne Beteiligung des Strafsystems
  4. Befindet sich in Texas, Minnesota oder Oregon

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich nicht als Frauen identifizieren
  2. Spätere Schwangerschaft, über die ersten 6 Monate hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwanger ohne strafrechtliche Aufsicht
Schwangere Frauen, die keiner strafrechtlichen Aufsicht unterliegen
Die Intervention wird eine mHealth-App, JUN, über 3 Monate während der Schwangerschaft sein.
Andere Namen:
  • Mobile medizinische Gesundheits-App
Experimental: Schwanger mit Strafjustizaufsicht
Schwangere Frauen, die unter gemeinschaftlicher Aufsicht (Community Supervision, CS) stehen, auf Bewährung oder auf Bewährung sind und unter strafrechtlicher Aufsicht stehen
Die Intervention wird eine mHealth-App, JUN, über 3 Monate während der Schwangerschaft sein.
Andere Namen:
  • Mobile medizinische Gesundheits-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete Fähigkeiten für die Gesundheitspraxis (SRAHP)
Zeitfenster: Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Die Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) ist eine 28-Punkte-Skala mit 5 Punkten zur Messung der selbst eingeschätzten Fähigkeit, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen umzusetzen. SRAHP enthält vier Unterskalen: Bewegung, Ernährung, verantwortungsvolle Gesundheitspraxis und psychisches Wohlbefinden. Jede Subskala besteht aus sieben Items. Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, inwieweit sie in der Lage sind, Gesundheitspraktiken im Zusammenhang mit diesen vier Bereichen durchzuführen. Ein Beispiel für ein Item aus der Unterskala „Gesundheitspraktiken“ ist „Ich kann Hilfe von anderen bekommen, wenn ich sie brauche.“ Die Items werden mit den Werten 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet. Die Bewertungen für jede Subskala werden summiert, um Subskalenwerte zu erhalten. Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 112. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Gesundheitspraktiken hin.
Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
JUN mHealth-App-Timing
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
Zeitpunkt der Nutzung der JUN-App.
Monat 1 bis Monat 3
Häufigkeit der mHealth-App im Juni
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
Häufigkeit der Nutzung der JUN-App
Monat 1 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accountable Health Communities Screening gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (AHC HRSN)
Zeitfenster: Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Es gibt fünf Kernbereiche des AHC HRSN Screening Tools: (1) Wohnsituation, (2) Ernährung, (3) Transport, (4) Versorgungseinrichtungen und (5) Sicherheit. Wenn der Teilnehmer für jede Domäne eine der Fragen mit „Ja“ beantwortet, handelt es sich um ein positives Screening. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl. Vielmehr wird beurteilt, was die Teilnehmer haben und was nicht.
Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Abuse Assessment Screening-Tool (AAS)
Zeitfenster: Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)

Dieses aus fünf Elementen bestehende Tool erkennt Missbrauch gegenüber gebärfähigen Frauen mit einer Sensitivität von 93–94 % und einer Spezifität von 55–99 % in Bezug auf die Frage, die sich speziell auf Missbrauch während der Schwangerschaft bezieht (z. B. „Wurden Sie seit Ihrer Schwangerschaft geschlagen?“) von jemandem getreten, getreten oder auf andere Weise körperlich verletzt worden. „Wurde Sie im letzten Jahr von jemandem zu sexuellen Aktivitäten gezwungen?“). Beweise: Frauen mit SUD leben häufig in potenziell missbräuchlichen oder gewalttätigen Umgebungen, was sich negativ auf ihre perinatale Gesundheit auswirken und dazu führen kann, dass sie wieder illegale Substanzen konsumieren. Die Punkte 1 und 5 werden mit Ja/Nein beantwortet; Wenn die Punkte 2, 3 oder 4 mit „Ja“ beantwortet werden, wird der Teilnehmer gebeten, die Kategorie des Täters anzugeben (alles Zutreffende einkreisen: Ehemann, Ex-Ehemann, Freund, Fremder, Sonstiges, Mehrling); Für die Punkte 2 und 3 werden die Teilnehmer gebeten, den verletzten Bereich auf einer Körperkarte zu markieren.

Für jeden Gewaltvorfall werden die Elemente auf der Grundlage des Schweregrads von (1–6) bewertet. Cutoff für IPV: Bejahende Reaktion auf ≥1 Element(e).

Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ2) misst die Häufigkeit und den Schweregrad von depressiver Verstimmung, Anhedonie und Angstzuständen in den letzten Wochen (z. B. „Wie oft haben Sie in den letzten zwei Wochen unter den folgenden Problemen gelitten … Niedergeschlagenheit, Depression usw.“) hoffnungslos?"). Die Antworten werden über die Items hinweg summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (z. B. gelten Cut-Off-Punktzahlen >3 als erhöht). PHQ-2 besteht aus 2 Fragen, die auf einer Skala von 0–3 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0–6. Eine Punktzahl von 3 oder höher weist darauf hin, dass eine weitere Bewertung erforderlich ist.
Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Generalisierte Angststörung (GAD2)
Zeitfenster: Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)

Die Patientenbefragung zur generalisierten Angststörung (GAD2) misst die Häufigkeit und den Schweregrad von depressiver Verstimmung, Anhedonie und Angstzuständen in den letzten Wochen (z. B. „Wie oft haben Sie in den letzten zwei Wochen unter den folgenden Problemen gelitten … Niedergeschlagenheit, Depression?“) , oder hoffnungslos?“) Die Antworten werden über die Items hinweg summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (z. B. gelten Cut-Off-Punktzahlen >3 als erhöht).

GAD-2 umfasst 2 Fragen, die auf einer Skala von 0–3 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0–6. Bei einem Wert von 3 oder höher ist eine weitere diagnostische Abklärung erforderlich

Befragung von Baseline bis Post-Intervention (ca. 3 Monate)
Sigma-bezogene Ablehnungsskala
Zeitfenster: Grundlinie zur Umfrage nach der Intervention (ca. 3 Monate)

Eine 9 -Element -Skala, die mehrere Antwortformate verwendet. Die Stigma-bezogene Abstoßungsskala (SRS) (oder ihre Variationen wie die Substanzmissbrauchsversion) ist eine Umfrage zur Messung des zwischenmenschlichen Stigmas und der Abstoßungserfahrungen, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stigma und Abstoßung hinweisen.

Das SRS bewertet die anhaltenden Erfahrungen der persönlichen Ablehnung im Zusammenhang mit dem erlassenen Stigma und konzentriert sich darauf, wie Personen mit psychischen Erkrankungen oder Problemen mit Drogenmissbrauch in ihrem täglichen Leben Stigma wahrnehmen und erleben. Die Elemente werden typischerweise auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Übereinstimmung mit der Aussage und damit höhere Maßstäbe der wahrgenommenen Ablehnung hinweisen.

Grundlinie zur Umfrage nach der Intervention (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht erwartet, dass personenbezogene Daten von menschlichen Probanden erfasst werden, weder durch Umfrageantworten noch durch andere Interaktionen.

Der PI, Co-PIs, Forscher und Mitarbeiter planen, alle aus diesem IIMS-Vorschlag generierten Daten nach der Veröffentlichung der Forschungsgemeinschaft frei zugänglich zu machen. Aufgrund des Informationsfreiheitsgesetzes werden die Daten in den Veröffentlichungen und den Rohdatendokumenten auf schriftliche Anfrage an das Labor zur Verfügung gestellt. Sollte geistiges Eigentum geschaffen werden, für das ein Patent erforderlich ist, stellen wir sicher, dass die Technologie (Materialien und Daten) gemäß den oben genannten NIH-Grundsätzen und -Richtlinien der Forschungsgemeinschaft weiterhin allgemein zugänglich bleibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Laufzeit dieses Projekts werden entsprechende Pläne erstellt, um die auf UTHSCSA-Servern gespeicherten Daten zu verwalten oder sie auf andere Weise in einen öffentlich zugänglichen Repositor hochzuladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren