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Pilotage de l'application médicale mobile JUN_Pregnancy

Pilotage de JUN pour améliorer l'auto-efficacité des femmes enceintes

Cette activité de recherche examine la sécurité d'une intervention expérimentale, une application mobile de santé (mHealth) appelée JUN, qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pour suivre les symptômes et fournir des commentaires en temps opportun aux femmes enceintes.

JUN est une intervention en cours de développement pour fournir une éducation et aider à la prise de décision pendant la grossesse.

Les chercheurs espèrent découvrir les différences dans l'efficacité de l'utilisation de l'application par les femmes avec et sans surveillance de la justice pénale, comme la probation ou la libération conditionnelle pour adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans cette étude pilote proposée, les enquêteurs utiliseront des méthodes mixtes pour examiner les différences sur trois mois chez les femmes enceintes. L'échantillonnage se fera sur trois sites ethniquement et géographiquement diversifiés, le Texas, l'Oregon et le Minnesota pour déterminer s'il existe des différences d'auto-efficacité parmi les femmes enceintes en service communautaire (CS) par rapport aux femmes enceintes sans surveillance de la justice pénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Femme enceinte 18-50 ans
  2. Dans les 6 premiers mois de grossesse
  3. Soit sous surveillance communautaire, soit sans implication dans le système pénal
  4. Situé au Texas, au Minnesota ou en Oregon

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes qui ne s'identifient pas comme des femmes
  2. Grossesse plus tardive, au-delà des 6 premiers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enceinte sans surveillance de la justice pénale
Femmes enceintes qui échappent au contrôle de la justice pénale
L'intervention sera une application mHealth, JUN, pendant 3 mois pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Application mobile de santé médicale
Expérimental: Enceinte de surveillance de la justice pénale
Femmes enceintes sous surveillance communautaire (CS), en probation ou en libération conditionnelle sous surveillance de la justice pénale
L'intervention sera une application mHealth, JUN, pendant 3 mois pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Application mobile de santé médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités auto-évaluées pour la pratique de la santé (SRAHP)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
L'échelle d'auto-évaluation des capacités pour les pratiques de santé (SRAHP) est une échelle de 28 éléments sur 5 points permettant de mesurer la capacité auto-perçue à mettre en œuvre des comportements favorables à la santé. Le SRAHP contient quatre sous-échelles : exercice, nutrition, pratique de santé responsable et bien-être psychologique. Chaque sous-échelle comporte sept éléments. Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure ils sont capables d'effectuer des pratiques de santé liées à ces quatre domaines. Un exemple d'item de la sous-échelle des pratiques de santé est « Je suis capable d'obtenir de l'aide des autres lorsque j'en ai besoin ». Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (complètement). Les notes de chaque sous-échelle sont additionnées pour donner les scores des sous-échelles. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score total. Les scores totaux vont de 0 à 112. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans les pratiques de santé.
Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
Calendrier de l'application JUN mHealth
Délai: Mois 1 au mois 3
Moment d'utilisation de l'application JUN.
Mois 1 au mois 3
Fréquence de l'application JUN mHealth
Délai: Mois 1 au mois 3
Fréquence d'utilisation de l'application JUN
Mois 1 au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC HRSN)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
L'outil de dépistage AHC HRSN comprend cinq domaines principaux : (1) les conditions de vie, (2) la nourriture, (3) les transports, (4) les services publics et (5) la sécurité. Pour chaque domaine, si le participant répond oui à l'un des items, c'est un dépistage positif. Il n’y a pas de score total pour cette mesure. Il s’agit plutôt d’évaluer ce que les participants ont et n’ont pas.
Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
Outil de dépistage des abus (AAS)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)

Cet outil en cinq éléments détecte les abus perpétrés contre les femmes en âge de procréer avec une sensibilité de 93 % à 94 % et une spécificité de 55 % à 99 % liée à la question spécifique à l'abus pendant la grossesse (par exemple : « Depuis que vous êtes enceinte, avez-vous été giflée , donné des coups de pied ou blessé physiquement par quelqu'un, " Au cours de l'année écoulée, quelqu'un vous a-t-il forcé à avoir des activités sexuelles ? "). Preuve : Les femmes atteintes de TUS vivent souvent dans des environnements potentiellement abusifs ou violents, ce qui peut nuire à leur santé périnatale et conduire à un retour à la consommation de substances illicites. Les points 1 et 5 reçoivent une réponse oui/non ; si la réponse aux éléments 2, 3 ou 4 est oui, le participant est invité à indiquer la catégorie d'agresseur (encerclez toutes les réponses qui s'appliquent : mari, ex-mari, petit ami, étranger, autre, multiple) ; pour les éléments 2 et 3, les participants sont invités à marquer la zone de blessure sur une carte corporelle.

Pour chaque incident de violence, les éléments sont notés en fonction de la gravité de (1-6) ǂ Seuil pour la VPI : réponse affirmative à ≥1 élément(s)

Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ2) mesure la fréquence et la gravité de l'humeur dépressive, de l'anhédonie et de l'anxiété au cours des dernières semaines (par exemple : « Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants… vous sentir déprimé, déprimé ou désespéré?"). Les réponses sont additionnées pour tous les éléments pour donner un score total (par exemple, les scores seuils > 3 sont considérés comme élevés). PHQ-2 comporte 2 questions notées sur une échelle de 0 à 3 avec un score total de 0 à 6. Un score de 3 ou plus indique la nécessité d’une évaluation plus approfondie.
Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
Trouble d'anxiété généralisée (TAG2)
Délai: Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)

L'enquête sur les troubles d'anxiété généralisée auprès des patients (GAD2) mesure la fréquence et la gravité de l'humeur dépressive, de l'anhédonie et de l'anxiété au cours des dernières semaines (par exemple : « Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants… vous sentir déprimé, déprimé ? » , ou désespéré ?"). Les réponses sont additionnées pour tous les éléments pour donner un score total (par exemple, les scores seuils > 3 sont considérés comme élevés).

GAD-2 comporte 2 questions notées sur une échelle de 0 à 3 avec un score total de 0 à 6. Un score de 3 ou plus nécessite une évaluation diagnostique plus approfondie

Enquête de référence à post-intervention (environ 3 mois)
Échelle de rejet liée à Sigma
Délai: Enquête de base à la post-intervention (environ 3 mois)

Une échelle de 9 éléments qui utilise plusieurs formats de réponse. L'échelle de rejet liée à la stigmatisation (SRS) (ou ses variations, comme la version de toxicomanie) est une enquête mesurant des expériences de stigmatisation et de rejet interpersonnelles, avec des scores plus élevés indiquant une stigmatisation et un rejet perçus plus élevés.

Le SRS évalue les expériences en cours du rejet personnel liées à la stigmatisation promulguée, en se concentrant sur la façon dont les personnes souffrant de problèmes de santé mentale ou de problèmes de toxicomanie perçoivent et ressentent la stigmatisation dans leur vie quotidienne. Les éléments sont généralement notés sur une échelle de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant un accord plus élevé avec la déclaration et donc, des niveaux plus élevés de rejet perçu.

Enquête de base à la post-intervention (environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucune donnée d'identification personnelle ne devrait être enregistrée sur des sujets humains, ni par le biais de réponses à des enquêtes ou d'autres interactions.

Le chercheur principal, les co-chercheurs, les chercheurs et le personnel prévoient de rendre toutes les données générées à partir de cette proposition IIMS librement accessibles à la communauté des chercheurs après publication. Dans le cadre de la loi informatique et libertés, les données des publications et les documents de données brutes seront mis à disposition sur demande écrite au laboratoire. Si une propriété intellectuelle nécessitant un brevet est générée, nous veillerons à ce que la technologie (matériaux et données) reste largement accessible à la communauté des chercheurs, conformément aux principes et lignes directrices des NIH mentionnés ci-dessus.

Délai de partage IPD

À la fin de la période de ce projet, des plans appropriés seront élaborés pour conserver les données stockées sur les serveurs UTHSCSA ou les télécharger d'une autre manière vers un référentiel accessible au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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