- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06636110
Pilotage de l'application médicale mobile JUN_Pregnancy
Pilotage de JUN pour améliorer l'auto-efficacité des femmes enceintes
Cette activité de recherche examine la sécurité d'une intervention expérimentale, une application mobile de santé (mHealth) appelée JUN, qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pour suivre les symptômes et fournir des commentaires en temps opportun aux femmes enceintes.
JUN est une intervention en cours de développement pour fournir une éducation et aider à la prise de décision pendant la grossesse.
Les chercheurs espèrent découvrir les différences dans l'efficacité de l'utilisation de l'application par les femmes avec et sans surveillance de la justice pénale, comme la probation ou la libération conditionnelle pour adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femme enceinte 18-50 ans
- Dans les 6 premiers mois de grossesse
- Soit sous surveillance communautaire, soit sans implication dans le système pénal
- Situé au Texas, au Minnesota ou en Oregon
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui ne s'identifient pas comme des femmes
- Grossesse plus tardive, au-delà des 6 premiers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enceinte sans surveillance de la justice pénale
Femmes enceintes qui échappent au contrôle de la justice pénale
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L'intervention sera une application mHealth, JUN, pendant 3 mois pendant la grossesse.
Autres noms:
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Expérimental: Enceinte de surveillance de la justice pénale
Femmes enceintes sous surveillance communautaire (CS), en probation ou en libération conditionnelle sous surveillance de la justice pénale
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L'intervention sera une application mHealth, JUN, pendant 3 mois pendant la grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités auto-évaluées pour la pratique de la santé (SRAHP)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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L'échelle d'auto-évaluation des capacités pour les pratiques de santé (SRAHP) est une échelle de 28 éléments sur 5 points permettant de mesurer la capacité auto-perçue à mettre en œuvre des comportements favorables à la santé.
Le SRAHP contient quatre sous-échelles : exercice, nutrition, pratique de santé responsable et bien-être psychologique.
Chaque sous-échelle comporte sept éléments.
Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure ils sont capables d'effectuer des pratiques de santé liées à ces quatre domaines.
Un exemple d'item de la sous-échelle des pratiques de santé est « Je suis capable d'obtenir de l'aide des autres lorsque j'en ai besoin ».
Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (complètement).
Les notes de chaque sous-échelle sont additionnées pour donner les scores des sous-échelles.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score total.
Les scores totaux vont de 0 à 112.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans les pratiques de santé.
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Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Calendrier de l'application JUN mHealth
Délai: Mois 1 au mois 3
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Moment d'utilisation de l'application JUN.
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Mois 1 au mois 3
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Fréquence de l'application JUN mHealth
Délai: Mois 1 au mois 3
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Fréquence d'utilisation de l'application JUN
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Mois 1 au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC HRSN)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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L'outil de dépistage AHC HRSN comprend cinq domaines principaux : (1) les conditions de vie, (2) la nourriture, (3) les transports, (4) les services publics et (5) la sécurité.
Pour chaque domaine, si le participant répond oui à l'un des items, c'est un dépistage positif.
Il n’y a pas de score total pour cette mesure.
Il s’agit plutôt d’évaluer ce que les participants ont et n’ont pas.
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Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Outil de dépistage des abus (AAS)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Cet outil en cinq éléments détecte les abus perpétrés contre les femmes en âge de procréer avec une sensibilité de 93 % à 94 % et une spécificité de 55 % à 99 % liée à la question spécifique à l'abus pendant la grossesse (par exemple : « Depuis que vous êtes enceinte, avez-vous été giflée , donné des coups de pied ou blessé physiquement par quelqu'un, " Au cours de l'année écoulée, quelqu'un vous a-t-il forcé à avoir des activités sexuelles ? "). Preuve : Les femmes atteintes de TUS vivent souvent dans des environnements potentiellement abusifs ou violents, ce qui peut nuire à leur santé périnatale et conduire à un retour à la consommation de substances illicites. Les points 1 et 5 reçoivent une réponse oui/non ; si la réponse aux éléments 2, 3 ou 4 est oui, le participant est invité à indiquer la catégorie d'agresseur (encerclez toutes les réponses qui s'appliquent : mari, ex-mari, petit ami, étranger, autre, multiple) ; pour les éléments 2 et 3, les participants sont invités à marquer la zone de blessure sur une carte corporelle. Pour chaque incident de violence, les éléments sont notés en fonction de la gravité de (1-6) ǂ Seuil pour la VPI : réponse affirmative à ≥1 élément(s) |
Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ2) mesure la fréquence et la gravité de l'humeur dépressive, de l'anhédonie et de l'anxiété au cours des dernières semaines (par exemple : « Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants… vous sentir déprimé, déprimé ou désespéré?").
Les réponses sont additionnées pour tous les éléments pour donner un score total (par exemple, les scores seuils > 3 sont considérés comme élevés).
PHQ-2 comporte 2 questions notées sur une échelle de 0 à 3 avec un score total de 0 à 6.
Un score de 3 ou plus indique la nécessité d’une évaluation plus approfondie.
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Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG2)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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L'enquête sur les troubles d'anxiété généralisée auprès des patients (GAD2) mesure la fréquence et la gravité de l'humeur dépressive, de l'anhédonie et de l'anxiété au cours des dernières semaines (par exemple : « Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants… vous sentir déprimé, déprimé ? » , ou désespéré ?"). Les réponses sont additionnées pour tous les éléments pour donner un score total (par exemple, les scores seuils > 3 sont considérés comme élevés). GAD-2 comporte 2 questions notées sur une échelle de 0 à 3 avec un score total de 0 à 6. Un score de 3 ou plus nécessite une évaluation diagnostique plus approfondie |
Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
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Échelle de rejet liée à Sigma
Délai: Enquête de base à la post-intervention (environ 3 mois)
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Une échelle de 9 éléments qui utilise plusieurs formats de réponse. L'échelle de rejet liée à la stigmatisation (SRS) (ou ses variations, comme la version de toxicomanie) est une enquête mesurant des expériences de stigmatisation et de rejet interpersonnelles, avec des scores plus élevés indiquant une stigmatisation et un rejet perçus plus élevés. Le SRS évalue les expériences en cours du rejet personnel liées à la stigmatisation promulguée, en se concentrant sur la façon dont les personnes souffrant de problèmes de santé mentale ou de problèmes de toxicomanie perçoivent et ressentent la stigmatisation dans leur vie quotidienne. Les éléments sont généralement notés sur une échelle de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant un accord plus élevé avec la déclaration et donc, des niveaux plus élevés de rejet perçu. |
Enquête de base à la post-intervention (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Aucune donnée d'identification personnelle ne devrait être enregistrée sur des sujets humains, ni par le biais de réponses à des enquêtes ou d'autres interactions.
Le chercheur principal, les co-chercheurs, les chercheurs et le personnel prévoient de rendre toutes les données générées à partir de cette proposition IIMS librement accessibles à la communauté des chercheurs après publication. Dans le cadre de la loi informatique et libertés, les données des publications et les documents de données brutes seront mis à disposition sur demande écrite au laboratoire. Si une propriété intellectuelle nécessitant un brevet est générée, nous veillerons à ce que la technologie (matériaux et données) reste largement accessible à la communauté des chercheurs, conformément aux principes et lignes directrices des NIH mentionnés ci-dessus.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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