장기간 분만 중 산모의 조작: 파일럿 무작위 대조 시험 (CIRCUIT)

현재까지 분만 중 산모 자세 변경의 효능이나 분만 중 조작의 특정 회로가 효과적인지에 대한 데이터가 없습니다. 우리는 장기간의 노동에서 간호사가 제공한 위치 조정 회로가 노동의 첫 번째 단계를 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 장기간 잠복 또는 활성 분만에서 산모 위치 변화의 특정 회로가 분만 기간의 첫 번째 단계를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구의 세 가지 목표는 다음과 같습니다: 장기간의 분만이 있는 환자의 분만 기간의 첫 번째 단계에서 간호사가 주도하는 산모 위치 변경 회로와 일상적인 관리의 효과를 결정합니다. 간호사가 주도하는 산모의 자세 변경 회로와 일상적인 표준 치료를 받는 장기간의 분만 환자의 산모 및 신생아 결과를 비교합니다. 간호사가 주도하는 산모 위치 변경 회로와 일상적인 표준 진료를 받는 사람들에 대해 산모 만족도, 분만 과정에 대한 통제감, 산모 위치 변경 회로에 대한 수용성을 비교합니다.

전국적으로, 미산부, 만삭, 단태 및 정점 임신에서 일차 제왕절개 분만 비율을 줄이는 데 중점을 두고 제왕절개 비율을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 일차 제왕절개 분만에 대한 가장 일반적인 징후는 진통 정지입니다. 가능한 해결책으로 분만 중 산모의 위치 변화를 활용하는 사례가 증가했습니다. 어떤 경우에는 분만의 첫 번째 단계가 장기간 지속되는 경우에 특별히 사용됩니다. 이러한 특정 직위 변경은 산모나 태아에게 해를 끼치는 것과 관련이 없을 가능성이 높지만 간호, 노동 및 배달 직원의 상당한 동의가 필요합니다. 이러한 조치를 실행하려면 병상에 누워 있는 시간이 길어질 뿐만 아니라, 특히 경막외마취 환자나 비만 환자의 경우 치료팀의 여러 구성원이 필요한 경우가 많습니다. 현재까지, 회고적이든 전향적이든, 장기간의 분만 1단계 동안 산모의 특정 방법 세트의 효능을 평가한 연구는 없습니다. 산모 조작의 특정 회로가 장기간 분만 시 분만 기간의 첫 번째 단계를 줄이는 것으로 밝혀지면 이는 환자의 분만 결과를 개선하기 위해 제공될 수 있는 중요한 개입을 의미합니다.

본 연구의 목적은 분만 1단계가 장기간 지속되는 경우 산모 위치 변화의 특정 회로가 분만 1단계 기간을 단축시키는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 미주리 주 세인트루이스에 있는 Barnes Jewish Hospital에서 실시될 전향적 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다. 이 시험 설계는 교란 요인을 최소화하고 산모 위치 변경 회로의 효과를 최대한 구체적으로 연구하기 위해 선택되었습니다. 이번 임상시험은 장기간의 분만 시 산모의 위치 변화가 주는 이점을 전향적으로 연구하는 최초의 실험이 될 것입니다.

이 연구의 포함 및 제외 기준은 이 제출물의 뒷부분에 나열되어 있습니다. 환자가 진통 및 분만에 입원하거나 장기간 진통 진단을 받은 경우 환자에게 접근하여 등록하고 참여에 동의합니다. 장기간 진통에 대한 연구 기준을 충족하면 무작위화가 이루어집니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 순서를 통해 환자의 분만 과정의 나머지 부분 동안 RN이 주도하는 산모 조작 회로 대 일상적인 진료의 1:1 비율로 수행됩니다. 환자를 돌보는 간호팀이나 의사팀은 눈가림을 할 수 없습니다. 데이터 수집 검토자는 참가자의 무작위 배정 부문을 알 수 없습니다.

환자는 일상적인 치료 또는 산모의 분만 자세 변경 회로에 무작위로 배정됩니다. 이러한 무기는 제출 서류의 뒷부분에서 자세히 설명됩니다.

동작 유형 및 특정 순서는 진통 및 분만 간호사를 대상으로 개인 경험 및 동작 회로 사용에 관한 전국 설문조사 데이터를 기반으로 작성되었습니다. 위치 변경 회로의 준수 및 계획된 회로와의 편차가 추적됩니다.

산모 및 분만 간호사는 산모 자세 변경 회로를 수행하는 방법에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 교육 자료는 참조용으로 작업 및 배송 시 계속 사용할 수 있습니다. 간호 이해 관계자는 동료 중 교대 근무에 문제가 있는 경우 자원 역할을 하고 지원을 제공합니다.

나머지 진통유도 및 진통관리는 케어 기준에 따라 계속 진행됩니다. 옥시토신 적정은 우리의 단위 프로토콜에 따라 이루어집니다. 최대 옥시토신 용량에 도달한 경우, 옥시토신 일시 중지 및 재개에 대한 고려 사항은 주 의료 제공자의 재량에 달려 있습니다. 옥시토신 관리 데이터는 연구진이 수집합니다.

참가자의 산후 체류 기간 동안, 중재를 받은 사람들의 노동 경험, 노동 과정에 대한 통제감, 직위 변경 수용 회로에 관한 산모 만족도 조사를 완료하기 위해 참가자에게 접근할 것입니다. 설문조사는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 7점 Likert 척도 설문조사입니다.

우리의 주요 결과는 노동 기간의 첫 번째 단계가 될 것입니다. 이차 결과는 이 제출물의 뒷부분에 나열되어 있습니다. 만족도, 노동 과정에 대한 통제 감각, 산모의 입장 변화 회로에 대한 수용 가능성에 관한 산모 설문조사도 부차적인 결과가 될 것입니다.

맹검 조사관이 의료 기록에서 산전, 분만 중, 산후 과정에 대한 데이터를 추출합니다. 이 맹인 조사관은 출산 후 사전에 지정된 신생아 결과에 대한 전자 의료 기록도 검토합니다. 연구원은 또한 할당된 개입 및 교차에 대한 준수 여부를 모니터링합니다. 결과는 배송부터 퇴원까지 평가됩니다.

진통 및 출산이 시작되거나 연구 프로토콜에 따라 장기간의 진통 진단이 내려지면 훈련된 연구진이 연구에 등록할 환자에게 접근합니다. 이는 개인 분만실 및 분만실에서 이루어집니다. 연구진은 환자를 돌보는 의료진과 별도로 독립적으로 활동하게 됩니다. 환자에게는 연구에 대한 간략한 소개가 제공되며, 더 자세한 내용에 관심이 있는 경우 동의서 전체를 검토하게 됩니다. 모든 질문에 대해서는 연구진이 답변해 드립니다. 질문에 대한 답변을 받은 후 환자가 참여를 원하는 경우, 환자와 연구팀 구성원은 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 표준 프로토콜에 따라 사본이 환자에게 제공됩니다.

주요 조사관(PI)은 모든 부작용을 검토합니다. 데이터안전감시위원회(DSMB)도 설립된다. 이 위원회에는 연구에 참여하지 않은 세 명의 개인이 포함됩니다. PI는 발생 결정 후 72시간 이내에 모든 심각한 부작용을 DSMB에 보고합니다. 보고할 수 있는 심각하고 불리한 결과에는 무작위 배정 후 자궁 내 태아 사망, 산모가 병원 퇴원 전 신생아 사망 또는 무작위 배정 후 산모 사망이 포함됩니다. 보고할 수 있는 심각하지 않은 부작용에는 분만 중 산모 낙상 또는 회로 조작 중 외상이 포함됩니다. 우리가 예상하지 못한 순회 기동 중 산모의 낙상을 제외하고 이러한 모든 불리한 결과는 연구에 국한되지 않습니다. 드물기는 하지만 모든 경우는 진통 및 분만 합병증 또는 장기간의 진통 과정으로 인해 발생할 수 있습니다. 연구 참여로 인해 이러한 합병증이 증가할 것으로 예상하지는 않지만 발생률은 모니터링될 것입니다. 심각하지 않은 사건은 매년 DSMB 및 IRB에 보고됩니다. 표본 크기가 작기 때문에 연구가 차이를 탐지할 수 있는 능력이 없기 때문에 중간 분석은 수행되지 않습니다.

데이터 분석을 위해 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 카이제곱 및 피셔의 정확 검정을 사용하여 범주형 변수를 적절하게 비교합니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분포 패턴에 대해 연속 변수를 평가합니다. 정규 분포 변수는 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 비교되고 비정규 분포 변수는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선도 주요 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 분석은 혼란 요인을 조정하기 위해 다변수 로지스틱 회귀 분석으로 보완됩니다. p-값이 0.05 미만인 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 분석은 Stata(Stata Corporation, College Station, TX)를 사용하여 수행됩니다.