Maternal manøvrer under langvarig fødsel: en pilot randomisert kontrollforsøk (CIRCUIT)

Til dags dato er det mangel på data om virkningen av endringer i mødreposisjonen intrapartum eller om en spesifikk krets av intrapartum manøvrer er effektiv. Vi antar at en sykepleierinformert krets av posisjonelle manøvrer i langvarig fødsel vil redusere det første stadiet av fødselen betydelig. Målet med denne randomiserte kontrollforsøket vil være å vurdere om en spesifikk krets av mors stillingsendringer i langvarig latent eller aktiv fødsel vil redusere det første stadiet av fødselslengden. De tre målene med denne studien er som følger: bestemme effekten av en sykepleierledet krets av mødres stillingsendringer versus rutinemessig behandling på første fase av fødselsvarigheten hos pasienter med langvarig fødsel. Sammenlign mors- og neonatale utfall blant de med langvarig fødsel som gjennomgår en sykepleierledet krets med endringer i mors stilling kontra rutinemessig omsorgsstandard. Sammenlign mors tilfredshet, følelse av kontroll over fødselsprosessen og aksept av et kretsløp med mødreposisjonsendringer for de som gjennomgår en sykepleierledet krets med mødrestillingsendringer kontra rutinemessig omsorgsstandard.

Over hele landet er det lagt vekt på å redusere forløsningsraten for keisersnitt med et spesifikt fokus på å redusere forekomsten av primære keisersnitt i nulliparøse, termin-, singleton- og topgraviditeter. Den vanligste indikasjonen for primær keisersnitt er fødselsstans. Som en mulig løsning har det vært økt utnyttelse av mødres stillingsendringer under fødselen. I noen tilfeller brukes disse spesifikt i tilfeller av en langvarig første fase av fødselen. Selv om disse spesifikke posisjonsendringene sannsynligvis ikke er forbundet med mors- eller fosterskader, krever de betydelig innkjøp fra pleie- og arbeids- og leveringspersonale. Ikke bare kreves økt tid ved sengen for å utføre disse manøvrene, men de krever også ofte flere medlemmer av omsorgsteamet, spesielt hos pasienter med epidural eller fedme. Til dags dato har ingen studier, retrospektive eller prospektive, evaluert effekten av et spesifikt sett av mors manøvrer under langvarig første fase av fødselen. Hvis en spesifikk krets av mødremanøvrer viser seg å redusere det første stadiet av fødselsvarigheten i tilfeller av langvarig fødsel, vil dette representere en betydelig intervensjon som kan tilbys for å forbedre arbeidsresultatene hos pasienter.

Denne studiens mål er å evaluere om, i tilfeller av et forlenget første stadium av fødselen, et spesifikt kretsløp med mødres stillingsendringer fører til kortere første fase av fødselsvarigheten. Studien vil være en prospektiv, randomisert pilotforsøk som vil bli utført ved Barnes Jewish Hospital i St. Louis, Missouri. Denne prøvedesignen ble valgt for å minimere forstyrrende faktorer og studere effektene av en krets av mødreposisjonsendringer så spesifikt som mulig. Denne rettssaken vil representere den første av sin type som prospektivt studerer fordelene med mødres stillingsendringer i tilfeller av langvarig fødsel.

Denne studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppført senere i denne innsendingen. Pasienter vil bli kontaktet, registrert og samtykket til å delta ved innleggelse til fødsel og fødsel eller når de har en diagnose av langvarig fødsel. Randomisering vil skje når de oppfyller studiekriteriene for langvarig fødsel. Randomisering vil bli gjort via en datamaskingenerert blokkrandomiseringssekvens i forholdet 1:1 av den RN-ledede kretsen av mors manøvrer kontra rutinemessig omsorg under den gjenværende delen av pasientens fødselsforløp. Blinding vil ikke være mulig for pleieteamet eller legeteamet som tar seg av pasienten. Datainnsamlingsgranskere vil bli blindet for deltakerens randomiseringsarm.

Pasienter vil enten bli randomisert til rutinemessig behandling eller en morskrets med endringer i arbeidsstilling. Disse armene er beskrevet i detalj senere i innleveringen.

Type manøvrer og spesifikk ordre ble opprettet basert på data fra en landsomfattende undersøkelse for arbeids- og fødselssykepleiere angående deres personlige erfaring og bruk av manøverkretser. Overholdelse av kretsen for posisjonsendringer og avvik fra den planlagte kretsen vil bli sporet.

Arbeids- og fødesykepleiere vil motta undervisningsmateriell om hvordan de skal utføre kretsen av mødreposisjonsendringer. Utdanningsmateriellet vil forbli tilgjengelig ved arbeid og levering for referanse. Sykepleieinteressenter vil tjene som ressurser og gi assistanse hvis noen av kollegene deres har problemer med manøvrer på skiftet.

Resten av arbeidsintroduksjonen og arbeidsledelsen vil fortsette per omsorgsstandard. Oksytocintitrering vil være i henhold til vår enhetsprotokoll. Hvis den maksimale oksytocindosen er nådd, vil vurdering av oksytocinpause og gjenopptagelse være etter hovedleverandørens skjønn. Oxytocinhåndteringsdata vil bli samlet inn av forskningspersonell.

Under deltakerens opphold etter fødselen vil de bli kontaktet for å fullføre en mødretilfredshetsundersøkelse angående deres arbeidserfaring, følelse av kontroll over fødselsprosessen og kretsen av stillingsendringer som aksepteres for de som gjennomgikk intervensjonen. Undersøkelsen vil være en kort, lett administrert, 7-punkts Likert-skalaundersøkelse.

Vårt primære resultat vil være første fase av arbeidsvarighet. Sekundære utfall er listet opp senere i denne innleveringen. Mors undersøkelser angående tilfredshet, følelse av kontroll over arbeidsprosessen og aksept av kretsen av mødres stillingsendringer vil også være et sekundært resultat.

Data om svangerskapsforløp, intrapartum og postpartum forløp vil bli hentet fra journalen av en blindet utreder. Denne blindede etterforskeren vil også gjennomgå den elektroniske journalen for forhåndsspesifiserte neonatale utfall etter fødsel. Forskningspersonell vil også overvåke overholdelse av den tildelte intervensjonen og kryssingen. Utfall vil bli vurdert fra levering til utskrivning.

Ved innleggelse til fødsel og fødsel eller når diagnose av langvarig fødsel stilles i henhold til studieprotokollen, vil pasienter bli kontaktet av trente forskningsmedarbeidere for å bli registrert i studien. Dette vil bli gjort på et privat fødsels- og fødselsrom. Forskningsmedarbeidere vil fungere uavhengig og atskilt fra det medisinske teamet som tar seg av pasienten. Pasienten vil få en kort introduksjon til studien, og dersom de er interessert i å lære mer, vil samtykkeskjemaet bli gjennomgått i sin helhet. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av forskningspersonell. Hvis pasienten, når spørsmålene deres er besvart, ønsker å delta, vil de og forskningsteammedlemmet signere og datere skjemaet for informert samtykke. En kopi vil bli gitt til pasienten i henhold til standard protokoll.

Hovedetterforskeren (PI) vil vurdere alle uønskede hendelser. Det skal også etableres et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB). Dette styret vil omfatte tre personer som ikke er involvert i studien. PI vil rapportere alle alvorlige, uønskede hendelser til DSMB innen 72 timer etter at forekomsten er fastslått. Rapporterbare alvorlige, uønskede utfall inkluderer intrauterin fosterdød etter randomisering, neonatal død før mors utskrivning fra sykehus, eller mors død etter randomisering. Rapporterbare ikke-alvorlige uønskede utfall inkluderer intrapartum mors fall eller traumer under kretsmanøvrer. Bortsett fra mors fall under kretsmanøvrer, som vi ikke forventer, er alle disse uheldige resultatene ikke studiespesifikke. Alt kan oppstå, om enn sjelden, på grunn av fødsels- og fødselskomplikasjoner eller langvarige fødselsforløp. Vi forventer ikke at studiedeltakelse vil øke noen av disse komplikasjonene, men forekomsten deres vil bli overvåket. Ikke-alvorlige hendelser vil bli rapportert til DSMB og IRB på årlig basis. Gitt den lille prøvestørrelsen, vil ingen interimsanalyser bli utført ettersom studien ikke vil være drevet til å oppdage forskjeller.

For dataanalyse vil intention-to-treat og per-protokoll analyser bli utført. Chi-kvadrat og Fishers eksakte tester vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler etter behov. Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for deres distribusjonsmønster ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av elevens t-test og ikke-normalfordelte variabler vil bli analysert med Mann-Whitney U-testen. En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også bli brukt for å evaluere det primære resultatet. Disse analysene vil bli supplert med multivariable logistiske regresjoner for å justere for konfoundere. Resultater med p-verdier <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Analyser vil bli utført ved hjelp av Stata (Stata Corporation, College Station, TX).