Maternal manøvrer under langvarig fødsel: et pilotforsøg med randomiseret kontrol (CIRCUIT)

Til dato er der et fravær af data om virkningen af ​​intrapartum modes positionsændringer, eller om et specifikt kredsløb af intrapartum manøvrer er effektivt. Vi antager, at et sygeplejerske-informeret kredsløb af positionelle manøvrer i langvarig fødsel vil reducere første fase af fødslen markant. Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg vil være at vurdere, om et specifikt kredsløb af moderens stillingsændringer i forlænget latent eller aktiv fødsel vil mindske den første fase af fødselslængden. De tre formål med denne undersøgelse er som følger: bestemme effekten af ​​et sygeplejerske-ledet kredsløb af moderens stillingsændringer versus rutinepleje på første fase af fødslens varighed hos patienter med langvarig fødsel. Sammenlign mødre- og neonatale resultater blandt dem med langvarig fødsel, som gennemgår et sygeplejerske-ledet kredsløb af moderens stillingsændringer kontra rutinemæssig standard for pleje. Sammenlign moderens tilfredshed, følelsen af ​​kontrol over fødselsprocessen og accepten af ​​et kredsløb af moderens stillingsændringer for dem, der gennemgår et sygeplejerske-ledet kredsløb med moderens positionsændringer i forhold til rutinemæssig standard for pleje.

Over hele landet lægges der vægt på at reducere antallet af fødsler ved kejsersnit med et specifikt fokus på at reducere antallet af primære kejsersnit i nulliparøse, termins-, singleton- og vertex-graviditeter. Den mest almindelige indikation for en primær kejsersnit er fødselsstop. Som en mulig løsning er der sket en øget udnyttelse af moderens stillingsændringer under fødslen. I nogle tilfælde bruges disse specifikt i tilfælde af en længerevarende første fase af fødslen. Selvom disse specifikke positionsændringer sandsynligvis ikke er forbundet med moder- eller fosterskader, kræver de et betydeligt tilkøb fra pleje- og arbejds- og fødepersonale. Ikke alene kræves øget tid ved sengen for at udføre disse manøvrer, men de kræver også ofte flere medlemmer af plejeteamet, især hos patienter med epidural eller fedme. Til dato har ingen undersøgelse, hverken retrospektiv eller prospektiv, evalueret effektiviteten af ​​et specifikt sæt mødremanøvrer under forlænget første fase af fødslen. Hvis et specifikt kredsløb af mødremanøvrer viser sig at nedsætte det første trin af fødslens varighed i tilfælde af langvarig fødslen, ville dette repræsentere en betydelig intervention, der kunne tilbydes for at forbedre fødslens resultater hos patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om i tilfælde af et længerevarende første stadie af fødslen, et specifikt kredsløb af moderens stillingsændringer fører til kortere første fase af fødslen. Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret pilotforsøg, der vil blive udført på Barnes Jewish Hospital i St. Louis, Missouri. Dette forsøgsdesign blev valgt for at minimere forstyrrende faktorer og studere virkningerne af et kredsløb af moderens positionsændringer så specifikt som muligt. Dette forsøg vil repræsentere det første af sin type til prospektivt at studere fordelene ved moderens stillingsændringer i tilfælde af langvarig fødsel.

Denne undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier er anført senere i denne indsendelse. Patienter vil blive opsøgt, indskrevet og givet samtykke til at deltage ved deres indlæggelse til fødsel eller når de har en diagnose af langvarig fødsel. Randomisering vil ske, når de opfylder undersøgelseskriterierne for langvarig fødsel. Randomisering vil blive udført via en computergenereret blok-randomiseringssekvens i et 1:1-forhold af det RN-ledede kredsløb af modermanøvrer versus rutinepleje under den resterende del af patientens fødselsforløb. Blindning vil ikke være muligt for plejeteamet eller lægeteamet, der tager sig af patienten. Dataindsamlingsbedømmere vil blive blindet over for deltagerens randomiseringsarm.

Patienter vil enten blive randomiseret til rutinemæssig behandling eller et moderkredsløb med ændringer i fødselsposition. Disse våben er beskrevet i detaljer senere i indlægget.

Typen af ​​manøvrer og specifik ordre blev oprettet baseret på data fra en landsdækkende undersøgelse for arbejds- og fødesygeplejersker vedrørende deres personlige erfaringer og brug af manøvrekredsløb. Overholdelse af kredsløbet af positionsændringer og afvigelser fra det planlagte kredsløb vil blive sporet.

Arbejds- og fødesygeplejersker vil modtage undervisningsmateriale om, hvordan man udfører kredsløbet af moderens stillingsændringer. Undervisningsmaterialerne vil forblive tilgængelige på arbejdskraft og levering til reference. Sygeplejeinteressenter vil tjene som ressourcer og yde assistance, hvis nogen af ​​deres kolleger har problemer med manøvrer på deres vagt.

Resten af ​​arbejdsintroduktion og arbejdsledelse vil fortsætte efter plejestandard. Oxytocintitrering vil være i henhold til vores enhedsprotokol. Hvis den maksimale oxytocindosis nås, vil overvejelse af oxytocinpause og genoptagelse være efter den primære udbyders skøn. Oxytocinhåndteringsdata vil blive indsamlet af forskningspersonale.

Under deltagerens ophold efter fødslen vil de blive kontaktet for at udfylde en mødretilfredshedsundersøgelse vedrørende deres arbejdserfaring, følelse af kontrol over fødselsprocessen og kredsløbet af stillingsændringers acceptabilitet for dem, der gennemgik interventionen. Undersøgelsen vil være en kort, let administreret, 7-punkts Likert-skalaundersøgelse.

Vores primære resultat vil være den første fase af arbejdets varighed. Sekundære resultater er anført senere i denne indsendelse. Moderundersøgelser vedrørende tilfredshed, følelse af kontrol over arbejdsprocessen og accept af kredsløbet af moderens stillingsændringer vil også være et sekundært resultat.

Data om prænatale, intrapartum og postpartum forløb vil blive udtrukket fra journalen af ​​en blindet investigator. Denne blindede efterforsker vil også gennemgå den elektroniske journal for forudspecificerede neonatale udfald efter fødslen. Forskningspersonale vil også overvåge overholdelse af den tildelte intervention og cross-over. Resultater vil blive vurderet fra levering til udskrivelse.

Ved indlæggelse til fødslen og fødslen eller når diagnosen af ​​langvarig fødslen stilles i henhold til undersøgelsesprotokol, vil patienter blive kontaktet af uddannede forskningspersonale for at blive tilmeldt undersøgelsen. Dette vil foregå på en privat føde- og fødestue. Forskningsmedarbejdere vil fungere uafhængigt og adskilt fra det medicinske team, der tager sig af patienten. Patienten vil få en kort introduktion til undersøgelsen, og hvis de er interesseret i at lære mere, vil samtykkeerklæringen blive gennemgået i sin helhed. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af forskningspersonale. Hvis patienten, når deres spørgsmål er besvaret, ønsker at deltage, underskriver og daterer vedkommende og forskningsteammedlemmet den informerede samtykkeerklæring. En kopi vil blive givet til patienten i henhold til standardprotokol.

Den primære investigator (PI) vil gennemgå alle uønskede hændelser. Der vil også blive etableret et data- og sikkerhedsovervågningstavle (DSMB). Denne bestyrelse vil omfatte tre personer, der ikke er involveret i undersøgelsen. PI vil rapportere alle alvorlige, uønskede hændelser til DSMB inden for 72 timer efter konstatering af hændelsen. Rapporterbare alvorlige, ugunstige udfald omfatter intrauterin føtal død efter randomisering, neonatal død før moderens hospitalsudskrivning eller moderens død efter randomisering. Rapporterbare ikke-alvorlige uønskede udfald omfatter intrapartum moderens fald eller traumer under kredsløbsmanøvrer. Bortset fra moderens fald under kredsløbsmanøvrer, som vi ikke forudser, er alle disse uønskede resultater ikke-undersøgelsesspecifikke. Alt kan forekomme, om end sjældent, på grund af veer og fødslens komplikationer eller længerevarende fødselsforløb. Vi forventer ikke, at studiedeltagelse vil øge nogen af ​​disse komplikationer, men deres forekomst vil blive overvåget. Ikke-alvorlige hændelser vil blive rapporteret til DSMB og IRB på årsbasis. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil der ikke blive udført interimanalyser, da undersøgelsen ikke vil blive drevet til at påvise forskelle.

Til dataanalyse vil der blive udført intention-to-treat og per-protokol analyser. Chi-squared og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler efter behov. Kontinuerlige variabler vil blive vurderet for deres distributionsmønster ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af elevens t-test og ikke-normalfordelte variable vil blive analyseret med Mann-Whitney U testen. En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også blive brugt til at evaluere det primære resultat. Disse analyser vil blive suppleret med multivariable logistiske regressioner for at justere for konfoundere. Resultater med p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Analyser vil blive udført ved hjælp af Stata (Stata Corporation, College Station, TX).