長期分娩中の母体操作: パイロットランダム化対照試験 (CIRCUIT)

現在まで、分娩中の母体の体位変換の有効性や、分娩中の特定の回路が効果的かどうかに関するデータは存在しません。 私たちは、長期分娩における看護師の情報に基づいた体位操作回路により、分娩の第 1 段階が大幅に短縮されるのではないかと仮説を立てています。 このランダム化対照試験の目的は、長期にわたる潜伏分娩または活動分娩における母体の体位変化の特定の回路が、分娩の第 1 段階の期間を短縮するかどうかを評価することです。 この研究の 3 つの目的は次のとおりです。長期分娩患者の分娩第 1 段階における、母親の体位変換と日常的なケアの看護師主導回路の効果を判断することです。 看護師主導による母体の体位変換と日常的な標準ケアの循環を受けた長期分娩患者の母体と新生児の転帰を比較します。 看護師主導の母親の体位変換回路と日常的な標準ケアを受けた患者の母親の満足度、分娩プロセスのコントロール感、および母親の体位変換回路の受け入れやすさを比較します。

全国的に、帝王切開率を下げることに重点が置かれており、特に未経産、正期産、単胎、および頂点妊娠における初回帝王切開の率を下げることに重点が置かれています。 初回帝王切開の最も一般的な兆候は分娩停止です。 考えられる解決策として、分娩中の母体の体位変換の利用が増加しています。 場合によっては、これらは特に分娩の第一段階が長期にわたる場合に使用されます。 これらの特定の体位の変更は母体や胎児への危害と関連しない可能性が高いですが、看護、労働、分娩スタッフからの多大な同意が必要です。 これらの操作を実行するにはベッドサイドでの時間が増えるだけでなく、特に硬膜外麻酔や肥満の患者では、ケアチームの複数のメンバーが必要になることもよくあります。 現在まで、遡及的であれ前向きであれ、長期にわたる分娩第 1 期における特定の一連の母体操作の有効性を評価した研究はありません。 母体操作の特定の回路が、長期分娩の場合の分娩第 1 段階の持続時間を短縮することが判明した場合、これは患者の分娩結果を改善するために提供できる重要な介入となるでしょう。

この研究の目的は、分娩の第 1 期が延長した場合に、母親の体位変化の特定の回路が分娩の第 1 期の期間の短縮につながるかどうかを評価することです。 この研究は前向き無作為化パイロット試験で、ミズーリ州セントルイスのバーンズ・ユダヤ病院で実施される。 この試験デザインは、交絡因子を最小限に抑え、母体の体位変化の回路の影響をできるだけ具体的に研究するために選択されました。 この試験は、分娩が長引く場合における母体の体位変更の利点を前向きに研究するこのタイプの最初の試験となる。

この研究の包含基準と除外基準は、この投稿の後半に記載されています。 患者は、陣痛と分娩の入院時、または分娩が長引くと診断されたときにアプローチされ、登録され、参加に同意されます。 長期分娩に関する研究基準を満たした場合、ランダム化が行われます。 ランダム化は、患者の分娩経過の残りの部分における母体操作と日常ケアの RN 主導回路の 1:1 の比率で、コンピューターが生成したブロックランダム化シーケンスによって行われます。 患者をケアする看護チームや医師チームにとって、盲検化は不可能です。 データ収集のレビュー担当者は、参加者のランダム化アームについて知らされなくなります。

患者は、定期的なケアを受けるか、分娩体位変更の母体循環のいずれかにランダムに割り付けられます。 これらのアームについては、この投稿の後半で詳しく説明します。

手技の種類と具体的な順序は、分娩看護師および分娩看護師の個人的な経験と手技サーキットの使用に関する全国調査のデータに基づいて作成されました。 位置変更および計画された回路からの逸脱が回路に準拠しているかどうかが追跡されます。

分娩看護師は、母体の体位変換の回路を実行する方法に関する教育資料を受け取ります。 分娩と分娩に関する教育資料は引き続き参考として利用できます。 看護関係者はリソースとして機能し、同僚の誰かがシフト中に操作に問題を抱えている場合に支援を提供します。

残りの分娩誘発と労務管理は標準治療に従って継続されます。 オキシトシンの滴定は、ユニットのプロトコルに従って行われます。 オキシトシンの最大用量に達した場合、オキシトシンの一時停止と再開の検討は、主治医の裁量で行われます。 オキシトシン管理データは研究スタッフによって収集されます。

参加者の産後滞在中に、参加者は、出産経験、分娩プロセスのコントロール感、介入を受けた人の体位変換の許容性に関する母親の満足度調査に回答するよう求められます。 この調査は、簡単に実施できる、7 ポイントのリッカート尺度調査です。

私たちの主な結果は、分娩期間の第 1 段階です。 副次的な結果は、この申請書の後半に記載されています。 満足度、分娩過程のコントロール感、母親の体位変更回路の受容性に関する母親の調査も副次的成果となります。

出生前、分娩中、および産後の経過に関するデータは、盲検調査員によって医療記録から抽出されます。 この盲検調査員は、出産後の事前に指定された新生児の転帰について電子医療記録も検査します。 研究スタッフは、割り当てられた介入とクロスオーバーの順守も監視します。 出産から退院までの結果を評価します。

陣痛が始まって出産するとき、または研究プロトコールに従って分娩が長引くと診断された場合、患者は訓練を受けた研究スタッフから研究に参加するよう打診されます。 これは専用の分娩室で行われます。 研究スタッフメンバーは、患者を治療する医療チームとは独立して独立して機能します。 患者には研究について簡単な説明が与えられ、さらに詳しく知りたい場合には、同意書全体が検討されます。 ご質問には研究スタッフがお答えします。 質問に答えた後、患者が参加を希望した場合、患者と研究チームメンバーはインフォームド・コンセント書に署名し、日付を記入します。 標準プロトコルに従ってコピーが患者に渡されます。

主任研究者 (PI) はすべての有害事象を検討します。 データおよび安全性監視委員会（DSMB）も設立されます。 この委員会には、研究に関与していない 3 名の人物が参加します。 PI は、すべての重篤な有害事象を発生判定から 72 時間以内に DSMB に報告します。 報告されている重篤な有害転帰には、無作為化後の子宮内胎児死亡、母体の退院前の新生児死亡、または無作為化後の母体死亡が含まれます。 報告されている非重篤な有害転帰には、分娩中の母体の転倒やサーキット操作中の外傷が含まれます。 私たちが予想していないサーキット操作中の母親の転倒は別として、これらの有害な結果はすべて研究固有のものではありません。 まれではありますが、分娩や分娩の合併症、または分娩の長期化により、すべての症状が発生する可能性があります。 研究への参加によりこれらの合併症が増加するとは考えられませんが、その発生率は監視されます。 重篤でないイベントは、毎年 DSMB および IRB に報告されます。 サンプルサイズが小さいため、研究には差異を検出する能力がないため、中間分析は実行されません。

データ分析では、治療意図分析およびプロトコルごとの分析が実行されます。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定は、必要に応じてカテゴリ変数を比較するために使用されます。 連続変数は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してその分布パターンについて評価されます。 正規分布変数はスチューデントの t 検定を使用して比較され、非正規分布変数はマン-ホイットニー U 検定で分析されます。 カプランマイヤー生存曲線も主要転帰の評価に使用されます。 これらの分析は、交絡因子を調整するために多変数ロジスティック回帰によって補足されます。 p 値が 0.05 未満の結果は、統計的に有意であるとみなされます。 分析は Stata (Stata Corporation、テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されます。