Maternale manoeuvres tijdens langdurige bevalling: een pilot-gerandomiseerde controleproef (CIRCUIT)

Tot op heden ontbreken gegevens over de werkzaamheid van veranderingen in de positie van de moeder tijdens de bevalling en over de vraag of een specifiek circuit van intrapartummanoeuvres effectief is. Onze hypothese is dat een door verpleegkundigen geïnformeerd circuit van positionele manoeuvres bij langdurige bevalling de eerste fase van de bevalling aanzienlijk zal verkorten. Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek zal zijn om te beoordelen of een specifiek circuit van veranderingen in de positie van de moeder tijdens langdurige latente of actieve bevalling de eerste fase van de bevalling zal verkorten. De drie doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt: het effect bepalen van een door verpleegkundigen geleid circuit van veranderingen in de positie van de moeder versus routinematige zorg op de eerste fase van de bevallingsduur bij patiënten met langdurige bevalling. Vergelijk de maternale en neonatale uitkomsten bij degenen met langdurige bevalling die een door verpleegkundigen geleid circuit van veranderingen in de positie van de moeder ondergaan versus de routinematige zorgstandaard. Vergelijk de tevredenheid van de moeder, het gevoel van controle over het arbeidsproces en de aanvaardbaarheid van een circuit van veranderingen in de positie van de moeder voor degenen die een door verpleegkundigen geleid circuit van veranderingen in de positie van de moeder ondergaan versus de routinematige zorgstandaard.

In het hele land wordt de nadruk gelegd op het terugdringen van het aantal keizersneden, met een specifieke focus op het terugdringen van het aantal primaire keizersneden bij nulliparae, voldragen zwangerschappen, eenlingzwangerschappen en vertex-zwangerschappen. De meest voorkomende indicatie voor een primaire keizersnede is arbeidsarrest. Als mogelijke oplossing is er meer gebruik gemaakt van veranderingen in de positie van de moeder tijdens de bevalling. In sommige gevallen worden deze specifiek gebruikt bij een langdurige eerste bevallingsfase. Hoewel deze specifieke positieveranderingen waarschijnlijk niet gepaard gaan met schade aan de moeder of de foetus, vereisen ze wel een aanzienlijke medewerking van verplegend en bevallingspersoneel. Er is niet alleen meer tijd aan het bed nodig om deze manoeuvres uit te voeren, maar er zijn ook vaak meerdere leden van het zorgteam voor nodig, vooral bij patiënten met ruggenprikken of obesitas. Tot op heden heeft geen enkele studie, retrospectief of prospectief, de werkzaamheid van een specifieke reeks maternale manoeuvres tijdens een langdurige eerste fase van de bevalling geëvalueerd. Als blijkt dat een specifiek circuit van maternale manoeuvres de eerste fase van de bevallingsduur verkort in gevallen van langdurige bevalling, dan zou dit een belangrijke interventie zijn die zou kunnen worden aangeboden om de bevallingsresultaten bij patiënten te verbeteren.

Het doel van deze studie is om te evalueren of, in gevallen van een langdurige eerste fase van de bevalling, een specifiek circuit van veranderingen in de moederpositie leidt tot een kortere eerste fase van de bevalling. De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zijn die zal worden uitgevoerd in het Barnes Jewish Hospital in St. Louis, Missouri. Deze proefopzet werd gekozen om verstorende factoren te minimaliseren en de effecten van een circuit van positieveranderingen van de moeder zo specifiek mogelijk te bestuderen. Dit onderzoek zal het eerste in zijn soort zijn waarin prospectief de voordelen van veranderingen in de positie van de moeder in gevallen van langdurige bevalling worden onderzocht.

De inclusie- en exclusiecriteria van dit onderzoek worden verderop in deze inzending vermeld. Patiënten zullen worden benaderd, ingeschreven en toestemming krijgen om deel te nemen bij hun toelating tot de bevalling of wanneer bij hen de diagnose langdurige bevalling is gesteld. Randomisatie zal plaatsvinden zodra ze voldoen aan de studiecriteria voor langdurige bevalling. De randomisatie zal plaatsvinden via een door de computer gegenereerde blokrandomisatiesequentie in een verhouding van 1:1 tussen het door de RN geleide circuit van maternale manoeuvres versus routinematige zorg tijdens het resterende deel van de bevalling van de patiënt. Blindering is niet mogelijk voor het verpleegkundig team of het artsenteam dat voor de patiënt zorgt. Beoordelaars van gegevensverzameling zullen blind zijn voor de randomisatie-arm van de deelnemer.

Patiënten zullen ofwel gerandomiseerd worden naar routinematige zorg, ofwel naar een moederlijk circuit van veranderingen in de arbeidspositie. Deze armen worden verderop in de inzending gedetailleerd beschreven.

Het type manoeuvres en de specifieke volgorde zijn opgesteld op basis van gegevens uit een landelijk onderzoek onder arbeids- en bevallingsverpleegkundigen over hun persoonlijke ervaringen en gebruik van manoeuvrecircuits. Naleving van het circuit van positieveranderingen en afwijkingen van het geplande circuit zullen worden gevolgd.

Arbeids- en bevallingsverpleegkundigen zullen educatief materiaal ontvangen over hoe ze het circuit van moederpositieveranderingen moeten uitvoeren. Het educatieve materiaal blijft ter referentie beschikbaar op het gebied van arbeid en levering. Belanghebbenden in de verpleegkunde zullen als hulpbron dienen en hulp bieden als een van hun collega's problemen ondervindt met manoeuvres tijdens hun dienst.

De rest van de arbeidsinductie en het arbeidsbeheer zullen doorgaan volgens de zorgstandaard. De titratie van oxytocine gebeurt volgens ons eenheidsprotocol. Als de maximale dosis oxytocine is bereikt, zal de primaire zorgverlener beslissen of de behandeling met oxytocine moet worden onderbroken en hervat. Gegevens over het beheer van oxytocine zullen worden verzameld door onderzoekspersoneel.

Tijdens het postpartumverblijf van de deelnemer worden zij benaderd om een ​​moedertevredenheidsonderzoek in te vullen met betrekking tot hun arbeidservaring, het gevoel van controle over het arbeidsproces en de aanvaardbaarheid van het circuit van positieveranderingen voor degenen die de interventie hebben ondergaan. De enquête zal een korte, gemakkelijk te beheren enquête met een Likert-schaal van 7 punten zijn.

Onze primaire uitkomst zal de eerste fase van de bevallingsduur zijn. Secundaire uitkomsten worden verderop in deze inzending vermeld. Enquêtes onder moeders over de tevredenheid, het gevoel van controle over het arbeidsproces en de aanvaardbaarheid voor het circuit van moederlijke positieveranderingen zullen ook een secundaire uitkomst zijn.

Gegevens over prenatale, intrapartum- en postpartumcursussen zullen door een geblindeerde onderzoeker uit het medisch dossier worden gehaald. Deze geblindeerde onderzoeker zal ook het elektronische medische dossier na de bevalling controleren op vooraf gespecificeerde neonatale uitkomsten. Ook zullen onderzoeksmedewerkers toezicht houden op de naleving van de toegewezen interventie en cross-over. De resultaten worden beoordeeld vanaf de bevalling tot aan het ontslag.

Bij toelating tot de bevalling en bevalling, of wanneer de diagnose van langdurige bevalling wordt gesteld volgens het onderzoeksprotocol, zullen patiënten worden benaderd door getrainde onderzoeksmedewerkers om aan het onderzoek te worden deelgenomen. Dit gebeurt in een eigen arbeids- en verloskamer. De onderzoeksmedewerkers zullen onafhankelijk en gescheiden functioneren van het medische team dat voor de patiënt zorgt. De patiënt krijgt een korte introductie over het onderzoek en als hij meer wil weten, wordt het toestemmingsformulier in zijn geheel doorgenomen. Eventuele vragen zullen door onderzoekspersoneel worden beantwoord. Als de patiënt, nadat zijn vragen zijn beantwoord, wenst deel te nemen, zullen hij en het lid van het onderzoeksteam het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren. Er wordt een kopie aan de patiënt gegeven volgens het standaardprotocol.

De hoofdonderzoeker (PI) zal alle bijwerkingen beoordelen. Er zal ook een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) worden opgericht. In dit bestuur zullen drie personen zitting hebben die niet bij het onderzoek betrokken zijn. De PI rapporteert alle ernstige bijwerkingen binnen 72 uur na vaststelling van het optreden aan de DSMB. Rapporteerbare ernstige, ongunstige uitkomsten zijn onder meer intra-uteriene foetale sterfte na randomisatie, neonatale sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, of moedersterfte na randomisatie. Rapporteerbare niet-ernstige bijwerkingen zijn onder meer een val van de moeder tijdens de bevalling of trauma tijdens circuitmanoeuvres. Afgezien van het vallen van de moeder tijdens circuitmanoeuvres, waar we niet op anticiperen, zijn al deze nadelige gevolgen niet specifiek voor het onderzoek. Ze kunnen allemaal voorkomen, zij het in zeldzame gevallen, als gevolg van bevallingscomplicaties of langdurige bevallingen. We verwachten niet dat deelname aan het onderzoek deze complicaties zal vergroten, maar de incidentie ervan zal in de gaten worden gehouden. Niet-ernstige gebeurtenissen worden jaarlijks gerapporteerd aan de DSMB en de IRB. Gezien de kleine steekproefomvang zullen er geen tussentijdse analyses worden uitgevoerd, omdat het onderzoek niet is uitgerust om verschillen te detecteren.

Voor de data-analyse zullen 'intention-to-treat'- en 'per-protocol'-analyses worden uitgevoerd. Chi-kwadraat- en Fisher's exact-tests zullen worden gebruikt om categorische variabelen waar nodig te vergelijken. Continue variabelen zullen worden beoordeeld op hun distributiepatroon met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal verdeelde variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de t-test van de student, en niet-normaal verdeelde variabelen zullen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test. Een Kaplan-Meier-overlevingscurve zal ook worden gebruikt om de primaire uitkomstmaat te evalueren. Deze analyses zullen worden aangevuld met multivariabele logistische regressies om te corrigeren voor confounders. Resultaten met p-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata (Stata Corporation, College Station, TX).