Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa aplikacja mobilna medyczna JUN_Pregnancy

Pilotaż JUN w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności kobiet w ciąży

To działanie badawcze dotyczy bezpieczeństwa interwencji badawczej, czyli mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth) o nazwie JUN, która wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do śledzenia objawów i przekazywania kobietom w ciąży informacji zwrotnych uwzględniających czas.

JUN to interwencja opracowywana w celu zapewnienia edukacji i pomocy w podejmowaniu decyzji w czasie ciąży.

Badacze mają nadzieję poznać różnice w efektywności korzystania z aplikacji przez kobiety objęte nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych lub nieposiadające takiego nadzoru, np. w zawieszeniu lub zwolnieniu warunkowym dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu pilotażowym badacze zastosują metody mieszane w celu zbadania różnic pomiędzy kobietami w ciąży w ciągu trzech miesięcy. Próbki zostaną pobrane z trzech ośrodków zróżnicowanych etnicznie i geograficznie: Teksasu, Oregonu i Minnesoty, aby ustalić, czy istnieją różnice w poczuciu własnej skuteczności wśród kobiet w ciąży wykonujących prace społeczne (CS) w porównaniu z kobietami w ciąży nieposiadającymi nadzoru wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta w ciąży, 18-50 lat
  2. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży
  3. Albo pod nadzorem społeczności, albo bez zaangażowania systemu przestępczego
  4. Znajduje się w Teksasie, Minnesocie lub Oregonie

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które nie identyfikują się jako kobiety
  2. Późniejsza ciąża, powyżej pierwszych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciąża bez nadzoru wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Kobiety w ciąży pozostające poza nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Interwencją będzie aplikacja mHealth JUN, dostępna przez 3 miesiące ciąży.
Inne nazwy:
  • Mobilna aplikacja medyczna dotycząca zdrowia
Eksperymentalny: W ciąży pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Kobiety w ciąży objęte nadzorem wspólnotowym (CS), na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Interwencją będzie aplikacja mHealth JUN, dostępna przez 3 miesiące ciąży.
Inne nazwy:
  • Mobilna aplikacja medyczna dotycząca zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena umiejętności w zakresie praktyki zdrowotnej (SRAHP)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Skala Samooceny Zdolności w zakresie praktyk zdrowotnych (SRAHP) to 28-elementowa, 5-punktowa skala służąca do pomiaru samooceny zdolności do wdrażania zachowań prozdrowotnych. SRAHP zawiera cztery podskale: ćwiczenia, odżywianie, odpowiedzialne praktyki zdrowotne i dobre samopoczucie psychiczne. Każda podskala składa się z siedmiu pozycji. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim są w stanie wykonywać praktyki zdrowotne związane z tymi czterema dziedzinami. Przykładem pozycji z podskali Praktyki Zdrowotne jest: „Mogę uzyskać pomoc od innych, kiedy jej potrzebuję”. Pozycje są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 4 (całkowicie). Oceny dla każdej podskali są sumowane w celu uzyskania wyników podskali. Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Całkowite wyniki wahają się od 0-112. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie praktyk zdrowotnych.
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
CZERWIEC Aplikacja mHealth
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Czas korzystania z aplikacji JUN.
Miesiąc 1 do miesiąca 3
Częstotliwość aplikacji mHealth JUN
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Częstotliwość korzystania z aplikacji JUN
Miesiąc 1 do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Badanie przesiewowe potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (AHC HRSN)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Narzędzie przesiewowe AHC HRSN obejmuje pięć głównych dziedzin: (1) sytuacja życiowa, (2) żywność, (3) transport, (4) media i (5) bezpieczeństwo. W przypadku każdej domeny, jeśli uczestnik odpowie twierdząco na jedno z pytań, jest to pozytywny ekran. Nie ma całkowitego wyniku dla tego środka. Raczej ocenia, co uczestnicy mają, a czego nie mają.
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Narzędzie do przesiewania oceny nadużyć (AAS)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)

To składające się z pięciu elementów narzędzie wykrywa przemoc wobec kobiet rozrodczych z czułością 93–94% i swoistością 55–99% w odniesieniu do pytania specyficznego dla molestowania w czasie ciąży (np. „Czy od czasu ciąży zostałaś uderzona?” kopnięty lub w inny sposób zraniony fizycznie przez kogoś”, „Czy w ciągu ostatniego roku ktoś zmuszał Cię do współżycia seksualnego?”). Dowody: Kobiety cierpiące na SUD często żyją w środowisku potencjalnie pełnym przemocy lub przemocy, co może mieć negatywny wpływ na ich zdrowie w okresie okołoporodowym i może prowadzić do powrotu do używania nielegalnych substancji. Na pytania 1 i 5 odpowiada się tak/nie; w przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytania 2, 3 lub 4, uczestnik proszony jest o wskazanie kategorii sprawcy (zakreśl wszystkie pasujące: mąż, były mąż, chłopak, obcy, inny, wielokrotny); w przypadku punktów 2 i 3 uczestnicy proszeni są o zaznaczenie obszaru urazu na mapie ciała.

Dla każdego incydentu przemocy elementy są punktowane w oparciu o wagę (1-6)ǂ Punkt odcięcia dla IPV: Odpowiedź twierdząca na ≥1 element(y)

Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ2) mierzy częstotliwość i nasilenie obniżonego nastroju, anhedonii i lęku w ciągu ostatnich tygodni (np. „Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dręczyły Cię następujące problemy… przygnębienie, depresja lub beznadziejny?"). Odpowiedzi sumuje się ze wszystkich pozycji, aby uzyskać łączny wynik (np. wyniki odcięcia > 3 są uważane za podwyższone). PHQ-2 składa się z 2 pytań ocenianych w skali 0-3, z łączną oceną 0-6. Wynik 3 lub wyższy wskazuje na potrzebę dalszej oceny.
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD2)
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)

Badanie pacjentów uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD2) mierzy częstotliwość i nasilenie obniżonego nastroju, anhedonii i lęku w ciągu ostatnich tygodni (np. „Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dręczyły Cię następujące problemy… przygnębienie, depresja czy beznadziejny?”). Odpowiedzi sumuje się ze wszystkich pozycji, aby uzyskać łączny wynik (np. wyniki odcięcia > 3 są uważane za podwyższone).

GAD-2 składa się z 2 pytań ocenianych w skali 0-3, z łączną oceną 0-6. Wynik 3 lub wyższy wymaga dalszej oceny diagnostycznej

Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 3 miesiące)
Skala odrzucania związana z SIGMA
Ramy czasowe: WIELKI BEZPIECZEŃSTWA PO PUPERWENCJI (około 3 miesiące)

Skala 9 elementów, która używa wielu formatów odpowiedzi. Skala odrzucania związana z piętnem (SRS) (lub jej odmiany, podobnie jak wersja nadużywania substancji) jest badaniem mierzącym piętno interpersonalne i odrzucania, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno i odrzucenie.

SRS ocenia ciągłe doświadczenia osobistego odrzucenia związane z wprowadzonym piętnem, koncentrując się na tym, jak osoby z chorobą psychiczną lub problemami związanymi z nadużywaniem substancji postrzegają i doświadczają piętna w ich codziennym życiu. Pozycje są zwykle oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z stwierdzeniem, a tym samym wyższe poziomy postrzeganego odrzucenia.

WIELKI BEZPIECZEŃSTWA PO PUPERWENCJI (około 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie przewiduje się rejestrowania żadnych danych osobowych od osób biorących udział w badaniu ani w drodze odpowiedzi na ankiety ani innych interakcji.

PI, współPI, badacze i personel planują bezpłatnie udostępnić społeczności badawczej wszystkie dane wygenerowane na podstawie tej propozycji IIMS po publikacji. Zgodnie z ustawą o wolności informacji dane zawarte w publikacjach i dokumentach z danymi surowymi będą udostępniane laboratorium na pisemny wniosek. W przypadku wygenerowania własności intelektualnej wymagającej patentu zapewnimy, że technologia (materiały i dane) pozostanie szeroko dostępna dla społeczności badawczej zgodnie z Zasadami i Wytycznymi NIH, o których mowa powyżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu realizacji projektu zostaną opracowane odpowiednie plany utrzymania danych przechowywanych na serwerach UTHSCSA lub przesłania ich w inny sposób do publicznie dostępnego repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj