- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06636110
Pilotażowa aplikacja mobilna medyczna JUN_Pregnancy
Pilotaż JUN w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności kobiet w ciąży
To działanie badawcze dotyczy bezpieczeństwa interwencji badawczej, czyli mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth) o nazwie JUN, która wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do śledzenia objawów i przekazywania kobietom w ciąży informacji zwrotnych uwzględniających czas.
JUN to interwencja opracowywana w celu zapewnienia edukacji i pomocy w podejmowaniu decyzji w czasie ciąży.
Badacze mają nadzieję poznać różnice w efektywności korzystania z aplikacji przez kobiety objęte nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych lub nieposiadające takiego nadzoru, np. w zawieszeniu lub zwolnieniu warunkowym dla dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w ciąży, 18-50 lat
- W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży
- Albo pod nadzorem społeczności, albo bez zaangażowania systemu przestępczego
- Znajduje się w Teksasie, Minnesocie lub Oregonie
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie identyfikują się jako kobiety
- Późniejsza ciąża, powyżej pierwszych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciąża bez nadzoru wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Kobiety w ciąży pozostające poza nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
|
Interwencją będzie aplikacja mHealth JUN, dostępna przez 3 miesiące ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: W ciąży pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Kobiety w ciąży objęte nadzorem wspólnotowym (CS), na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
|
Interwencją będzie aplikacja mHealth JUN, dostępna przez 3 miesiące ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena umiejętności w zakresie praktyki zdrowotnej (SRAHP)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
Skala Samooceny Zdolności w zakresie praktyk zdrowotnych (SRAHP) to 28-elementowa, 5-punktowa skala służąca do pomiaru samooceny zdolności do wdrażania zachowań prozdrowotnych.
SRAHP zawiera cztery podskale: ćwiczenia, odżywianie, odpowiedzialne praktyki zdrowotne i dobre samopoczucie psychiczne.
Każda podskala składa się z siedmiu pozycji.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim są w stanie wykonywać praktyki zdrowotne związane z tymi czterema dziedzinami.
Przykładem pozycji z podskali Praktyki Zdrowotne jest: „Mogę uzyskać pomoc od innych, kiedy jej potrzebuję”.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 4 (całkowicie).
Oceny dla każdej podskali są sumowane w celu uzyskania wyników podskali.
Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
Całkowite wyniki wahają się od 0-112.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie praktyk zdrowotnych.
|
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
|
CZERWIEC Aplikacja mHealth
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
Czas korzystania z aplikacji JUN.
|
Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
|
Częstotliwość aplikacji mHealth JUN
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji JUN
|
Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Badanie przesiewowe potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (AHC HRSN)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
Narzędzie przesiewowe AHC HRSN obejmuje pięć głównych dziedzin: (1) sytuacja życiowa, (2) żywność, (3) transport, (4) media i (5) bezpieczeństwo.
W przypadku każdej domeny, jeśli uczestnik odpowie twierdząco na jedno z pytań, jest to pozytywny ekran.
Nie ma całkowitego wyniku dla tego środka.
Raczej ocenia, co uczestnicy mają, a czego nie mają.
|
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
|
Narzędzie do przesiewania oceny nadużyć (AAS)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
To składające się z pięciu elementów narzędzie wykrywa przemoc wobec kobiet rozrodczych z czułością 93–94% i swoistością 55–99% w odniesieniu do pytania specyficznego dla molestowania w czasie ciąży (np. „Czy od czasu ciąży zostałaś uderzona?” kopnięty lub w inny sposób zraniony fizycznie przez kogoś”, „Czy w ciągu ostatniego roku ktoś zmuszał Cię do współżycia seksualnego?”). Dowody: Kobiety cierpiące na SUD często żyją w środowisku potencjalnie pełnym przemocy lub przemocy, co może mieć negatywny wpływ na ich zdrowie w okresie okołoporodowym i może prowadzić do powrotu do używania nielegalnych substancji. Na pytania 1 i 5 odpowiada się tak/nie; w przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytania 2, 3 lub 4, uczestnik proszony jest o wskazanie kategorii sprawcy (zakreśl wszystkie pasujące: mąż, były mąż, chłopak, obcy, inny, wielokrotny); w przypadku punktów 2 i 3 uczestnicy proszeni są o zaznaczenie obszaru urazu na mapie ciała. Dla każdego incydentu przemocy elementy są punktowane w oparciu o wagę (1-6)ǂ Punkt odcięcia dla IPV: Odpowiedź twierdząca na ≥1 element(y) |
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ2) mierzy częstotliwość i nasilenie obniżonego nastroju, anhedonii i lęku w ciągu ostatnich tygodni (np. „Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dręczyły Cię następujące problemy… przygnębienie, depresja lub beznadziejny?").
Odpowiedzi sumuje się ze wszystkich pozycji, aby uzyskać łączny wynik (np. wyniki odcięcia > 3 są uważane za podwyższone).
PHQ-2 składa się z 2 pytań ocenianych w skali 0-3, z łączną oceną 0-6.
Wynik 3 lub wyższy wskazuje na potrzebę dalszej oceny.
|
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD2)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
Badanie pacjentów uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD2) mierzy częstotliwość i nasilenie obniżonego nastroju, anhedonii i lęku w ciągu ostatnich tygodni (np. „Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dręczyły Cię następujące problemy… przygnębienie, depresja czy beznadziejny?”). Odpowiedzi sumuje się ze wszystkich pozycji, aby uzyskać łączny wynik (np. wyniki odcięcia > 3 są uważane za podwyższone). GAD-2 składa się z 2 pytań ocenianych w skali 0-3, z łączną oceną 0-6. Wynik 3 lub wyższy wymaga dalszej oceny diagnostycznej |
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
|
|
Skala odrzucania związana z SIGMA
Ramy czasowe: WIELKI BEZPIECZEŃSTWA PO PUPERWENCJI (około 3 miesiące)
|
Skala 9 elementów, która używa wielu formatów odpowiedzi. Skala odrzucania związana z piętnem (SRS) (lub jej odmiany, podobnie jak wersja nadużywania substancji) jest badaniem mierzącym piętno interpersonalne i odrzucania, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno i odrzucenie. SRS ocenia ciągłe doświadczenia osobistego odrzucenia związane z wprowadzonym piętnem, koncentrując się na tym, jak osoby z chorobą psychiczną lub problemami związanymi z nadużywaniem substancji postrzegają i doświadczają piętna w ich codziennym życiu. Pozycje są zwykle oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z stwierdzeniem, a tym samym wyższe poziomy postrzeganego odrzucenia. |
WIELKI BEZPIECZEŃSTWA PO PUPERWENCJI (około 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nie przewiduje się rejestrowania żadnych danych osobowych od osób biorących udział w badaniu ani w drodze odpowiedzi na ankiety ani innych interakcji.
PI, współPI, badacze i personel planują bezpłatnie udostępnić społeczności badawczej wszystkie dane wygenerowane na podstawie tej propozycji IIMS po publikacji. Zgodnie z ustawą o wolności informacji dane zawarte w publikacjach i dokumentach z danymi surowymi będą udostępniane laboratorium na pisemny wniosek. W przypadku wygenerowania własności intelektualnej wymagającej patentu zapewnimy, że technologia (materiały i dane) pozostanie szeroko dostępna dla społeczności badawczej zgodnie z Zasadami i Wytycznymi NIH, o których mowa powyżej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .