Manewry matki podczas długotrwałego porodu: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (CIRCUIT)

Dotychczas brak jest danych na temat skuteczności śródporodowych zmian pozycji matki ani skuteczności określonego schematu manewrów śródporodowych. Stawiamy hipotezę, że informowany przez pielęgniarkę schemat manewrów pozycyjnych podczas przedłużającego się porodu znacznie skróci pierwszy etap porodu. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego będzie ocena, czy określony obwód zmian pozycji matki podczas długotrwałego porodu utajonego lub aktywnego spowoduje skrócenie pierwszego etapu porodu. Trzy cele tego badania są następujące: określenie wpływu prowadzonego przez pielęgniarkę obwodu zmiany pozycji matki na rutynową opiekę w pierwszym okresie porodu u pacjentek z przedłużającym się porodem. Porównanie wyników matek i noworodków u kobiet z przedłużającym się porodem, które przechodzą pod przewodnictwem pielęgniarki cykl zmian pozycji matki w porównaniu z rutynowymi standardami opieki. Porównaj satysfakcję matek, poczucie kontroli nad procesem porodu i akceptowalność cyklu zmian pozycji matki w przypadku tych, które przechodzą pod przewodnictwem pielęgniarki cykl zmian pozycji matki z rutynowymi standardami opieki.

W całym kraju kładzie się nacisk na zmniejszenie częstości cięć cesarskich, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie częstości pierwotnego cięcia cesarskiego w ciążach nierodnych, donoszonych, pojedynczych i wierzchołkowych. Najczęstszym wskazaniem do pierwotnego cięcia cesarskiego jest zatrzymanie porodu. Jako możliwe rozwiązanie przyjęto zwiększone wykorzystanie zmian pozycji matki podczas porodu. W niektórych przypadkach stosuje się je szczególnie w przypadku przedłużającego się pierwszego okresu porodu. Chociaż te konkretne zmiany stanowiska prawdopodobnie nie są związane ze szkodami dla matki lub płodu, wymagają znacznego wsparcia ze strony personelu pielęgniarskiego oraz personelu porodowego. Wykonanie tych manewrów nie tylko wymaga dłuższego czasu spędzonego przy łóżku pacjenta, ale często wymaga także zaangażowania wielu członków zespołu opiekuńczego, zwłaszcza u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub otyłością. Do chwili obecnej w żadnym badaniu, retrospektywnym ani prospektywnym, nie oceniano skuteczności określonego zestawu manewrów matki podczas przedłużającego się pierwszego okresu porodu. Jeżeli okaże się, że określony zakres czynności matki skraca pierwszy etap porodu w przypadku porodu przedłużającego się, będzie to stanowić znaczącą interwencję, którą można zastosować w celu poprawy wyników porodu u pacjentek.

Celem pracy jest ocena, czy w przypadku przedłużającego się pierwszego okresu porodu określony obwód zmian pozycji matki prowadzi do skrócenia czasu trwania pierwszego okresu porodu. Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym, które zostanie przeprowadzone w szpitalu żydowskim Barnes w St. Louis w stanie Missouri. Ten projekt badania wybrano w celu zminimalizowania czynników zakłócających i możliwie najdokładniejszego zbadania skutków obwodu zmian pozycji matki. Badanie to będzie pierwszym tego typu badaniem, które pozwoli na prospektywne zbadanie korzyści wynikających ze zmiany pozycji matki w przypadku przedłużającego się porodu.

Kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania wymieniono w dalszej części niniejszego zgłoszenia. Z pacjentkami skontaktuje się, zapisze i wyrazi zgodę na udział w badaniu po przyjęciu na oddział porodu lub gdy zostanie u nich zdiagnozowany przedłużający się poród. Randomizacja nastąpi, gdy spełnią kryteria badania dotyczące przedłużającego się porodu. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji blokowej w stosunku 1:1 obwodu manewrów matki prowadzonego przez RN w porównaniu z rutynową opieką podczas pozostałej części przebiegu porodu. Zaślepienie nie będzie możliwe dla zespołu pielęgniarskiego lub lekarza opiekującego się pacjentem. Recenzenci zbierający dane nie będą świadomi ramienia randomizacji uczestnika.

Pacjenci będą przydzielani losowo do rutynowej opieki lub do matczynego obwodu zmian pozycji porodowej. Ramiona te zostały szczegółowo opisane w dalszej części zgłoszenia.

Rodzaj manewrów i ich kolejność zostały ustalone na podstawie danych z ogólnopolskiego badania ankietowego przeprowadzonego wśród pielęgniarek położniczych i pielęgniarek porodowych, dotyczącego ich osobistych doświadczeń i stosowania obwodów manewrowych. Śledzona będzie zgodność z obwodem zmian pozycji i odchyleń od planowanego obwodu.

Pielęgniarki porodowe i porodowe otrzymają materiały edukacyjne dotyczące wykonywania obwodu zmiany pozycji matki. Materiały edukacyjne dotyczące porodu i porodu pozostaną dostępne w celach informacyjnych. Zainteresowane strony z zakresu pielęgniarstwa będą służyć jako zasoby i zapewnią pomoc, jeśli którykolwiek z ich kolegów będzie miał problemy z manewrami na swojej zmianie.

Pozostała część indukcji porodu i zarządzania porodem będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki. Miareczkowanie oksytocyny będzie zgodne z naszym protokołem jednostkowym. Jeżeli osiągnięta zostanie maksymalna dawka oksytocyny, rozważenie wstrzymania i wznowienia podawania oksytocyny będzie zależeć od decyzji głównego świadczeniodawcy. Dane dotyczące zarządzania oksytocyną będą zbierane przez personel badawczy.

Podczas pobytu po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji matek dotyczącej ich doświadczenia zawodowego, poczucia kontroli nad procesem porodu oraz zakresu akceptowalności zmian pozycji u kobiet, które przeszły interwencję. Ankieta będzie krótką, łatwą w administrowaniu ankietą w 7-punktowej skali Likerta.

Naszym głównym wynikiem będzie pierwszy etap trwania porodu. Wyniki drugorzędne wymieniono w dalszej części tego zgłoszenia. Badania matek dotyczące satysfakcji, poczucia kontroli nad procesem porodu i akceptacji dla obwodu zmian pozycji matki również będą wynikiem drugorzędnym.

Dane dotyczące przebiegu przedporodowego, śródporodowego i poporodowego zostaną pobrane z dokumentacji medycznej przez zaślepionego badacza. Ten zaślepiony badacz dokona również przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wcześniej określonych wyników leczenia noworodkowego po porodzie. Pracownicy naukowi będą również monitorować zgodność z przypisaną interwencją i krzyżowaniem. Wyniki będą oceniane od porodu do wypisu ze szpitala.

Po przyjęciu do porodu lub w przypadku rozpoznania przedłużającego się porodu zgodnie z protokołem badania do pacjentek zwróci się przeszkolony personel badawczy w celu włączenia ich do badania. Odbywa się to w prywatnej sali porodowej. Pracownicy naukowi będą funkcjonować niezależnie i odrębnie od zespołu medycznego opiekującego się pacjentem. Pacjent otrzyma krótkie wprowadzenie do badania, a jeśli będzie zainteresowany dalszymi informacjami, formularz zgody zostanie przejrzany w całości. Na wszelkie pytania odpowiedzą pracownicy naukowi. Jeżeli po udzieleniu odpowiedzi na pytania pacjent zechce wziąć udział w badaniu, on i członek zespołu badawczego podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody. Kopia zostanie przekazana pacjentowi zgodnie ze standardowym protokołem.

Główny badacz (PI) dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych. Powołana zostanie także rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB). W skład komisji tej wejdą trzy osoby niezaangażowane w badanie. PI zgłosi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do DSMB w ciągu 72 godzin od ustalenia ich wystąpienia. Zgłaszane ciężkie, niekorzystne skutki obejmują wewnątrzmaciczny zgon płodu po randomizacji, zgon noworodka przed wypisem matki ze szpitala lub śmierć matki po randomizacji. Do zgłaszanych, innych niż poważne, działań niepożądanych zalicza się upadek matki w trakcie porodu lub uraz podczas manewrów obwodowych. Oprócz upadków matek podczas manewrów obwodowych, których nie przewidujemy, wszystkie te niekorzystne skutki nie są specyficzne dla badania. Wszystkie mogą wystąpić, choć rzadko, z powodu powikłań porodowych lub przedłużonego przebiegu porodu. Nie przewidujemy, że udział w badaniu zwiększyłby którekolwiek z tych powikłań, ale ich częstość będzie monitorowana. Zdarzenia inne niż poważne będą zgłaszane do DSMB i IRB raz w roku. Biorąc pod uwagę małą wielkość próby, nie zostaną przeprowadzone żadne analizy pośrednie, ponieważ badanie nie będzie miało mocy umożliwiającej wykrycie różnic.

Do analizy danych zostaną przeprowadzone analizy zamiaru leczenia i analizy protokołu. W stosownych przypadkach do porównania zmiennych kategorycznych zostaną użyte testy chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Zmienne ciągłe będą oceniane pod kątem ich rozkładu za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta, a zmienne o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do oceny pierwotnego wyniku zostanie również wykorzystana krzywa przeżycia Kaplana-Meiera. Analizy te zostaną uzupełnione wielozmiennymi regresjami logistycznymi w celu uwzględnienia czynników zakłócających. Wyniki z wartościami p <0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Stata (Stata Corporation, College Station, Teksas).