Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot JUN_Pregnancy mobiele medische app

Testen van JUN om de zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen te verbeteren

Deze onderzoeksactiviteit kijkt naar de veiligheid van een onderzoeksinterventie, een mobiele gezondheidsapp (mHealth) genaamd JUN, die kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt om symptomen op te sporen en tijdgevoelige feedback te geven aan zwangere vrouwen.

JUN is een interventie die wordt ontwikkeld om voorlichting te geven en te helpen bij het nemen van beslissingen tijdens de zwangerschap.

De onderzoekers hopen verschillen te ontdekken in hoe effectief het deelnemersgebruik van de app is onder vrouwen met en zonder strafrechtelijk toezicht, zoals een proeftijd voor volwassenen of voorwaardelijke vrijlating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze voorgestelde pilotstudie zullen de onderzoekers gemengde methoden gebruiken om de verschillen tussen zwangere vrouwen over drie maanden te onderzoeken. Er zullen steekproeven worden genomen op drie etnisch en geografisch diverse locaties, Texas, Oregon en Minnesota, om te bepalen of er verschillen zijn in de zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen op de Community Service (CS) vergeleken met zwangere vrouwen zonder toezicht van de strafrechter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw 18-50 jaar
  2. Binnen de eerste 6 maanden van de zwangerschap
  3. Hetzij onder toezicht van de gemeenschap, hetzij zonder betrokkenheid van het criminele systeem
  4. Gelegen in Texas, Minnesota of Oregon

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die zich niet als vrouw identificeren
  2. Latere zwangerschap, na de eerste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwanger zonder toezicht van het strafrecht
Zwangere vrouwen die geen strafrechtelijk toezicht hebben
De interventie zal een mHealth-app zijn, JUN, gedurende 3 maanden tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
  • Mobiele medische gezondheidsapp
Experimenteel: Zwanger van toezicht op het strafrecht
Zwangere vrouwen die onder gemeenschapstoezicht (CS) staan, op proef zijn of voorwaardelijk vrijgelaten zijn en onder toezicht van de strafrechter staan
De interventie zal een mHealth-app zijn, JUN, gedurende 3 maanden tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
  • Mobiele medische gezondheidsapp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken (SRAHP)
Tijdsspanne: Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
De Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) is een schaal met 28 items en 5 punten om het zelf waargenomen vermogen te meten om gezondheidsbevorderend gedrag te implementeren. SRAHP bevat vier subschalen: Lichaamsbeweging, Voeding, Verantwoorde gezondheidspraktijken en Psychologisch welzijn. Elke subschaal bestaat uit zeven items. Respondenten wordt gevraagd een beoordeling te geven van de mate waarin zij in staat zijn gezondheidspraktijken uit te voeren die verband houden met deze vier domeinen. Een voorbeeld van een item uit de subschaal Gezondheidspraktijken is: ‘Ik kan hulp van anderen krijgen als ik die nodig heb.’ Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal). De beoordelingen voor elke subschaal worden opgeteld om subschaalscores te verkrijgen. Subschaalscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Totale scores variëren van 0-112. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit voor gezondheidspraktijken.
Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
JUN mHealth-app Timing
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 3
Timing van gebruik van de JUN-app.
Maand 1 tot en met maand 3
JUN mHealth-app Frequentie
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 3
Gebruiksfrequentie van de JUN-app
Maand 1 tot en met maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verantwoordelijke gezondheidsgemeenschappen Screening van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (AHC HRSN)
Tijdsspanne: Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
Er zijn vijf kerndomeinen van de AHC HRSN Screening Tool: (1) leefsituatie, (2) voedsel, (3) transport, (4) nutsvoorzieningen en (5) veiligheid. Als de deelnemer voor elk domein ja antwoordt op een van de items, is er sprake van een positief scherm. Er is geen totaalscore voor deze maatregel. In plaats daarvan beoordeelt het wat deelnemers wel en niet hebben.
Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
Misbruik Assessment Screening tool (AAS)
Tijdsspanne: Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)

Deze tool met vijf items detecteert misbruik gepleegd tegen vruchtbare vrouwen met een sensitiviteit van 93%-94% en specificiteit van 55%-99% met betrekking tot de vraag die specifiek is voor misbruik tijdens de zwangerschap (bijvoorbeeld: 'Ben je geslagen sinds je zwanger was? , geschopt of anderszins fysiek gekwetst door iemand, "Heeft iemand u het afgelopen jaar tot seksuele activiteiten gedwongen?"). Bewijs: Vrouwen met verslaving leven vaak in potentieel misbruik of gewelddadige omgevingen, wat een negatieve invloed kan hebben op hun perinatale gezondheid en kan leiden tot een terugkeer naar het gebruik van illegale middelen. Items 1 en 5 worden met ja/nee beantwoord; als de items 2, 3 of 4 met ja worden beantwoord, wordt de deelnemer gevraagd de categorie van de misbruiker aan te geven (omcirkel alles wat van toepassing is: echtgenoot, ex-man, vriend, vreemdeling, anders, meerdere); Voor de items 2 en 3 wordt de deelnemers gevraagd het letselgebied op een lichaamskaart te markeren.

Voor elk geweldincident worden de items gescoord op basis van de ernst van (1-6).

Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
Patient Health Questionnaire (PHQ2) meet de frequentie en ernst van depressieve stemming, anhedonie en angst in de afgelopen weken (bijvoorbeeld: ‘Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken last gehad van de volgende problemen… u somber, depressief of hopeloos?"). De reacties worden over de items heen opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (cut-offscores >3 worden bijvoorbeeld als verhoogd beschouwd). PHQ-2 heeft 2 vragen gescoord op een schaal van 0-3 met een totaalscore van 0-6. Een score van 3 of hoger geeft aan dat verdere evaluatie nodig is.
Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD2)
Tijdsspanne: Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)

Patient Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD2) meet de frequentie en ernst van depressieve stemming, anhedonie en angst in de afgelopen weken (bijv.: 'Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken last gehad van de volgende problemen… u somber, depressief voelen? , of hopeloos?"). De reacties worden over de items heen opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (cut-offscores >3 worden bijvoorbeeld als verhoogd beschouwd).

GAD-2 heeft 2 vragen gescoord op een schaal van 0-3 met een totaalscore van 0-6. Een score van 3 of hoger vereist verdere diagnostische evaluatie

Onderzoek van baseline tot post-interventie (ongeveer 3 maanden)
Sigma-gerelateerde afwijzingsschaal
Tijdsspanne: Baseline naar enquête na interventie (ongeveer 3 maanden)

Een schaal van 9 items die meerdere antwoordformaten gebruikt. De stigma-gerelateerde afstotingsschaal (SRS) (of zijn variaties, zoals de versie van het middelenmisbruik) is een onderzoek dat interpersoonlijk stigma en afwijzingservaringen meet, waarbij hogere scores duiden op een groter waargenomen stigma en afwijzing.

De SRS beoordeelt de voortdurende ervaringen van persoonlijke afwijzing gerelateerd aan vastgesteld stigma, gericht op hoe individuen met psychische aandoeningen of problemen met middelenmisbruik stigma in hun dagelijks leven waarnemen en ervaren. Items worden meestal gescoord op een schaal van 1 tot 7, met hogere scores die een grotere overeenstemming met de verklaring aangeven en dus hogere niveaus van waargenomen afwijzing.

Baseline naar enquête na interventie (ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt niet verwacht dat er persoonlijk identificeerbare gegevens van menselijke proefpersonen worden vastgelegd, noch via enquêtereacties of andere interacties.

De PI, Co-PI's, onderzoekers en personeel zijn van plan om alle gegevens die uit dit IIMS-voorstel worden gegenereerd na publicatie vrij beschikbaar te maken voor de onderzoeksgemeenschap. Op grond van de Wet vrijheid van informatie worden de gegevens in de publicaties en de ruwe datadocumenten op schriftelijk verzoek aan het laboratorium ter beschikking gesteld. Mocht er intellectueel eigendom worden gegenereerd waarvoor een patent vereist is, dan zullen we ervoor zorgen dat de technologie (materialen en gegevens) breed beschikbaar blijft voor de onderzoeksgemeenschap, in overeenstemming met de NIH-principes en -richtlijnen waarnaar hierboven wordt verwezen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de projectperiode zullen passende plannen worden gemaakt om de gegevens die zijn opgeslagen op UTHSCSA-servers te behouden of deze op een andere manier te uploaden naar een openbaar beschikbare opslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren