Prueba piloto de la aplicación médica móvil JUN_Pregnancy
Prueba piloto de JUN para mejorar la autoeficacia de las mujeres embarazadas
Esta actividad de investigación analiza la seguridad de una intervención en investigación, una aplicación de salud móvil (mHealth) llamada JUN, que utiliza inteligencia artificial (IA) para rastrear los síntomas y brindar retroalimentación urgente a las mujeres embarazadas.
JUN es una intervención que se está desarrollando para brindar educación y ayudar con la toma de decisiones durante el embarazo.
Los investigadores esperan aprender diferencias en la eficacia del uso de la aplicación por parte de los participantes entre mujeres con y sin supervisión de la justicia penal, como libertad condicional o libertad condicional para adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada 18-50 años
- Dentro de los primeros 6 meses de embarazo.
- Ya sea bajo supervisión comunitaria o sin participación del sistema penal
- Ubicado en Texas, Minnesota u Oregón
Criterios de exclusión:
- Personas que no se identifican como mujeres
- Embarazo posterior, más allá de los primeros 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embarazada sin supervisión de la justicia penal
Mujeres embarazadas que se encuentran sin supervisión de la justicia penal
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La intervención será una aplicación mHealth, JUN, durante los 3 meses del embarazo.
Otros nombres:
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Experimental: Embarazada con supervisión de la justicia penal
Mujeres embarazadas que se encuentran bajo Supervisión Comunitaria (CS), en libertad condicional o bajo libertad condicional con supervisión de la justicia penal.
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La intervención será una aplicación mHealth, JUN, durante los 3 meses del embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades autoevaluadas para la práctica de la salud (SRAHP)
Periodo de tiempo: Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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La Escala de Habilidades Autoevaluadas para Prácticas de Salud (SRAHP) es una escala de 28 ítems y 5 puntos para medir la capacidad autopercibida para implementar conductas que promueven la salud.
SRAHP contiene cuatro subescalas: ejercicio, nutrición, práctica de salud responsable y bienestar psicológico.
Cada subescala tiene siete ítems.
Se pide a los encuestados que califiquen en qué medida son capaces de realizar prácticas de salud relacionadas con estos cuatro dominios.
Un ejemplo de un ítem de la subescala de Prácticas de Salud es "Puedo obtener ayuda de otros cuando la necesito".
Los ítems se califican de 0 (nada) a 4 (completamente).
Las calificaciones de cada subescala se suman para obtener puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 112.
Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para las prácticas de salud.
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Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Aplicación JUN mHealth
Periodo de tiempo: Mes 1 al Mes 3
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Momento de uso de la aplicación JUN.
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Mes 1 al Mes 3
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Aplicación JUN mHealth Frecuencia
Periodo de tiempo: Mes 1 al Mes 3
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Frecuencia de uso de la aplicación JUN
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Mes 1 al Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunidades de Salud Responsables Detección de Necesidades Sociales Relacionadas con la Salud (AHC HRSN)
Periodo de tiempo: Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Hay cinco dominios principales de la herramienta de evaluación AHC HRSN: (1) situación de vida, (2) alimentación, (3) transporte, (4) servicios públicos y (5) seguridad.
Para cada dominio, si el participante responde sí a uno de los ítems, es una pantalla positiva.
No existe una puntuación total para esta medida.
Más bien, evalúa lo que los participantes tienen y lo que no tienen.
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Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Herramienta de detección de evaluación de abuso (AAS)
Periodo de tiempo: Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Esta herramienta de cinco ítems detecta el abuso perpetrado contra mujeres en edad fértil con una sensibilidad del 93%-94% y una especificidad del 55%-99% en relación con la pregunta específica del abuso durante el embarazo (por ejemplo, "Desde que estabas embarazada, ¿te han abofeteado?" , patadas o cualquier otro tipo de daño físico por parte de alguien, "Durante el último año, ¿alguien te ha obligado a tener actividades sexuales?"). Evidencia: Las mujeres con TUS a menudo viven en entornos potencialmente abusivos o violentos, lo que puede afectar negativamente su salud perinatal y llevar a que vuelvan a consumir sustancias ilícitas. Los ítems 1 y 5 se responden sí/no; si se responde afirmativamente a los ítems 2, 3 o 4, se le pide al participante que indique la categoría del abusador (marque con un círculo todo lo que corresponda: esposo, exmarido, novio, extraño, otro, múltiple); Para los puntos 2 y 3, se pide a los participantes que marquen el área de la lesión en un mapa corporal. Para cada incidente de violencia, los ítems se califican según la gravedad de (1-6)ǂ Límite para VPI: respuesta afirmativa a ≥1 ítem(s) |
Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ2) mide la frecuencia y gravedad del estado de ánimo deprimido, anhedonia y ansiedad en las últimas semanas (por ejemplo, "Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas... sentirse deprimido, deprimido o ¿desesperanzado?").
Las respuestas se suman entre los ítems para obtener una puntuación total (p. ej., las puntuaciones de corte >3 se consideran elevadas).
PHQ-2 tiene 2 preguntas calificadas en una escala de 0 a 3 con una puntuación total de 0 a 6.
Una puntuación de 3 o más indica la necesidad de una evaluación adicional.
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Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD2)
Periodo de tiempo: Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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La Encuesta sobre el trastorno de ansiedad generalizada del paciente (GAD2) mide la frecuencia y gravedad del estado de ánimo deprimido, la anhedonia y la ansiedad en las últimas semanas (p. ej., "Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas... sentirse deprimido, deprimido? , o sin esperanza?"). Las respuestas se suman entre los ítems para obtener una puntuación total (p. ej., las puntuaciones de corte >3 se consideran elevadas). GAD-2 tiene 2 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 3 con una puntuación total de 0 a 6. Una puntuación de 3 o más requiere una evaluación diagnóstica adicional |
Encuesta desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 3 meses)
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Escala de rechazo relacionado con Sigma
Periodo de tiempo: Línea de base a la encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 3 meses)
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Una escala de 9 ítems que utiliza múltiples formatos de respuesta. La escala de rechazo relacionada con el estigma (SRS) (o sus variaciones, como la versión de abuso de sustancias) es una encuesta que mide el estigma interpersonal y las experiencias de rechazo, con puntajes más altos que indican un mayor estigma y rechazo percibidos. El SRS evalúa las experiencias continuas de rechazo personal relacionados con el estigma promulgado, centrándose en cómo las personas con condiciones de salud mental o problemas de abuso de sustancias perciben y experimentan estigma en su vida diaria. Los ítems generalmente se califican en una escala de 1 a 7, con puntajes más altos que indican un mayor acuerdo con la declaración y, por lo tanto, más altos niveles de rechazo percibido. |
Línea de base a la encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Ihle, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
No se prevé que se registren datos de identificación personal de sujetos humanos, ni a través de respuestas a encuestas ni de otras interacciones.
El IP, los Co-PI, los investigadores y el personal planean poner todos los datos generados a partir de esta propuesta del IIMS a disposición de la comunidad de investigación de forma gratuita después de su publicación. A través de la ley de libertad de información, los datos de las publicaciones y los documentos de datos brutos estarán disponibles previa solicitud por escrito al laboratorio. En caso de que se genere propiedad intelectual que requiera una patente, nos aseguraremos de que la tecnología (materiales y datos) permanezca ampliamente disponible para la comunidad de investigación de acuerdo con los Principios y Directrices de los NIH mencionados anteriormente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .